Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af faktorer forbundet med bevaret kognitiv funktion ved bipolar lidelse

23. november 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital
Bipolar lidelse (BD) er den fjerde hyppigste årsag til handicap på verdensplan blandt unge. Forskelle i demografiske og kliniske karakteristika mellem patienter påvirker ikke uddannelsesresultater og modtagelse af førtidspension, hvilket indikerer, at der er andre faktorer såsom neurokognitiv funktion, der er af betydning for opretholdelse af erhvervsmæssig og social funktion. Forskning har vist, at på gruppeniveau er kognitive underskud til stede hos eutymiske BD-patienter, mens cirka 30%-50% af BD-patienter ikke adskiller sig fra raske kontroller, når det kommer til kognitiv funktion. Der er dog ringe viden om risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer for kognitiv svækkelse ved BD. Faktorer, der sandsynligvis bidrager til kognitive og funktionelle resultater i BD, såsom søvn, fedme, biologiske rytmer, komorbide medicinske og psykiatriske tilstande er også undersøgt. Mens det har været sædvanligt at fokusere forskning på faktorer relateret til de negative sygdomsforløb, er det overordnede formål med det nuværende projekt at udforske faktorer forbundet med gunstige resultater. Dette skift i forskningsfokus er afgørende for at belyse faktorer relateret til mere bevaret funktion, da dette repræsenterer et klart hul i viden i dag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel og prospektiv undersøgelse, der har til formål at identificere risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer for kognitiv svækkelse ved BD. Efterforskerne vil indskrive 85 deltagere med bipolar lidelse. Evalueringsperioden er fra en op til to uger. Ved inklusion vil efterforskerne undersøge andre psykiatriske tilstande, kendte somatiske sygdomme og symptomniveauer af depression og hypo-/mani. Sværhedsgrad af søvnløshed og risikofaktorer for metabolisk syndrom vil også blive vurderet. For det andet vil efterforskerne undersøge søvn og aktivitet grundigt med både subjektive og objektive mål i en til to uger. For det tredje vil en nyudviklet webbaseret neuropsykologisk testprotokol blive brugt kort efter vurdering af søvn og aktivitet til at teste kognitiv funktion. For det fjerde vil alkoholbrug, stofbrug og biologiske rytmer blive vurderet. Til sidst vil efterforskerne genteste kognitiv funktion og symptomniveauer op til fem år efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anne Engum, phd

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Bipolar and sleep outpatient clinic, Department of Østmarka, Division of Mental Health Care
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bipolære patienter diagnosticeret med bipolar lidelse I eller II, i euthymisk tilstand eller med milde til moderate symptomer på vurderingstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen >=18 år, som scorer <= 16 på MADRS eller <= 8 på YMRS.
  • Villig og i stand til at give online informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomniveau over inklusionskriterier vil blive sat på venteliste, og hvis der gives informeret samtykke, vil det blive inkluderet, når symptomniveauet er reduceret.
  • Ingen norsk flydende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bipolære patienter
I euthymisk tilstand eller med milde til moderate symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kognitiv funktion hos bipolære patienter
Tidsramme: På dag 7 efter inklusion
Memoro er en selvadministreret webbaseret neuropsykologisk testplatform. Alle prøver indeholder både skriftlige og auditive instruktioner. Memoroet vil blive brugt til at vurdere objektiv kognitiv funktion. Den indeholder mål for indlæring, lagring, genkaldelse og genkendelse af visuel og verbal information, mønsteradskillelse og verbal hukommelse, verbal arbejdshukommelse, behandlingshastighed, reaktionstid og kognitiv kontrol. Tidsramme: Efter undersøgelse af søvn og aktivitet i en periode på op til to uger. Resultater fra testen vil blive konverteret til z-score.
På dag 7 efter inklusion
Vurdering af ændring af kognitiv funktion hos bipolære patienter
Tidsramme: Op til 5 år efter optagelse
Memoro er en selvadministreret webbaseret neuropsykologisk testplatform. Alle prøver indeholder både skriftlige og auditive instruktioner. Den indeholder mål for indlæring, lagring, genkaldelse og genkendelse af visuel og verbal information, mønsteradskillelse og verbal hukommelse, verbal arbejdshukommelse, behandlingshastighed, reaktionstid og kognitiv kontrol. Memoroet vil blive brugt til at vurdere stabilitet eller ændring i objektiv kognitiv funktion.
Op til 5 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 1
MADRS vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer. Området er 0-60. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Dag 1
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Dag 1
YMRS vil blive brugt til at vurdere hypo-/maniske symptomer. Området er 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
Dag 1
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dag 1
Et selvrapporteret spørgeskema om sværhedsgrad af søvnløshed. Rækkevidde er 08-28. Højere værdier repræsenterer højere niveauer af sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
Dag 1
Medicinbrug
Tidsramme: Dag 1
Daglige doser og klasser af medicin (f.eks. antipsykotika, humørstabilisatorer, benzodiazepiner osv.), som er ordineret pr. individ på tidspunktet for inklusion, vil blive registreret.
Dag 1
Actigraph
Tidsramme: En uge
Actigraph er en lille enhed, der normalt bæres på håndleddet, og som registrerer kroppens aktivitetsniveau ved at fornemme fysisk bevægelse. Aktigrafen vil blive brugt til objektivt at vurdere søvnvariabler og dagaktivitetsparametre.
En uge
Søvndagbog
Tidsramme: En uge
En selvrapporteret registrering af deltagernes søvn- og vågnetider.
En uge
Oximetri
Tidsramme: 1 dag (1 nat under søvnvurderingsperioden)
Oximetri er en måling af blodets iltmætning. Det vil blive brugt til at vurdere enhver indikation af søvnapnø for en nat i løbet af søvnvurderingsperioden
1 dag (1 nat under søvnvurderingsperioden)
The Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
FAST vil blive brugt til at vurdere funktionelle resultater. Området er 0-72. Højere værdier indikerer større handicap
7 dage efter optagelse
Kognitive klager i vurdering af bipolar lidelse (COBRA)
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
COBRA er en vurdering af subjektiv kognitiv dysfunktion. Intervallet er 0-48, og højere score indikerer flere kognitive klager.
7 dage efter optagelse
The Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN)
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
BRIAN er en vurdering af døgnrytmeforstyrrelser. Området er 1 til 72, og højere score indikerer mere alvorlige forstyrrelser af døgnrytmen.
7 dage efter optagelse
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
AUDIT er en vurdering af hyppigheden og mængden af ​​alkoholforbrug, hvor højere score indikerer højere forbrug.
7 dage efter optagelse
Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser (DUDIT)
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
DUDIT er en vurdering af hyppigheden og mængden af ​​medicinforbrug, hvor højere score indikerer højere brugsniveauer.
7 dage efter optagelse
Antal deltagere med metabolisk syndrom
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
Verdenssundhedsorganisationens kriterier for det metaboliske syndrom vil blive brugt i dikotomiseringen af ​​de metaboliske faktorer: Systolisk blodtryk vil blive dikotomiseret som ≤ 140 mmHg eller >140 mmHg og diastolisk blodtryk som ≤ 90 mmHg eller > 90 mmHg. Triglycerider vil blive klassificeret som < 1,7 mmol/l eller ≥ 1,7 mmol/l. HDL-kolesterol vil blive kategoriseret som ≥ 1 mmol/l eller <1 mmol/l for kvinder og ≥ 0,90 mmol/l eller <0,90 mmol/l for mænd. Fastende glukose vil blive defineret som forhøjet, når plasmaglucoseniveauerne er ≥7,0 mmol/l, og der dannes to dikotome grupper; < 7,0 mmol/l eller ≥ 7,0 mmol/l. Taljeomkredsen vil blive målt på niveau med navlen, og hofteomkredsen vil blive målt på niveauet for maksimal fremspring af glutealmusklerne. Talje-til-hofte-forhold vil blive dikotomiseret som ≤ 0,85 eller > 0,85 for kvinder og ≤ 0,90 eller > 0,90 for mænd. Taljeomkredsen vil blive kategoriseret som ≤ 88 cm eller > 0,88 for kvinder og ≤ 102 cm eller >102 cm for mænd.
7 dage efter optagelse
Antal deltagere med forstyrrelser i skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: 7 dage efter optagelse

Normal skjoldbruskkirtelfunktion betragtes som niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) i området fra 0,24 til 3,78 mIU/l og T4-niveauer i området 13,5 til 21,2 pmol/l.

Latent og subklinisk biokemisk hypothyroidisme; med en forhøjelse af TSH med T4 i normalområdet.

Åbenlys biokemisk hypothyroidisme: forhøjet TSH og et fald i T4-niveauer. Biokemisk hyperthyroidisme og latent biokemisk hyperthyroidisme: TSH-niveauer under normalområdet med og uden forhøjet T4.

7 dage efter optagelse
Diagnostisk evaluering med struktureret klinisk interview for DSM-IV Axis I-lidelser (SCID-5)
Tidsramme: Dag 1
Dette mål vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne opfylder de diagnostiske kriterier for bipolar lidelse. Dette er et ja/nej diagnostisk værktøj, og vores data indikerer procentdel, der opfylder kriterierne for bipolar type I eller type II.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Engum, phd, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
  • Studieleder: Knut Langsrud, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
  • Studieleder: Vegard Vestvik, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67144

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

3
Abonner