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Comparison of Postoperative Drain Insertion Versus No Drain Insertion In Total Laparoscopic Hysterectomy

23 de febrero de 2020 actualizado por: enis ozkaya, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Comparison of Postoperative Drain Insertion Versus No Drain Insertion In Patients Undergone Total Laparoscopic Hysterectomy

This prospective randomized controlled trial was planned to be conducted among total laparoscopic hysterectomies performed at Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital during one year period. The effect of drain insertion during the surgery will be assessed by this clinical trial. Patients will be assigned into two groups as cases and controls. Patients who will a drain inserted will be considered as case group and patients without a drain will be considered as control group. Patients will be evaluated according to their post operative VAS scores, hematocrit levels, their drainage volume and manifestation of an infection after the surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This prospective randomized controlled trial was planned to be conducted from February 2020 to February 2021 and included total laparoscopic hysterectomies performed at Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital during the study period.

Surgeries on patients with existing comorbidity, with underlying malignant conditions, patients diagnosed deeply infiltrative endometriosis during surgery and patients who undergo multiple surgeries will be excluded from the study.

Clinical and descriptive data will be collected from both paper and electronic records, including the pain of the patient, the need for analgesia at the 6th-12th and 24th hour during the post-operative period. Visual analog scale (VAS) will be used to track the pain progression of the patients. Intraabdominal bleeding will be determined by measuring the hematocrit levels and drainage volume at postoperative day 1. Patients will also be assessed according to manifesting an infection in both the short term and long term.

Patients who will a drain inserted will be considered as case group and patients without a drain will be considered as control group. Data will be analyzed using the Statistical Package for Social Sciences (SPSS). A Chi-squared test will be used to evaluate the significance of the associations between variables. Continuous variables will be displayed as means and standard deviations. A P value of ≤0.050 will be considered as significant.

This study obtained ethical approval from the Medical Research & Ethics Committee of Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Zeynep Kamil
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Zeynep Kamil Maternity and Children Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female
  • age between 40-70
  • undergoing surgery for a benign condition
  • having an abdominal surgery for the first time

Exclusion Criteria:

  • existing comorbidity
  • with underlying malignant conditions
  • patients diagnosed deeply infiltrative endometriosis during surgery
  • patients who undergone multiple surgeries

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: CONTROL GROUP
patients without a drain
Experimental: CASE GROUP
Patients a drain inserted
Procedimiento: SURGICAL DRAIN
A surgical drain is a tube used to remove blood, abscess and any type of fluid at the site of the place it is inserted

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analgesia need at the post-operative period
Periodo de tiempo: post operative 6. hour
patient need for analgesia during post operative first day
post operative 6. hour
hematocrit levels
Periodo de tiempo: post operative first day
patient hematocrit level at post operative day 1
post operative first day
drainage volume
Periodo de tiempo: post operative first day
drainage volume at postoperative day
post operative first day
post operative infection
Periodo de tiempo: post operative first day and post operative 1. week
manifesting an post operative infection in short term and long term
post operative first day and post operative 1. week
pain post operative 6.-12. and 24. hour
Periodo de tiempo: pain
will be measured using VAS score
pain

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analgesia need at the post-operative 6. hour
Periodo de tiempo: post-operative 6. hour
patient need for analgesia
post-operative 6. hour
analgesia need at the post-operative 12. hour
Periodo de tiempo: post-operative 12. hour
patient need for analgesia
post-operative 12. hour

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ZEYNEPKAMILHOSPITAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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