- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04081038
Mondhygiënisten en tandartsen als aanbieders van mondslijmvliesscreening en borstelbiopten (mouthcancer)
15 juni 2023 bijgewerkt door: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Mondhygiënisten en tandartsen als aanbieders van mondslijmvliesscreening en borstelbiopten van slijmvlieslaesies en geautomatiseerde kunstmatige intelligentieanalyse van cytologie
In 2007 nam de World Health Assembly (WHA) een resolutie aan om mondkanker te voorkomen.
De resolutie drong er bij de lidstaten op aan ervoor te zorgen dat maatregelen tegen mondkanker worden geïntegreerd in een nationaal programma voor kankerbestrijding door tandheelkundig personeel in te schakelen en op te leiden in screening, vroege diagnose en behandeling.
Mondkanker is een ernstig probleem voor de mondgezondheid, aangezien het potentieel dodelijk is en de 5-6 meest voorkomende tumor is met ongeveer 275.000 gevallen voor orale en 130.300 gevallen voor farynxkanker, met uitzondering van nasopharynx, wereldwijd.
In Zweden worden jaarlijks 1000 nieuwe gevallen ontdekt en het aantal neemt toe.
De verklaring is een vergrijzende bevolking en een toename van amandel- en tongkanker veroorzaakt door HPV, vooral bij jongere proefpersonen.
Dit komt door veranderende seksuele gewoonten.
Tumoren veroorzaakt door tabak en alcohol zijn constant.
Ondanks de dalende prevalentie van roken en bepaalde aan roken gerelateerde kankers, is er een verhoogde incidentie van amandelkanker in zowel Finland als Zweden.
Hoogrisico HPV (hrHPV) orale kanker neemt ook toe.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 5-jaarsoverleving van orale kanker in Zweden is 55% en slechts 3-4% in vergevorderde gevallen, met een slechte kwaliteit van leven.
De etiologie is hrHPV, blootstelling aan tabak en alcohol bij 65% en slechte gebitstoestand.
Het zijn allemaal leefstijlfactoren, dus er zijn veel mogelijkheden voor preventie en interventie.
In 2016 stierven in Zweden 352 mensen aan mondkanker, vergeleken met 135 mensen die stierven aan baarmoederhalskanker.
Leukoplakie (LP), erytroplakie (EP) en orale lichen planus (OLP) zijn de dominerende orale premaligne entiteiten.
De diagnose is klinisch en vaak door middel van biopsieën.
Er zijn twee soorten leukoplakie, homogeen en niet-homogeen.
De niet-homogene hebben een risico op kwaadaardige transformatie van 3,6-8,9% in Scandinavië.
OLP is een chronische inflammatoire laesie waarbij de atrofische en erosieve typen een risico op kankerontwikkeling hebben van 0,5-2%.
Het potentieel voor preventie is groot, aangezien de risicofactoren bekend zijn.
Het klinisch onderzoek brengt eventuele mogelijk kwaadaardige laesies aan het licht.
Screening op baarmoederhalskanker met behulp van borstelmonsters is een gevestigde methode, maar voor de vroege detectie van orale premaligne en kwaadaardige laesies is dit nog geen geaccepteerde standaardprocedure.
Er zijn echter onderzoeken die duidelijk aantonen dat borstelafname een betrouwbare en veilige methode is om mondkanker en hun potentieel kwaadaardige voorloper te identificeren.
Bij proefpersonen met vermoedelijke premaligne weefselveranderingen moeten maatregelen worden genomen om een diagnose te stellen.
Het is aangetoond dat de borstelbemonsteringstechniek een snellere, goedkopere en voor de patiënt minder lastige techniek is dan traditionele incisiebiopten, maar beide methoden vereisen tegenwoordig verwijzing naar gespecialiseerde zorg.
Mondhygiënisten en tandartsen kunnen hoogstwaarschijnlijk worden opgeleid om borstelbiopten uit te voeren van orale premaligne laesies, en wanneer de diagnose wordt gesteld, kan de patiënt worden doorverwezen naar een specialist om de laesie te laten wegsnijden, en kunnen de vereiste controles mogelijk in de eerste lijn worden uitgevoerd.
Tandartsen hebben de verantwoordelijkheid om routinematig intra- en extraoraal onderzoek uit te voeren bij hun patiënten om afwijkingen op te sporen.
Doordat mondhygiënisten en tandartsen hun patiënten vaak regelmatig zien, hebben zij de mogelijkheid om deze screening uit te voeren en afwijkingen in een vroeg stadium op te sporen.
In Zweden is onderwijs en training in onderzoek van het mondslijmvlies een onderdeel van het curriculum in de opleiding tot mondhygiënist, dus er wordt verwacht dat de mondhygiënist in de praktijk routinematig tactiele en visuele onderzoeken uitvoert.
Mondhygiënisten mogen echter geen diagnose van een mondslijmvlieslaesie stellen, maar zijn opgeleid om afwijkingen te signaleren en te bepalen of de patiënt doorverwezen moet worden naar een tandarts.
Ook mag worden verwacht dat de mondhygiënist en tandarts in staat zijn om risicovol gedrag te signaleren, aan te bevelen en aan te bieden om te stoppen met roken of door te verwijzen naar een gecertificeerde beroepsgroep voor stoppen met roken.
Omdat we ons bewust zijn van het toenemende aantal hoofd-, hals- en mondtumoren, moeten we ons richten op het opzetten van gemakkelijke, snelle en betaalbare methoden voor diagnose, beheerd door de algemene tandheelkundige gezondheidsklinieken, bij voorkeur door mondhygiënisten en tandartsen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristina Edman, PhD
- Telefoonnummer: +46 23 490155
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
Studie Locaties
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Zweden, 79129
- Kristina Edman
-
Falun, Dalarna, Zweden, 79129
- Public Dental Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Public Dental Health bezoeken voor routinecontroles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Zweeds begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- De Zweedse taal niet verstaan
- Eerder diagnose van mondkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Borstel biopsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid van tumormarkers en hrHPV in premaligne orale laesies.
Elk item krijgt een score van 0 (geen tumormarkers) en 1 (tumormarkers)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Karin Gunnars Hellgren, Public Dental Health Region Dalarna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oral cancer screening
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Borstel biopsie
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusIngetrokkenLaryngofaryngeale reflux | Laryngeale ziekte | Laryngeale tumor
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicWervingBaarmoederhalskanker | Infectie met humaan papillomavirus | Cervicale dysplasieTsjechië
-
International Medical UniversityVoltooid
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuOnbekendMondhygiëne | Tandplak | Motivatie | Kinderen, alleen | Aan het leren | Tandheelkundige apparaten, thuiszorgSlovenië
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)VoltooidTandplak | Gedrag | Gedrag, gezondheidIndonesië, Niger
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië