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Comparison of Postoperative Drain Insertion Versus No Drain Insertion In Total Laparoscopic Hysterectomy

23 febbraio 2020 aggiornato da: enis ozkaya, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Comparison of Postoperative Drain Insertion Versus No Drain Insertion In Patients Undergone Total Laparoscopic Hysterectomy

This prospective randomized controlled trial was planned to be conducted among total laparoscopic hysterectomies performed at Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital during one year period. The effect of drain insertion during the surgery will be assessed by this clinical trial. Patients will be assigned into two groups as cases and controls. Patients who will a drain inserted will be considered as case group and patients without a drain will be considered as control group. Patients will be evaluated according to their post operative VAS scores, hematocrit levels, their drainage volume and manifestation of an infection after the surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This prospective randomized controlled trial was planned to be conducted from February 2020 to February 2021 and included total laparoscopic hysterectomies performed at Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital during the study period.

Surgeries on patients with existing comorbidity, with underlying malignant conditions, patients diagnosed deeply infiltrative endometriosis during surgery and patients who undergo multiple surgeries will be excluded from the study.

Clinical and descriptive data will be collected from both paper and electronic records, including the pain of the patient, the need for analgesia at the 6th-12th and 24th hour during the post-operative period. Visual analog scale (VAS) will be used to track the pain progression of the patients. Intraabdominal bleeding will be determined by measuring the hematocrit levels and drainage volume at postoperative day 1. Patients will also be assessed according to manifesting an infection in both the short term and long term.

Patients who will a drain inserted will be considered as case group and patients without a drain will be considered as control group. Data will be analyzed using the Statistical Package for Social Sciences (SPSS). A Chi-squared test will be used to evaluate the significance of the associations between variables. Continuous variables will be displayed as means and standard deviations. A P value of ≤0.050 will be considered as significant.

This study obtained ethical approval from the Medical Research & Ethics Committee of Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Zeynep Kamil
        • Contatto:
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Zeynep Kamil Maternity and Children Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female
  • age between 40-70
  • undergoing surgery for a benign condition
  • having an abdominal surgery for the first time

Exclusion Criteria:

  • existing comorbidity
  • with underlying malignant conditions
  • patients diagnosed deeply infiltrative endometriosis during surgery
  • patients who undergone multiple surgeries

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CONTROL GROUP
patients without a drain
Sperimentale: CASE GROUP
Patients a drain inserted
Procedura: SURGICAL DRAIN
A surgical drain is a tube used to remove blood, abscess and any type of fluid at the site of the place it is inserted

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia need at the post-operative period
Lasso di tempo: post operative 6. hour
patient need for analgesia during post operative first day
post operative 6. hour
hematocrit levels
Lasso di tempo: post operative first day
patient hematocrit level at post operative day 1
post operative first day
drainage volume
Lasso di tempo: post operative first day
drainage volume at postoperative day
post operative first day
post operative infection
Lasso di tempo: post operative first day and post operative 1. week
manifesting an post operative infection in short term and long term
post operative first day and post operative 1. week
pain post operative 6.-12. and 24. hour
Lasso di tempo: pain
will be measured using VAS score
pain

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia need at the post-operative 6. hour
Lasso di tempo: post-operative 6. hour
patient need for analgesia
post-operative 6. hour
analgesia need at the post-operative 12. hour
Lasso di tempo: post-operative 12. hour
patient need for analgesia
post-operative 12. hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEYNEPKAMILHOSPITAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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