Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele pilotstudie om de rol van darmflora bij obesitas te onderzoeken

2 juni 2025 bijgewerkt door: ProgenaBiome
Deze studie probeert gegevens over de sequentiebepaling van het microbioom te correleren met informatie van patiënten en hun medische dossiers met betrekking tot obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze onderzoeksstudie is om beter te begrijpen hoe de genetische informatie in het microbioom van de proefpersoon correleert met de informatie die wordt verstrekt in enquêtes en in medische dossiers, met name met betrekking tot obesitas.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • ProgenaBiome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen van 18 jaar en ouder met een BMI groter dan of gelijk aan 30

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
  3. Diagnose van obesitas op basis van Body Mass Index (BMI) van 30 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  2. Behandeling met antibiotica binnen twee weken voorafgaand aan de screening
  3. Behandeling met probiotica binnen zes weken voorafgaand aan de screening
  4. Geschiedenis van bariatrische chirurgie, totale colectomie met ileorectale anastomose of proctocolectomie
  5. Postoperatieve stoma, stoma of ileoanale opvangzak
  6. Deelname aan een experimenteel medicijnprotocol in de afgelopen 12 weken
  7. Behandeling met totale parenterale voeding
  8. Elk klinisch significant bewijs van een ziekte die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen verstoren
  9. Onvermogen van de patiënt om adequaat te communiceren met de onderzoeker of hun respectievelijke aangewezen persoon en/of te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwaarlijvige individuen
Patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 30
Ander: Geen tussenkomst
Er is geen tussenkomst voor dit onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van microbioom met obesitas via relatieve overvloed gevonden in microbioomsequencing
Tijdsspanne: 1 jaar
Relatieve abundantie van bacterieklassen binnen taxonomische phyla en, meer in het algemeen, binnen hun domein zal worden geanalyseerd door het darmmicrobioom te sequencen. Deze gegevens worden vervolgens gecategoriseerd onder soorten obesitas
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van sequencingmethoden
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de methoden te valideren die worden gebruikt om monsters te sequensen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProgenaBiome

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRG-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alleen geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens worden beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren