Comparison of Postoperative Drain Insertion Versus No Drain Insertion In Total Laparoscopic Hysterectomy
Comparison of Postoperative Drain Insertion Versus No Drain Insertion In Patients Undergone Total Laparoscopic Hysterectomy
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This prospective randomized controlled trial was planned to be conducted from February 2020 to February 2021 and included total laparoscopic hysterectomies performed at Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital during the study period.
Surgeries on patients with existing comorbidity, with underlying malignant conditions, patients diagnosed deeply infiltrative endometriosis during surgery and patients who undergo multiple surgeries will be excluded from the study.
Clinical and descriptive data will be collected from both paper and electronic records, including the pain of the patient, the need for analgesia at the 6th-12th and 24th hour during the post-operative period. Visual analog scale (VAS) will be used to track the pain progression of the patients. Intraabdominal bleeding will be determined by measuring the hematocrit levels and drainage volume at postoperative day 1. Patients will also be assessed according to manifesting an infection in both the short term and long term.
Patients who will a drain inserted will be considered as case group and patients without a drain will be considered as control group. Data will be analyzed using the Statistical Package for Social Sciences (SPSS). A Chi-squared test will be used to evaluate the significance of the associations between variables. Continuous variables will be displayed as means and standard deviations. A P value of ≤0.050 will be considered as significant.
This study obtained ethical approval from the Medical Research & Ethics Committee of Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Zeynep Kamil
-
Contact:
- enis ozkaya, md
- Telefoonnummer: 0090 5054742459
- E-mail: enokaya1979@gmail.com
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Zeynep Kamil Maternity and Children Training and Research Hospital
-
Contact:
- enis ozkaya, associated professor
- Telefoonnummer: 0090 216 334 94 00
- E-mail: istzeynepkeah.hhak@saglik.gov.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female
- age between 40-70
- undergoing surgery for a benign condition
- having an abdominal surgery for the first time
Exclusion Criteria:
- existing comorbidity
- with underlying malignant conditions
- patients diagnosed deeply infiltrative endometriosis during surgery
- patients who undergone multiple surgeries
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROL GROUP
patients without a drain
|
|
|
Experimenteel: CASE GROUP
Patients a drain inserted
|
A surgical drain is a tube used to remove blood, abscess and any type of fluid at the site of the place it is inserted
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgesia need at the post-operative period
Tijdsspanne: post operative 6. hour
|
patient need for analgesia during post operative first day
|
post operative 6. hour
|
|
hematocrit levels
Tijdsspanne: post operative first day
|
patient hematocrit level at post operative day 1
|
post operative first day
|
|
drainage volume
Tijdsspanne: post operative first day
|
drainage volume at postoperative day
|
post operative first day
|
|
post operative infection
Tijdsspanne: post operative first day and post operative 1. week
|
manifesting an post operative infection in short term and long term
|
post operative first day and post operative 1. week
|
|
pain post operative 6.-12. and 24. hour
Tijdsspanne: pain
|
will be measured using VAS score
|
pain
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgesia need at the post-operative 6. hour
Tijdsspanne: post-operative 6. hour
|
patient need for analgesia
|
post-operative 6. hour
|
|
analgesia need at the post-operative 12. hour
Tijdsspanne: post-operative 12. hour
|
patient need for analgesia
|
post-operative 12. hour
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZEYNEPKAMILHOSPITAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .