Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Postoperative Drain Insertion Versus No Drain Insertion In Total Laparoscopic Hysterectomy

23 февраля 2020 г. обновлено: enis ozkaya, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Comparison of Postoperative Drain Insertion Versus No Drain Insertion In Patients Undergone Total Laparoscopic Hysterectomy

This prospective randomized controlled trial was planned to be conducted among total laparoscopic hysterectomies performed at Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital during one year period. The effect of drain insertion during the surgery will be assessed by this clinical trial. Patients will be assigned into two groups as cases and controls. Patients who will a drain inserted will be considered as case group and patients without a drain will be considered as control group. Patients will be evaluated according to their post operative VAS scores, hematocrit levels, their drainage volume and manifestation of an infection after the surgery.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This prospective randomized controlled trial was planned to be conducted from February 2020 to February 2021 and included total laparoscopic hysterectomies performed at Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital during the study period.

Surgeries on patients with existing comorbidity, with underlying malignant conditions, patients diagnosed deeply infiltrative endometriosis during surgery and patients who undergo multiple surgeries will be excluded from the study.

Clinical and descriptive data will be collected from both paper and electronic records, including the pain of the patient, the need for analgesia at the 6th-12th and 24th hour during the post-operative period. Visual analog scale (VAS) will be used to track the pain progression of the patients. Intraabdominal bleeding will be determined by measuring the hematocrit levels and drainage volume at postoperative day 1. Patients will also be assessed according to manifesting an infection in both the short term and long term.

Patients who will a drain inserted will be considered as case group and patients without a drain will be considered as control group. Data will be analyzed using the Statistical Package for Social Sciences (SPSS). A Chi-squared test will be used to evaluate the significance of the associations between variables. Continuous variables will be displayed as means and standard deviations. A P value of ≤0.050 will be considered as significant.

This study obtained ethical approval from the Medical Research & Ethics Committee of Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Zeynep Kamil
        • Контакт:
          • enis ozkaya, md
          • Номер телефона: 0090 5054742459
          • Электронная почта: enokaya1979@gmail.com
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Zeynep Kamil Maternity and Children Training and Research Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female
  • age between 40-70
  • undergoing surgery for a benign condition
  • having an abdominal surgery for the first time

Exclusion Criteria:

  • existing comorbidity
  • with underlying malignant conditions
  • patients diagnosed deeply infiltrative endometriosis during surgery
  • patients who undergone multiple surgeries

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: CONTROL GROUP
patients without a drain
Экспериментальный: CASE GROUP
Patients a drain inserted
Процедура: SURGICAL DRAIN
A surgical drain is a tube used to remove blood, abscess and any type of fluid at the site of the place it is inserted

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
analgesia need at the post-operative period
Временное ограничение: post operative 6. hour
patient need for analgesia during post operative first day
post operative 6. hour
hematocrit levels
Временное ограничение: post operative first day
patient hematocrit level at post operative day 1
post operative first day
drainage volume
Временное ограничение: post operative first day
drainage volume at postoperative day
post operative first day
post operative infection
Временное ограничение: post operative first day and post operative 1. week
manifesting an post operative infection in short term and long term
post operative first day and post operative 1. week
pain post operative 6.-12. and 24. hour
Временное ограничение: pain
will be measured using VAS score
pain

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
analgesia need at the post-operative 6. hour
Временное ограничение: post-operative 6. hour
patient need for analgesia
post-operative 6. hour
analgesia need at the post-operative 12. hour
Временное ограничение: post-operative 12. hour
patient need for analgesia
post-operative 12. hour

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZEYNEPKAMILHOSPITAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться