Nem intervenciós kísérleti tanulmány a bélflóra szerepének feltárására az elhízásban
2025. június 2. frissítette: ProgenaBiome
Ez a tanulmány a mikrobiom szekvenálási adatait a betegek által szolgáltatott információkkal és az elhízással kapcsolatos orvosi feljegyzéseikkel kívánja összefüggésbe hozni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse, hogyan korrelál az alany mikrobiomjában található genetikai információ a felmérésekben és az orvosi feljegyzésekben közölt információkkal, különösen az elhízással kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek BMI-je 30 vagy annál nagyobb
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
- Férfi vagy női betegek 18 éves vagy idősebb.
- Az elhízás diagnózisa 30 vagy annál nagyobb testtömegindex (BMI) alapján.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását
- Antibiotikumos kezelés a szűrést megelőző két héten belül
- Probiotikumos kezelés a szűrést megelőző hat héten belül
- Bariátriai műtétek története, teljes colectomia ileorectalis anasztomózissal vagy proctocolectomiával
- Posztoperatív sztóma, sztóma vagy ileoanális tasak
- Részvétel bármely kísérleti gyógyszeres protokollban az elmúlt 12 hétben
- Kezelés teljes parenterális táplálással
- A betegség bármely klinikailag jelentős bizonyítéka, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálatba való belépési képességét
- A beteg nem képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval vagy a megfelelő megbízottjával és/vagy nem tud megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megszállott egyének
30-nál nagyobb vagy egyenlő BMI-vel rendelkező betegek
|
Ebben a tanulmányban nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobióma és az elhízás összefüggése a mikrobióm szekvenálásban talált relatív bőségen keresztül
Időkeret: 1 év
|
A bakteriális osztályok relatív abundanciáját a taxonómiai törzsön belül és tágabb értelemben a tartományukon belül a bél mikrobióma szekvenálásával elemezzük.
Ezeket az adatokat azután az elhízás típusai közé soroljuk
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szekvenálási módszerek validálása
Időkeret: 1 év
|
A minták sorrendjének meghatározására használt módszerek validálása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvási apnoe szindrómák
- Légzési elégtelenség
- Alvási apnoe, obstruktív
- Túlsúly
- Elhízottság
- Elhízás, morbid
- Elhízás, hasi
- Hipoventilláció
- Elhízás hipoventilációs szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRG-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Csak összesített, azonosítatlan adatokat bocsátanak más kutatók rendelkezésére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .