- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04188977
Facilitating the Implementation of Interim Methadone to Increase Treatment Access
27 juli 2022 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.
Facilitating the Implementation of Interim Methadone to Increase Treatment Access: A Multi-Site Implementation Trial
The primary aim of this study is to evaluate the effectiveness of Implementation Facilitation (IF) in promoting increased accessibility to methadone treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a Type 3 implementation-effectiveness type study using a modified stepped wedge design.
The study's purpose is to examine the effectiveness of Implementation Facilitation (IF) to prompt participating Opioid Treatment Programs (OTPs) to utilize interim methadone treatment and other approaches to reduce OTP admission delays.
Interim methadone treamtent is an evidence-based practice permitted under federal OTP regulations to provide methadone treatment without routine counseling for individuals requesting methadone treatment who otherwise would not be able to be admitted to such treatment within 14 days of request.
The study will be conducted at six OTPs in the US that are unable to admit individuals within 14 days of their request for methadone treatment.
The OTPs will participate in a baseline Pre-Implementation Phase, an Implementation Phase, followed by a Sustainability Phase.
OTPs will be randomly assigned in groups of two to the order in which they will initiate the Implementation Phase.
IF will be delivered at the level of the OTP staff and their state health department official responsible for OTP oversight.
OTP staff and state health department officials will be interviewed regarding facilitators and barriers to implementing interim methadone and other approaches to reduce admission delays.
De-identified data will be gathered from the OTPs on the effectiveness of IF in prompting the implementation of interim methadone and reducing admission delays.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Robert Philip Schwartz, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria (Staff):
- OTP staff
- State health department staff responsible for OTP oversight
Exclusion Criteria:
- Unwilling to be interviewed
Inclusion Criteria (OTP applicants):
- requesting admission to OTP
Exclusion Criteria:
- None
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Usual Practice
OTPs are able to request from state and federal health department officials to utilize interim methadone treatment to address admission delays in their OTP.
|
OTP Directors are able to ask their state health officials permission to use interim methadone treatment.
The state officials are in turn able to ask officials from the Center of Substance Abuse Treatment for permission to provide interim methadone treatment.
|
|
Experimenteel: Implementation Facilitation
Implementation Facilitation (IF) will consist of educational outreach to OTP staff, identification of local champions, training, performance feedback, and learning collaborative for OTP staff and state health department officials.
|
Implementation Facilitation (IF) will consist of educational outreach to OTP staff, identification of local champions, training, performance feedback, and learning collaborative for OTP staff and state health department officials.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accessibility
Tijdsspanne: Nine months
|
Accessibility will be assessed from de-identified OTP records as the proportion of individuals requesting methadone treatment who receive at least one dose of methadone through either interim methadone (IM) or standard methadone within 14 days, divided by the number of individuals requesting methadone treatment.
|
Nine months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uptake
Tijdsspanne: Nine months
|
Uptake will be assessed from de-identified OTP records as the proportion of individuals unable to gain admission within 14 days who receive at least one interim methadone dose divided by the number of individuals who were unable to be admitted within 14 days.
|
Nine months
|
|
Efficiency
Tijdsspanne: Nine months
|
Efficiency will be assessed from de-identified OTP records as the number of days from the request for OTP admission prior to receiving a first methadone dose.
|
Nine months
|
|
Fidelity
Tijdsspanne: Six months
|
Fidelity will be assessed from de-identified OTP records as the proportion of interim methadone patients transferred to standard methadone treatment within the permitted time limit from starting interim methadone treatment.
|
Six months
|
|
Uptake during the Sustainability Phase
Tijdsspanne: Six months
|
Sustainability will be assessed from de-identified OTP records as the proportion of interim methadone patients admitted within 14 days of request during the Sustainability Phase
|
Six months
|
|
Effectiveness: percentage of opioid positive tests
Tijdsspanne: Six months
|
Effectiveness will be assessed from de-identified OTP records as the percentage of opioid-positive urine tests of interim methadone patients at the time of transfer to standard methadone treatment
|
Six months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01DA046910 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .