Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of Postoperative Drain Insertion Versus No Drain Insertion In Total Laparoscopic Hysterectomy

23 februari 2020 uppdaterad av: enis ozkaya, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Comparison of Postoperative Drain Insertion Versus No Drain Insertion In Patients Undergone Total Laparoscopic Hysterectomy

This prospective randomized controlled trial was planned to be conducted among total laparoscopic hysterectomies performed at Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital during one year period. The effect of drain insertion during the surgery will be assessed by this clinical trial. Patients will be assigned into two groups as cases and controls. Patients who will a drain inserted will be considered as case group and patients without a drain will be considered as control group. Patients will be evaluated according to their post operative VAS scores, hematocrit levels, their drainage volume and manifestation of an infection after the surgery.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This prospective randomized controlled trial was planned to be conducted from February 2020 to February 2021 and included total laparoscopic hysterectomies performed at Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital during the study period.

Surgeries on patients with existing comorbidity, with underlying malignant conditions, patients diagnosed deeply infiltrative endometriosis during surgery and patients who undergo multiple surgeries will be excluded from the study.

Clinical and descriptive data will be collected from both paper and electronic records, including the pain of the patient, the need for analgesia at the 6th-12th and 24th hour during the post-operative period. Visual analog scale (VAS) will be used to track the pain progression of the patients. Intraabdominal bleeding will be determined by measuring the hematocrit levels and drainage volume at postoperative day 1. Patients will also be assessed according to manifesting an infection in both the short term and long term.

Patients who will a drain inserted will be considered as case group and patients without a drain will be considered as control group. Data will be analyzed using the Statistical Package for Social Sciences (SPSS). A Chi-squared test will be used to evaluate the significance of the associations between variables. Continuous variables will be displayed as means and standard deviations. A P value of ≤0.050 will be considered as significant.

This study obtained ethical approval from the Medical Research & Ethics Committee of Zeynep Kamil Maternity and Children's Diseases Training and Research Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Zeynep Kamil
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Zeynep Kamil Maternity and Children Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Female
  • age between 40-70
  • undergoing surgery for a benign condition
  • having an abdominal surgery for the first time

Exclusion Criteria:

  • existing comorbidity
  • with underlying malignant conditions
  • patients diagnosed deeply infiltrative endometriosis during surgery
  • patients who undergone multiple surgeries

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: CONTROL GROUP
patients without a drain
Experimentell: CASE GROUP
Patients a drain inserted
Procedur: SURGICAL DRAIN
A surgical drain is a tube used to remove blood, abscess and any type of fluid at the site of the place it is inserted

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analgesia need at the post-operative period
Tidsram: post operative 6. hour
patient need for analgesia during post operative first day
post operative 6. hour
hematocrit levels
Tidsram: post operative first day
patient hematocrit level at post operative day 1
post operative first day
drainage volume
Tidsram: post operative first day
drainage volume at postoperative day
post operative first day
post operative infection
Tidsram: post operative first day and post operative 1. week
manifesting an post operative infection in short term and long term
post operative first day and post operative 1. week
pain post operative 6.-12. and 24. hour
Tidsram: pain
will be measured using VAS score
pain

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analgesia need at the post-operative 6. hour
Tidsram: post-operative 6. hour
patient need for analgesia
post-operative 6. hour
analgesia need at the post-operative 12. hour
Tidsram: post-operative 12. hour
patient need for analgesia
post-operative 12. hour

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ZEYNEPKAMILHOSPITAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TOTAL ABDOMINAL HYSTERECTOMY

Kliniska prövningar på SURGICAL DRAIN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera