- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04454073
Undersøgelse af faktorer forbundet med bevaret kognitiv funktion ved bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Svee
- Telefonnummer: +4795418907
- E-mail: kristin.svee@stolav.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Engum, phd
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- Bipolar and sleep outpatient clinic, Department of Østmarka, Division of Mental Health Care
-
Kontakt:
- Kristin Svee
- E-mail: kristin.svee@stolav.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen >=18 år, som scorer <= 16 på MADRS eller <= 8 på YMRS.
- Villig og i stand til at give online informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomniveau over inklusionskriterier vil blive sat på venteliste, og hvis der gives informeret samtykke, vil det blive inkluderet, når symptomniveauet er reduceret.
- Ingen norsk flydende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Bipolære patienter
I euthymisk tilstand eller med milde til moderate symptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af kognitiv funktion hos bipolære patienter
Tidsramme: På dag 7 efter inklusion
|
Memoro er en selvadministreret webbaseret neuropsykologisk testplatform.
Alle prøver indeholder både skriftlige og auditive instruktioner.
Memoroet vil blive brugt til at vurdere objektiv kognitiv funktion.
Den indeholder mål for indlæring, lagring, genkaldelse og genkendelse af visuel og verbal information, mønsteradskillelse og verbal hukommelse, verbal arbejdshukommelse, behandlingshastighed, reaktionstid og kognitiv kontrol.
Tidsramme: Efter undersøgelse af søvn og aktivitet i en periode på op til to uger.
Resultater fra testen vil blive konverteret til z-score.
|
På dag 7 efter inklusion
|
Vurdering af ændring af kognitiv funktion hos bipolære patienter
Tidsramme: Op til 5 år efter optagelse
|
Memoro er en selvadministreret webbaseret neuropsykologisk testplatform.
Alle prøver indeholder både skriftlige og auditive instruktioner.
Den indeholder mål for indlæring, lagring, genkaldelse og genkendelse af visuel og verbal information, mønsteradskillelse og verbal hukommelse, verbal arbejdshukommelse, behandlingshastighed, reaktionstid og kognitiv kontrol.
Memoroet vil blive brugt til at vurdere stabilitet eller ændring i objektiv kognitiv funktion.
|
Op til 5 år efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 1
|
MADRS vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer.
Området er 0-60.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Dag 1
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Dag 1
|
YMRS vil blive brugt til at vurdere hypo-/maniske symptomer.
Området er 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
|
Dag 1
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dag 1
|
Et selvrapporteret spørgeskema om sværhedsgrad af søvnløshed.
Rækkevidde er 08-28.
Højere værdier repræsenterer højere niveauer af sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
|
Dag 1
|
Medicinbrug
Tidsramme: Dag 1
|
Daglige doser og klasser af medicin (f.eks.
antipsykotika, humørstabilisatorer, benzodiazepiner osv.), som er ordineret pr. individ på tidspunktet for inklusion, vil blive registreret.
|
Dag 1
|
Actigraph
Tidsramme: En uge
|
Actigraph er en lille enhed, der normalt bæres på håndleddet, og som registrerer kroppens aktivitetsniveau ved at fornemme fysisk bevægelse.
Aktigrafen vil blive brugt til objektivt at vurdere søvnvariabler og dagaktivitetsparametre.
|
En uge
|
Søvndagbog
Tidsramme: En uge
|
En selvrapporteret registrering af deltagernes søvn- og vågnetider.
|
En uge
|
Oximetri
Tidsramme: 1 dag (1 nat under søvnvurderingsperioden)
|
Oximetri er en måling af blodets iltmætning.
Det vil blive brugt til at vurdere enhver indikation af søvnapnø for en nat i løbet af søvnvurderingsperioden
|
1 dag (1 nat under søvnvurderingsperioden)
|
The Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
|
FAST vil blive brugt til at vurdere funktionelle resultater.
Området er 0-72.
Højere værdier indikerer større handicap
|
7 dage efter optagelse
|
Kognitive klager i vurdering af bipolar lidelse (COBRA)
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
|
COBRA er en vurdering af subjektiv kognitiv dysfunktion.
Intervallet er 0-48, og højere score indikerer flere kognitive klager.
|
7 dage efter optagelse
|
The Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN)
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
|
BRIAN er en vurdering af døgnrytmeforstyrrelser.
Området er 1 til 72, og højere score indikerer mere alvorlige forstyrrelser af døgnrytmen.
|
7 dage efter optagelse
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
|
AUDIT er en vurdering af hyppigheden og mængden af alkoholforbrug, hvor højere score indikerer højere forbrug.
|
7 dage efter optagelse
|
Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser (DUDIT)
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
|
DUDIT er en vurdering af hyppigheden og mængden af medicinforbrug, hvor højere score indikerer højere brugsniveauer.
|
7 dage efter optagelse
|
Antal deltagere med metabolisk syndrom
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
|
Verdenssundhedsorganisationens kriterier for det metaboliske syndrom vil blive brugt i dikotomiseringen af de metaboliske faktorer: Systolisk blodtryk vil blive dikotomiseret som ≤ 140 mmHg eller >140 mmHg og diastolisk blodtryk som ≤ 90 mmHg eller > 90 mmHg.
Triglycerider vil blive klassificeret som < 1,7 mmol/l eller ≥ 1,7 mmol/l.
HDL-kolesterol vil blive kategoriseret som ≥ 1 mmol/l eller <1 mmol/l for kvinder og ≥ 0,90 mmol/l eller <0,90 mmol/l for mænd.
Fastende glukose vil blive defineret som forhøjet, når plasmaglucoseniveauerne er ≥7,0 mmol/l, og der dannes to dikotome grupper; < 7,0 mmol/l eller ≥ 7,0 mmol/l.
Taljeomkredsen vil blive målt på niveau med navlen, og hofteomkredsen vil blive målt på niveauet for maksimal fremspring af glutealmusklerne.
Talje-til-hofte-forhold vil blive dikotomiseret som ≤ 0,85 eller > 0,85 for kvinder og ≤ 0,90 eller > 0,90 for mænd.
Taljeomkredsen vil blive kategoriseret som ≤ 88 cm eller > 0,88 for kvinder og ≤ 102 cm eller >102 cm for mænd.
|
7 dage efter optagelse
|
Antal deltagere med forstyrrelser i skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
|
Normal skjoldbruskkirtelfunktion betragtes som niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) i området fra 0,24 til 3,78 mIU/l og T4-niveauer i området 13,5 til 21,2 pmol/l. Latent og subklinisk biokemisk hypothyroidisme; med en forhøjelse af TSH med T4 i normalområdet. Åbenlys biokemisk hypothyroidisme: forhøjet TSH og et fald i T4-niveauer. Biokemisk hyperthyroidisme og latent biokemisk hyperthyroidisme: TSH-niveauer under normalområdet med og uden forhøjet T4. |
7 dage efter optagelse
|
Diagnostisk evaluering med struktureret klinisk interview for DSM-IV Axis I-lidelser (SCID-5)
Tidsramme: Dag 1
|
Dette mål vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne opfylder de diagnostiske kriterier for bipolar lidelse.
Dette er et ja/nej diagnostisk værktøj, og vores data indikerer procentdel, der opfylder kriterierne for bipolar type I eller type II.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Engum, phd, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Studieleder: Knut Langsrud, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Studieleder: Vegard Vestvik, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 67144
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada