- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04081038
Foghigiénikusok és fogorvosok, mint szájnyálkahártya-szűrések és kefebiopsziák szolgáltatói (mouthcancer)
2023. június 15. frissítette: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Foghigiénikusok és fogorvosok a szájnyálkahártya-szűrés és a nyálkahártya elváltozások ecsetbiopsziájának, valamint a citológiai automatizált mesterséges intelligencia elemzésnek
2007-ben az Egészségügyi Világgyűlés (WHA) határozatot fogadott el a szájrák megelőzésére.
Az állásfoglalás sürgette a tagállamokat annak biztosítására, hogy a szájüregi rák elleni intézkedéseket beépítsék a nemzeti rákellenőrzési programba azáltal, hogy bevonják és képezik a fogorvosokat a szűrés, a korai diagnózis és a kezelés terén.
A szájüregi rák súlyos száj-egészségügyi probléma, mivel potenciálisan halálos kimenetelű, és az 5-6 leggyakoribb daganat, körülbelül 275 000 esettel a szájüregi és 130 300 esetben a garatrák esetében, az orrgarat kivételével.
Svédországban évente 1000 új esetet fedeznek fel, és ez növekszik.
Ennek magyarázata a népesség elöregedése, valamint a HPV által okozott mandula- és nyelvdaganatok számának növekedése, különösen a fiatalabb alanyoknál.
Ennek oka a szexuális szokások megváltozása.
A dohány és az alkohol okozta daganatok állandóak.
A dohányzás és bizonyos dohányzással összefüggő rákos megbetegedések előfordulásának csökkenése ellenére Finnországban és Svédországban is megnövekedett a mandularák előfordulása.
A magas kockázatú HPV (hrHPV) szájüregi rák is növekszik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szájüregi rák 5 éves túlélése Svédországban 55%, az előrehaladott, rossz életminőségű esetekben pedig csak 3-4%.
Az etiológia a hrHPV, a dohányzás és az alkohol 65%-a, valamint a rossz fogászati állapot.
Mindegyik életmódbeli tényező, így számos lehetőség kínálkozik a megelőzésre és a beavatkozásra.
2016-ban Svédországban 352 személy halt meg szájrákban, míg 135 személy méhnyakrákban halt meg.
A leukoplakia (LP), az erythroplakia (EP) és az orális lichen planus (OLP) a domináns orális premalignus entitások.
A diagnózis klinikai és gyakran biopsziával történik.
A leukoplakiának két típusa van, homogén és nem homogén.
A nem homogéneknél Skandináviában 3,6-8,9% a rosszindulatú átalakulás kockázata.
Az OLP egy krónikus gyulladásos elváltozás, ahol az atrófiás és eróziós típusok 0,5-2%-os rák kialakulásának kockázatával járnak.
A megelőzés lehetősége nagy, mivel a kockázati tényezők jól ismertek.
A klinikai vizsgálat minden lehetséges rosszindulatú elváltozást feltár.
A méhnyakrák szűrése ecsetmintavétellel jól bevált módszer, de a szájüregi premalignus és rosszindulatú elváltozások korai felismerésére ez még nem elfogadott standard eljárás.
Vannak azonban olyan tanulmányok, amelyek egyértelműen azt mutatják, hogy az ecsettel történő mintavétel megbízható és biztonságos módszer a szájrák és annak potenciálisan rosszindulatú prekurzora azonosítására.
Azoknál az alanyoknál, akiknél feltételezhető, hogy rosszindulatú szövetelváltozások alakulnak ki, intézkedéseket kell tenni a diagnózis felállítása érdekében.
A kefés mintavételi technika a hagyományos metszéses biopsziáknál gyorsabb, kevésbé költséges és a páciens számára kevésbé problémás technika, de ma már mindkét módszer szakorvosi ellátást igényel.
A szájhigiénikusok és fogorvosok nagy valószínűséggel kiképezhetők a szájüregi premalignus elváltozások kefe biopsziájára, és a diagnózis felállítása esetén a pácienst szakorvoshoz irányíthatják az elváltozás kimetszésére, illetve az alapellátásban elvégezhető a szükséges kontroll.
A fogászati egészségügyi szakemberek feladata, hogy rutin intra- és extraorális vizsgálatokat végezzenek pácienseiken a rendellenességek kimutatása érdekében.
Mivel a dentálhigiénikusok és fogorvosok gyakran rendszeresen látják pácienseiket, lehetőségük van erre a szűrésre, és korai stádiumban észlelni a rendellenességeket.
Svédországban a szájnyálkahártya vizsgálatával kapcsolatos oktatás és képzés a foghigiénikus oktatás tantervének része, így elvárás, hogy a foghigiénikus a gyakorlatban rutinszerűen végezzen tapintási és vizuális vizsgálatokat.
A dentálhigiénikusok azonban nem diagnosztizálhatnak szájnyálkahártya elváltozást, hanem képzettek arra, hogy azonosítsák a rendellenességeket, és eldöntsék, kell-e a pácienst fogorvoshoz irányítani.
Elvárható továbbá, hogy a fogorvos és a fogorvos képes legyen azonosítani a rizikómagatartásokat, javasolni, felajánlani a dohányzás abbahagyását, vagy a dohányzás abbahagyására okleveles szakmához irányítani a pácienst.
A fej-nyaki és szájüregi daganatok növekvő számának tudatában a diagnosztikai egyszerű, gyors és megfizethető módszerek kialakítására kell összpontosítanunk, amelyeket az általános fogászati klinikákon kezelnek, lehetőleg fogászati higiénikusok és fogorvosok által.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristina Edman, PhD
- Telefonszám: +46 23 490155
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
Tanulmányi helyek
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Svédország, 79129
- Kristina Edman
-
Falun, Dalarna, Svédország, 79129
- Public Dental Service
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az állami fogászati egészségügyet rutinvizsgálatra felkereső betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Értsd a svédet
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem érti a svéd nyelvet
- Korábban szájrák diagnosztizálása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ecset biopszia
Időkeret: 1 év
|
A tumormarkerek és a hrHPV jelenléte a malignus szájüregi elváltozásokban.
Minden elem 0-ra (nincs tumormarker) és 1-re (tumormarker) van értékelve.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karin Gunnars Hellgren, Public Dental Health Region Dalarna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oral cancer screening
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szájrák
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
University of MalayaIsmeretlenTranspalatális ív (TPA) | Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Fogszabályozási fájdalom | Háromdimenziós (3D) fogszabályozó készülékMalaysia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ecset biopszia
-
George Washington UniversityNational Cancer Institute (NCI)ToborzásA szelfi tanulmány – Új markerek értékelése a méhnyakrák-szűréshez saját gyűjtött mintákból (SELFIE)Méhnyakrák | Humán papillómavírus | CIN 2/3Egyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterMegszűntHPVEgyesült Államok
-
CDx DiagnosticsRambam Health Care CampusVisszavontLaryngopharyngealis reflux | Gégebetegség | Gége daganat
-
SciensanoHorizon 2020 - European CommissionToborzás
-
International Medical UniversityBefejezve
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicToborzásMéhnyakrák | Humán papillomavírus fertőzés | Nyaki diszpláziaCsehország
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
Milton S. Hershey Medical CenterMegszűntHPVEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve