Onderzoek naar factoren die verband houden met behouden cognitieve functie bij bipolaire stoornis
10 juli 2026 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Bipolaire stoornis (BD) is wereldwijd de vierde belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij jongeren.
Verschillen in demografische en klinische kenmerken tussen patiënten hebben geen invloed op de onderwijsprestaties en het ontvangen van een arbeidsongeschiktheidspensioen, wat erop wijst dat er andere factoren zijn, zoals de neurocognitieve functie, die van belang zijn voor het behoud van de beroepsmatige en sociale functie.
Onderzoek heeft aangetoond dat op groepsniveau cognitieve tekorten aanwezig zijn bij euthymische BD-patiënten, terwijl ongeveer 30% -50% van de BD-patiënten niet verschilt van gezonde controles als het gaat om cognitief functioneren.
Er is echter weinig kennis van risico- en veerkrachtfactoren voor cognitieve stoornissen bij BD.
Factoren die waarschijnlijk bijdragen aan cognitieve en functionele uitkomsten bij BD, zoals slaap, obesitas, biologische ritmes, comorbide medische en psychiatrische aandoeningen, zijn ook onvoldoende bestudeerd.
Hoewel het gebruikelijk was om onderzoek te richten op factoren die verband houden met de negatieve ziektetrajecten, is het overkoepelende doel van het huidige project om factoren te onderzoeken die verband houden met gunstige uitkomsten.
Deze verschuiving in de onderzoeksfocus is essentieel om factoren op te helderen die verband houden met een beter behouden functie, aangezien dit tegenwoordig een duidelijk hiaat in de kennis vertegenwoordigt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele en prospectieve studie gericht op het identificeren van risico- en veerkrachtfactoren voor cognitieve stoornissen bij BD.
De onderzoekers zullen 85 deelnemers met een bipolaire stoornis inschrijven.
De beoordelingsperiode is één tot twee weken.
Bij opname zullen de onderzoekers andere psychiatrische aandoeningen, bekende somatische ziekten en symptoomniveaus van depressie en hypo-/manie onderzoeken.
De ernst van slapeloosheid en risicofactoren voor het metabool syndroom zullen ook worden beoordeeld.
Ten tweede zullen de onderzoekers gedurende één tot twee weken uitgebreid onderzoek doen naar slaap en activiteit met zowel subjectieve als objectieve metingen.
Ten derde zal kort na de beoordeling van slaap en activiteit een nieuw ontwikkeld webgebaseerd neuropsychologisch testprotocol worden gebruikt om de cognitieve functie te testen.
Ten vierde zullen alcoholgebruik, middelengebruik en biologische ritmes worden beoordeeld.
Ten slotte zullen de onderzoekers de cognitieve functie en symptoomniveaus opnieuw testen tot vijf jaar na inschrijving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
87
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Bipolar and sleep outpatient clinic, Department of Østmarka, Division of Mental Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bipolaire patiënten gediagnosticeerd met bipolaire stoornis I of II, in euthymische toestand of met milde tot matige symptomen op het moment van beoordeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van >=18 jaar die <= 16 scoren op de MADRS of <= 8 op de YMRS.
- Bereid en in staat om online geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Symptoomniveau boven inclusiecriteria zal op een wachtlijst worden geplaatst, en indien geïnformeerde toestemming wordt gegeven, zal worden opgenomen wanneer het symptoomniveau is verminderd.
- Geen Noorse spreekvaardigheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bipolaire patiënten
In euthymische toestand of met milde tot matige symptomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de cognitieve functie bij bipolaire patiënten
Tijdsspanne: Op dag 7 na opname
|
Memoro is een zelfbeheerd webgebaseerd neuropsychologisch testplatform.
Alle tests bevatten zowel schriftelijke als auditieve instructies.
De Memoro zal worden gebruikt om de objectieve cognitieve functie te beoordelen.
Het bevat maatregelen voor het leren, opslaan, herinneren en herkennen van visuele en verbale informatie, patroonscheiding en verbaal geheugen, verbaal werkgeheugen, verwerkingssnelheid, reactietijd en cognitieve controle.
Tijdsbestek: Na onderzoek van slaap en activiteit gedurende een periode van maximaal twee weken.
De resultaten van de test worden omgezet in z-scores.
|
Op dag 7 na opname
|
|
Beoordeling van verandering van cognitieve functie bij bipolaire patiënten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na opname
|
Memoro is een zelfbeheerd webgebaseerd neuropsychologisch testplatform.
Alle tests bevatten zowel schriftelijke als auditieve instructies.
Het bevat maatregelen voor het leren, opslaan, herinneren en herkennen van visuele en verbale informatie, patroonscheiding en verbaal geheugen, verbaal werkgeheugen, verwerkingssnelheid, reactietijd en cognitieve controle.
De Memoro zal worden gebruikt om de stabiliteit of verandering in de objectieve cognitieve functie te beoordelen.
|
Tot 5 jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
MADRS zal worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
Bereik is 0-60.
Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
|
Dag 1
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
YMRS zal worden gebruikt om hypo-/manische symptomen te beoordelen.
Het bereik is 0 tot 60. Een hogere score duidt op ernstigere manische symptomen.
|
Dag 1
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst over de ernst van slapeloosheid.
Bereik is 08-28.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere ernst van de symptomen van slapeloosheid.
|
Dag 1
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dagelijkse doses en medicijnklassen (bijv.
antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, benzodiazepinen, enz.) die per persoon op het moment van opname zijn voorgeschreven, worden geregistreerd.
|
Dag 1
|
|
Actigraaf
Tijdsspanne: 1 week
|
Actigraph is een klein apparaat dat meestal om de pols wordt gedragen en dat het activiteitsniveau van het lichaam registreert door fysieke beweging te detecteren.
De actigraph zal worden gebruikt om slaapvariabelen en dagactiviteitsparameters objectief te beoordelen.
|
1 week
|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: 1 week
|
Een zelfgerapporteerd overzicht van de slaap- en waaktijden van de deelnemers.
|
1 week
|
|
Oximetrie
Tijdsspanne: 1 dag (1 nacht tijdens de slaapbeoordeling)
|
Oximetrie is een meting van de zuurstofverzadiging van het bloed.
Het zal worden gebruikt om elke indicatie van slaapapneu gedurende één nacht tijdens de slaapbeoordeling te beoordelen
|
1 dag (1 nacht tijdens de slaapbeoordeling)
|
|
De korte test functionerende beoordeling (FAST)
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
FAST zal worden gebruikt om functionele resultaten te beoordelen.
Bereik is 0-72.
Hogere waarden duiden op een grotere handicap
|
7 dagen na opname
|
|
Cognitieve klachten bij Bipolaire stoornis Rating Assessment (COBRA)
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
COBRA is een beoordeling van subjectieve cognitieve stoornissen.
Bereik is 0-48 en hogere scores duiden op meer cognitieve klachten.
|
7 dagen na opname
|
|
Het interview over biologische ritmes van beoordeling in de neuropsychiatrie (BRIAN)
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
BRIAN is een beoordeling van circadiane ritmestoornissen.
Het bereik is 1 tot 72 en een hogere score duidt op een ernstigere verstoring van het circadiane ritme.
|
7 dagen na opname
|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
AUDIT is een beoordeling van de frequentie en hoeveelheid van alcoholconsumptie waarbij hogere scores wijzen op meer gebruik.
|
7 dagen na opname
|
|
Test voor identificatie van stoornissen in drugsgebruik (DUDIT)
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
DUDIT is een beoordeling van de frequentie en hoeveelheid van drugsgebruik waarbij hogere scores wijzen op een hoger gebruiksniveau.
|
7 dagen na opname
|
|
Aantal deelnemers Met Metabool syndroom
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
De criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het metabool syndroom zullen worden gebruikt bij de dichotomisering van de metabole factoren: de systolische bloeddruk wordt gedichotomiseerd als ≤ 140 mmHg of >140 mmHg en de diastolische bloeddruk als ≤ 90 mmHg of > 90 mmHg.
Triglyceriden worden geclassificeerd als < 1,7 mmol/l of ≥ 1,7 mmol/l.
HDL-cholesterol wordt gecategoriseerd als ≥ 1 mmol/l of <1 mmol/l voor vrouwen en ≥ 0,90 mmol/l of <0,90 mmol/l voor mannen.
Nuchtere glucose wordt gedefinieerd als verhoogd wanneer de plasmaglucosespiegel ≥7,0 mmol/l is en er worden twee dichotome groepen gecreëerd; < 7,0 mmol/l of ≥ 7,0 mmol/l.
De middelomtrek wordt gemeten ter hoogte van de navel en de heupomtrek wordt gemeten ter hoogte van de maximale uitsteeksel van de bilspieren.
De taille-heupverhouding wordt gedichotomiseerd als ≤ 0,85 of > 0,85 voor vrouwen en ≤ 0,90 of > 0,90 voor mannen.
De tailleomtrek wordt gecategoriseerd als ≤ 88 cm of > 0,88 voor vrouwen en ≤ 102 cm of > 102 cm voor mannen.
|
7 dagen na opname
|
|
Aantal deelnemers Met stoornissen van de schildklierfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
Normale schildklierfunctie wordt beschouwd als schildklierstimulerend hormoon (TSH) in het bereik van 0,24 tot 3,78 mIE/l en T4-spiegels in het bereik van 13,5 tot 21,2 pmol/l. Latente en subklinische biochemische hypothyreoïdie; met een verhoging van TSH met T4 in het normale bereik. Openlijke biochemische hypothyreoïdie: verhoogde TSH en een verlaging van de T4-spiegels. Biochemische hyperthyreoïdie en latente biochemische hyperthyreoïdie: TSH-waarden onder het normale bereik met en zonder verhoogde T4. |
7 dagen na opname
|
|
Diagnostische evaluatie met gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV As I-stoornissen (SCID-5)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze maatstaf zal worden gebruikt om te bepalen of deelnemers voldoen aan de diagnostische criteria voor een bipolaire stoornis.
Dit is een ja/nee-diagnostisch hulpmiddel en onze gegevens geven het percentage aan dat voldoet aan de criteria voor bipolair type I of type II.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Engum, phd, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Studie directeur: Knut Langsrud, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Studie directeur: Vegard Vestvik, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 67144
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .