Un estudio piloto no intervencionista para explorar el papel de la flora intestinal en la obesidad
2 de junio de 2025 actualizado por: ProgenaBiome
Este estudio busca correlacionar los datos de secuenciación del microbioma con la información proporcionada por los pacientes y sus registros médicos con respecto a la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de investigación es comprender mejor cómo la información genética en el microbioma del sujeto se correlaciona con la información proporcionada en las encuestas y en los registros médicos, en particular con respecto a la obesidad.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- ProgenaBiome
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos mayores de 18 años con un IMC mayor o igual a 30
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Diagnóstico de obesidad basado en el índice de masa corporal (IMC) de 30 o más.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a firmar el consentimiento informado
- Tratamiento con antibióticos dentro de las dos semanas previas a la selección
- Tratamiento con probióticos dentro de las seis semanas anteriores a la selección
- Antecedentes de cirugía bariátrica, colectomía total con anastomosis ileorrectal o proctocolectomía
- Estoma posoperatorio, ostomía o bolsa ileoanal
- Participación en cualquier protocolo de drogas experimentales en las últimas 12 semanas
- Tratamiento con nutrición parenteral total
- Cualquier evidencia clínicamente significativa de enfermedad que podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
- Incapacidad del paciente para comunicarse adecuadamente con el investigador o su respectivo designado y/o cumplir con los requisitos de todo el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos obesos
Pacientes con un IMC mayor o igual a 30
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No hay intervención para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del microbioma con la obesidad a través de la abundancia relativa encontrada en la secuenciación del microbioma
Periodo de tiempo: 1 año
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La abundancia relativa de clases bacterianas dentro de los filos taxonómicos y, más ampliamente, dentro de su dominio se analizará mediante la secuenciación del microbioma intestinal.
Estos datos luego se clasificarán entre los tipos de obesidad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de métodos de secuenciación
Periodo de tiempo: 1 año
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Validar los métodos utilizados para secuenciar muestras.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Insuficiencia respiratoria
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Exceso de peso
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Obesidad Abdominal
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
Otros números de identificación del estudio
- PRG-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Solo los datos agregados y no identificados estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .