- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04081038
Higienistas dentais e dentistas como provedores de triagem de mucosa oral e biópsias com escova (mouthcancer)
15 de junho de 2023 atualizado por: Kristina Edman, Dalarna County Council, Sweden
Higienistas dentais e dentistas como provedores de triagem de mucosa oral e biópsias de escova de lesões de mucosa e análise automatizada de citologia por inteligência artificial
Em 2007, a Assembleia Mundial da Saúde (WHA) adotou uma resolução para prevenir o câncer oral.
A resolução exortou os estados membros a garantir que as medidas contra o câncer bucal fossem integradas a um programa nacional de controle do câncer, envolvendo e treinando o pessoal odontológico na triagem, diagnóstico precoce e tratamento.
O câncer bucal é um problema grave de saúde bucal, pois é potencialmente fatal e é o 5-6 tumor mais comum, com aproximadamente 275.000 casos de câncer oral e 130.300 casos de câncer de faringe, excluindo nasofaringe, globalmente.
Na Suécia, 1.000 novos casos são descobertos anualmente e está aumentando.
A explicação é o envelhecimento da população e o aumento dos cânceres de amígdalas e língua causados pelo HPV, principalmente em indivíduos mais jovens.
Isso se deve à mudança de hábitos sexuais.
Os tumores causados pelo tabaco e pelo álcool são constantes.
Apesar da prevalência decrescente de tabagismo e de certos tipos de câncer associados ao tabagismo, um aumento na incidência de câncer de amígdalas foi observado na Finlândia e na Suécia.
O câncer bucal com HPV de alto risco (hrHPV) também está aumentando.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevida de 5 anos de câncer oral na Suécia é de 55% e apenas 3-4% em casos avançados, com baixa qualidade de vida.
A etiologia é hrHPV, exposição ao tabaco e álcool em 65% e mau estado dentário.
Todos são fatores de estilo de vida, portanto, há muitas oportunidades de prevenção e intervenção.
Em 2016, 352 indivíduos na Suécia morreram de câncer oral em comparação com 135 indivíduos que morreram de câncer cervical.
A leucoplasia (LP), a eritroplasia (EP) e o líquen plano oral (OLP) são as entidades pré-malignas orais dominantes.
O diagnóstico é clínico e muitas vezes por biópsias.
Existem dois tipos de leucoplasia, homogênea e não homogênea.
Os não homogêneos têm um risco de transformação maligna de 3,6-8,9% na Escandinávia.
O LPO é uma lesão inflamatória crônica onde os tipos atrófico e erosivo apresentam um risco de desenvolvimento de câncer de 0,5-2%.
O potencial de prevenção é alto, pois os fatores de risco são bem conhecidos.
O exame clínico revela quaisquer lesões potencialmente malignas.
A triagem para câncer cervical usando escova de amostragem é um método bem estabelecido, mas para a detecção precoce de lesões orais pré-malignas e malignas, este ainda não é um procedimento padrão aceito.
No entanto, existem estudos que mostram claramente que a escovação é um método confiável e seguro para identificar o câncer bucal e seu precursor potencialmente maligno.
Em indivíduos com suspeita de alterações teciduais pré-malignas, medidas devem ser tomadas para se organizar para estabelecer um diagnóstico.
A técnica de amostragem por pincel mostrou ser uma técnica mais rápida, menos dispendiosa e menos problemática para o paciente do que as biópsias incisionais tradicionais, mas ambos os métodos exigem hoje encaminhamento para atendimento especializado.
Higienistas dentais e dentistas provavelmente podem ser treinados para realizar biópsias de lesões orais pré-malignas e, quando diagnosticado, o paciente pode ser encaminhado a um especialista para extirpar a lesão e os controles necessários podem ser realizados na atenção primária.
Os profissionais de saúde bucal têm a responsabilidade de realizar exames intra e extraorais de rotina em seus pacientes para detectar anormalidades.
Como os higienistas dentais e dentistas geralmente atendem seus pacientes regularmente, eles têm a oportunidade de fornecer essa triagem e, em um estágio inicial, detectar anormalidades.
Na Suécia, a educação e o treinamento em exame da mucosa oral fazem parte do currículo de formação de higienistas dentais, portanto, há uma expectativa de que o higienista dentais realize rotineiramente exames táteis e visuais na prática.
No entanto, os higienistas dentais não têm permissão para diagnosticar uma lesão da mucosa oral, mas são treinados para identificar anormalidades e determinar se o paciente precisa ser encaminhado a um dentista.
É também de esperar que o higienista oral e o médico dentista sejam capazes de identificar comportamentos de risco, recomendar e oferecer a cessação tabágica ou encaminhar o paciente para uma profissão certificada para cessação tabágica.
Conscientes do aumento do número de tumores de cabeça, pescoço e boca, precisamos nos concentrar em estabelecer métodos de diagnóstico fáceis, rápidos e acessíveis, administrados nas clínicas de saúde bucal geral, preferencialmente por higienistas dentais e dentistas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristina Edman, PhD
- Número de telefone: +46 23 490155
- E-mail: kristina.edman@regiondalarna.se
Locais de estudo
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Suécia, 79129
- Kristina Edman
-
Falun, Dalarna, Suécia, 79129
- Public Dental Service
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que visitam a Saúde Bucal Pública para exames de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- entender sueco
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não entender a língua sueca
- Diagnóstico prévio de câncer de boca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biópsia de escova
Prazo: 1 ano
|
Presença de marcadores tumorais e hrHPV em lesões orais pré-malignas.
Cada item é pontuado 0 (sem marcadores tumorais) e 1 (marcadores tumorais)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karin Gunnars Hellgren, Public Dental Health Region Dalarna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oral cancer screening
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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