- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04100616
Neintervenční pilotní studie k prozkoumání role střevní flóry při obezitě
2. září 2021 aktualizováno: ProgenaBiome
Tato studie se snaží korelovat údaje o sekvenování mikrobiomů s informacemi poskytnutými pacienty a jejich lékařskými záznamy ohledně obezity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této výzkumné studie je lépe porozumět tomu, jak genetická informace v mikrobiomu subjektu koreluje s informacemi poskytnutými v průzkumech a v lékařských záznamech, zejména pokud jde o obezitu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Nábor
- ProgenaBiome
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18 let a starší s BMI vyšším nebo rovným 30
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem podepsaný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.
- Diagnóza obezity na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta podepsat informovaný souhlas
- Léčba antibiotiky do dvou týdnů před screeningem
- Léčba probiotiky do šesti týdnů před screeningem
- Bariatrická chirurgie v anamnéze, totální kolektomie s ileorektální anastomózou nebo proktokolektomie
- Pooperační stomie, stomie nebo ileoanální vak
- Účast na jakémkoli protokolu experimentálního léku během posledních 12 týdnů
- Léčba totální parenterální výživou
- Jakýkoli klinicky významný důkaz onemocnění, který by mohl narušit schopnost subjektu vstoupit do studie
- Neschopnost pacienta adekvátně komunikovat se zkoušejícím nebo jejich příslušným zmocněncem a/nebo vyhovět požadavkům celé studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Obsesní jedinci
Pacienti s BMI vyšším nebo rovným 30
|
Pro tuto studii neexistuje žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mikrobiomu k obezitě prostřednictvím relativního množství nalezeného v sekvenování mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
|
Relativní početnost bakteriálních tříd v taxonomickém kmeni a v širším měřítku v rámci jejich domény bude analyzována sekvenováním střevního mikrobiomu.
Tyto údaje pak budou kategorizovány mezi typy obezity
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Validace metod sekvenování
Časové okno: 1 rok
|
Pro ověření metod používaných k sekvenování vzorků
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Respirační nedostatečnost
- Spánková apnoe, obstrukční
- Obezita
- Nadváha
- Obezita, morbidní
- Obezita, břicho
- Hypoventilace
- Syndrom hypoventilace obezity
Další identifikační čísla studie
- PRG-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Ostatním výzkumníkům budou zpřístupněna pouze agregovaná, neidentifikovaná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování