mFOCUS (Seguimiento Multinivel de Detección de Cáncer) (mFOCUS)
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Jennifer S Haas, MD, Massachusetts General Hospital
Evaluar la efectividad del sistema, el equipo y los componentes individuales de mFOCUS frente a la atención estándar mediante la realización de un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) de grupos de 4 grupos de personas que deben someterse a un seguimiento de una prueba de detección de cáncer anormal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La atención estándar consiste en sistemas de apoyo para la toma de decisiones existentes y bien caracterizados para el seguimiento en estas tres redes de atención primaria participantes y sus sistemas de prestación integrados afiliados (Brigham and Women's Hospital, Massachusetts General Hospital y Dartmouth Hitchcock Health, el mayor proveedor de atención médica en Nuevo Hampshire).
El resultado primario será si una persona recibe seguimiento, definido según el tipo de anomalía de detección y el tipo de órgano (cáncer de mama, de cuello uterino, de pulmón o colorrectal), dentro de los 120 días posteriores a la elegibilidad para mFOCUS.
Las comparaciones secundarias evaluarán los resultados de niveles múltiples y cruzados (individuo, equipo, sistema).
El diseño del estudio nos permitirá examinar la eficacia marginal de las mejoras a nivel individual, de equipo y del sistema, y los análisis exploratorios abordarán subgrupos definidos por raza/etnicidad, estado socioeconómico y tipo de cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11980
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth Hitchcock
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos que tienen una prueba de detección anormal que debe ser objeto de seguimiento, incluidos:
- Mama: mujeres de 40 a 80 años con una mamografía de detección anormal incidente (es decir, recientemente detectada) o un examen de tomosíntesis digital de mama (DBT).
- Cervical: mujeres de 21 a 65 años con un examen de Papanicolaou anormal incidente.
- Colorrectal: adultos de 40 a 80 años con una prueba de detección anormal, incluida la FOBT (Prueba de sangre oculta en heces) / FIT (Prueba inmunoquímica fecal) incidente o colonoscopia prevalente. Debido a los largos períodos de tiempo requeridos para el seguimiento de las colonoscopias, miraremos hacia atrás durante un período de 5 años y, por lo tanto, encontraremos anomalías prevalentes que requieren seguimiento.
- Pulmón: adultos de 55 a 80 años, fumadores actuales y anteriores, con un resultado anormal incidente de LDCT (topografía computarizada de dosis baja).
Criterio de exclusión:
Excluiremos a los pacientes que:
- no hablan inglés ni español
- han tenido cáncer previo del órgano para cada prueba de detección (es decir, las mujeres con cáncer de mama anterior no serán rastreadas por anomalías en las pruebas de detección de cáncer de mama) ya que estas personas pueden tener recomendaciones de atención de seguimiento no estándar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
estándar de cuidado
|
|
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Comparador activo: Plataforma de TI
Acceso a una plataforma de TI para recordatorios basados en visitas sobre resultados de pruebas de detección de cáncer anormales vencidos
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Evaluar la efectividad del sistema, el equipo y los componentes individuales de mFOCUS frente a la atención estándar mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (RCT) de grupos de 4 grupos de personas que deben someterse a un seguimiento de una prueba de detección anormal.
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Comparador activo: Plataforma de TI con recordatorios
Acceso a una plataforma de TI que entregará recordatorios basados en visitas y entre visitas sobre resultados anormales de pruebas de detección de cáncer.
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Evaluar la efectividad del sistema, el equipo y los componentes individuales de mFOCUS frente a la atención estándar mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (RCT) de grupos de 4 grupos de personas que deben someterse a un seguimiento de una prueba de detección anormal.
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Comparador activo: Plataforma informática y navegación del paciente
la plataforma de TI disponible en Arm 3 y navegación para ayudar con la programación y abordar las barreras sociales para la atención.
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Evaluar la efectividad del sistema, el equipo y los componentes individuales de mFOCUS frente a la atención estándar mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (RCT) de grupos de 4 grupos de personas que deben someterse a un seguimiento de una prueba de detección anormal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Finalización de la prueba de seguimiento.
Periodo de tiempo: 120 días
|
Finalización de la prueba de seguimiento dentro de los 120 días de elegibilidad para mFOCUS (EHR)
|
120 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de tiempo para completar la evaluación diagnóstica requerida
Periodo de tiempo: 120 días
|
¿Cuántos días se necesitan para completar la evaluación diagnóstica requerida (EHR)?
|
120 días
|
|
Cantidad de tiempo para completar la evaluación diagnóstica requerida
Periodo de tiempo: 240 días
|
¿Cuántos días se necesitan para completar la evaluación diagnóstica requerida (EHR)?
|
240 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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