- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04188977
Facilitating the Implementation of Interim Methadone to Increase Treatment Access
27 de julho de 2022 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Facilitating the Implementation of Interim Methadone to Increase Treatment Access: A Multi-Site Implementation Trial
The primary aim of this study is to evaluate the effectiveness of Implementation Facilitation (IF) in promoting increased accessibility to methadone treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Type 3 implementation-effectiveness type study using a modified stepped wedge design.
The study's purpose is to examine the effectiveness of Implementation Facilitation (IF) to prompt participating Opioid Treatment Programs (OTPs) to utilize interim methadone treatment and other approaches to reduce OTP admission delays.
Interim methadone treamtent is an evidence-based practice permitted under federal OTP regulations to provide methadone treatment without routine counseling for individuals requesting methadone treatment who otherwise would not be able to be admitted to such treatment within 14 days of request.
The study will be conducted at six OTPs in the US that are unable to admit individuals within 14 days of their request for methadone treatment.
The OTPs will participate in a baseline Pre-Implementation Phase, an Implementation Phase, followed by a Sustainability Phase.
OTPs will be randomly assigned in groups of two to the order in which they will initiate the Implementation Phase.
IF will be delivered at the level of the OTP staff and their state health department official responsible for OTP oversight.
OTP staff and state health department officials will be interviewed regarding facilitators and barriers to implementing interim methadone and other approaches to reduce admission delays.
De-identified data will be gathered from the OTPs on the effectiveness of IF in prompting the implementation of interim methadone and reducing admission delays.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Robert Philip Schwartz, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria (Staff):
- OTP staff
- State health department staff responsible for OTP oversight
Exclusion Criteria:
- Unwilling to be interviewed
Inclusion Criteria (OTP applicants):
- requesting admission to OTP
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Usual Practice
OTPs are able to request from state and federal health department officials to utilize interim methadone treatment to address admission delays in their OTP.
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OTP Directors are able to ask their state health officials permission to use interim methadone treatment.
The state officials are in turn able to ask officials from the Center of Substance Abuse Treatment for permission to provide interim methadone treatment.
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Experimental: Implementation Facilitation
Implementation Facilitation (IF) will consist of educational outreach to OTP staff, identification of local champions, training, performance feedback, and learning collaborative for OTP staff and state health department officials.
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Implementation Facilitation (IF) will consist of educational outreach to OTP staff, identification of local champions, training, performance feedback, and learning collaborative for OTP staff and state health department officials.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Accessibility
Prazo: Nine months
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Accessibility will be assessed from de-identified OTP records as the proportion of individuals requesting methadone treatment who receive at least one dose of methadone through either interim methadone (IM) or standard methadone within 14 days, divided by the number of individuals requesting methadone treatment.
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Nine months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uptake
Prazo: Nine months
|
Uptake will be assessed from de-identified OTP records as the proportion of individuals unable to gain admission within 14 days who receive at least one interim methadone dose divided by the number of individuals who were unable to be admitted within 14 days.
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Nine months
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|
Efficiency
Prazo: Nine months
|
Efficiency will be assessed from de-identified OTP records as the number of days from the request for OTP admission prior to receiving a first methadone dose.
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Nine months
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Fidelity
Prazo: Six months
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Fidelity will be assessed from de-identified OTP records as the proportion of interim methadone patients transferred to standard methadone treatment within the permitted time limit from starting interim methadone treatment.
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Six months
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Uptake during the Sustainability Phase
Prazo: Six months
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Sustainability will be assessed from de-identified OTP records as the proportion of interim methadone patients admitted within 14 days of request during the Sustainability Phase
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Six months
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Effectiveness: percentage of opioid positive tests
Prazo: Six months
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Effectiveness will be assessed from de-identified OTP records as the percentage of opioid-positive urine tests of interim methadone patients at the time of transfer to standard methadone treatment
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Six months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01DA046910 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .