- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04454073
Untersuchung von Faktoren im Zusammenhang mit erhaltener kognitiver Funktion bei bipolarer Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristin Svee
- Telefonnummer: +4795418907
- E-Mail: kristin.svee@stolav.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne Engum, phd
Studienorte
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Trondheim, Norwegen
- Rekrutierung
- Bipolar and sleep outpatient clinic, Department of Østmarka, Division of Mental Health Care
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Kontakt:
- Kristin Svee
- E-Mail: kristin.svee@stolav.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von >=18 Jahren, die beim MADRS einen Wert von <= 16 oder beim YMRS einen Wert von <= 8 erreichen.
- Bereit und in der Lage, online eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Ein Symptomniveau über den Einschlusskriterien wird auf eine Warteliste gesetzt und, wenn die Einverständniserklärung erteilt wird, aufgenommen, wenn das Symptomniveau reduziert wird.
- Keine Norwegischkenntnisse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bipolare Patienten
In euthymischem Zustand oder mit leichten bis mittelschweren Symptomen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der kognitiven Funktion bei bipolaren Patienten
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Aufnahme
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Memoro ist eine selbstverwaltete webbasierte neuropsychologische Testplattform.
Alle Tests beinhalten sowohl schriftliche als auch auditive Anweisungen.
Das Memoro wird verwendet, um die objektive kognitive Funktion zu beurteilen.
Es enthält Maßnahmen zum Lernen, Speichern, Abrufen und Erkennen visueller und verbaler Informationen, Mustertrennung und verbale Gedächtnisspanne, verbales Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Reaktionszeit und kognitive Kontrolle.
Zeitrahmen: Nach Untersuchung von Schlaf und Aktivität über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen.
Die Ergebnisse des Tests werden in Z-Scores umgewandelt.
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Am Tag 7 nach Aufnahme
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Bewertung der Veränderung der kognitiven Funktion bei bipolaren Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
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Memoro ist eine selbstverwaltete webbasierte neuropsychologische Testplattform.
Alle Tests beinhalten sowohl schriftliche als auch auditive Anweisungen.
Es enthält Maßnahmen zum Lernen, Speichern, Abrufen und Erkennen visueller und verbaler Informationen, Mustertrennung und verbale Gedächtnisspanne, verbales Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Reaktionszeit und kognitive Kontrolle.
Das Memoro wird verwendet, um die Stabilität oder Veränderung der objektiven kognitiven Funktion zu beurteilen.
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Bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Tag 1
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MADRS wird verwendet, um depressive Symptome zu beurteilen.
Bereich ist 0-60.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
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Tag 1
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Tag 1
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YMRS wird verwendet, um hypo-/manische Symptome zu beurteilen.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 60. Höhere Werte weisen auf schwerere manische Symptome hin.
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Tag 1
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Tag 1
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Ein selbstberichteter Fragebogen zum Schweregrad der Schlaflosigkeit.
Bereich ist 08-28.
Höhere Werte stehen für einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome.
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Tag 1
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Tag 1
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Tagesdosen und Medikamentenklassen (z.
Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine usw.), die bis zum Zeitpunkt der Aufnahme pro Person verschrieben wurden, werden erfasst.
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Tag 1
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Aktigraf
Zeitfenster: 1 Woche
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Actigraph ist ein kleines Gerät, das normalerweise am Handgelenk getragen wird und das Aktivitätsniveau des Körpers aufzeichnet, indem es körperliche Bewegungen wahrnimmt.
Der Aktigraph wird verwendet, um Schlafvariablen und Tagesaktivitätsparameter objektiv zu bewerten.
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1 Woche
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: 1 Woche
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Eine selbstberichtete Aufzeichnung der Schlaf- und Wachzeiten der Teilnehmer.
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1 Woche
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Oximetrie
Zeitfenster: 1 Tag (1 Nacht während der Schlafanalyse)
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Oximetrie ist eine Messung der Sauerstoffsättigung des Blutes.
Es wird verwendet, um alle Anzeichen von Schlafapnoe für eine Nacht während des Zeitraums der Schlafbewertung zu bewerten
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1 Tag (1 Nacht während der Schlafanalyse)
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Der Kurztest zur Funktionsbeurteilung (FAST)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
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FAST wird verwendet, um funktionelle Ergebnisse zu bewerten.
Bereich ist 0-72.
Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin
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7 Tage nach Aufnahme
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Kognitive Beschwerden bei der Bewertung der bipolaren Störung (COBRA)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
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COBRA ist eine Bewertung der subjektiven kognitiven Dysfunktion.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 48, und höhere Werte weisen auf mehr kognitive Beschwerden hin.
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7 Tage nach Aufnahme
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Das Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
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BRIAN ist eine Bewertung der zirkadianen Rhythmusstörung.
Der Bereich liegt zwischen 1 und 72, und eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Störung des zirkadianen Rhythmus hin.
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7 Tage nach Aufnahme
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
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AUDIT ist eine Bewertung der Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums, wobei höhere Werte auf ein höheres Konsumniveau hinweisen.
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7 Tage nach Aufnahme
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Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
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DUDIT ist eine Bewertung der Häufigkeit und Menge des Drogenkonsums, wobei höhere Werte auf ein höheres Konsumniveau hinweisen.
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7 Tage nach Aufnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
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Bei der Dichotomisierung der metabolischen Faktoren werden die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für das metabolische Syndrom verwendet: Der systolische Blutdruck wird mit ≤ 140 mmHg oder > 140 mmHg und der diastolische Blutdruck mit ≤ 90 mmHg oder > 90 mmHg dichotomisiert.
Triglyceride werden als < 1,7 mmol/l oder ≥ 1,7 mmol/l eingestuft.
HDL-Cholesterin wird als ≥ 1 mmol/l oder < 1 mmol/l für Frauen und ≥ 0,90 mmol/l oder < 0,90 mmol/l für Männer kategorisiert.
Der Nüchternglukosewert wird als erhöht definiert, wenn der Plasmaglukosespiegel ≥ 7,0 mmol/l beträgt, und es werden zwei dichotome Gruppen gebildet; < 7,0 mmol/l oder ≥ 7,0 mmol/l.
Der Taillenumfang wird auf Höhe des Bauchnabels und der Hüftumfang auf der Höhe der maximalen Protrusion der Gesäßmuskulatur gemessen.
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird dichotomisiert als ≤ 0,85 oder > 0,85 für Frauen und ≤ 0,90 oder > 0,90 für Männer.
Der Taillenumfang wird als ≤ 88 cm oder > 0,88 für Frauen und ≤ 102 cm oder > 102 cm für Männer eingestuft.
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7 Tage nach Aufnahme
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Teilnehmerzahlen Mit Störungen der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
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Als normale Schilddrüsenfunktion gelten Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Bereich von 0,24 bis 3,78 mIU/l und T4-Werte im Bereich von 13,5 bis 21,2 pmol/l. Latente und subklinische biochemische Hypothyreose; mit einer TSH-Erhöhung mit T4 im Normbereich. Offensichtliche biochemische Hypothyreose: erhöhtes TSH und eine Abnahme der T4-Spiegel. Biochemische Hyperthyreose und latente biochemische Hyperthyreose: TSH-Spiegel unter dem Normalbereich mit und ohne erhöhtem T4. |
7 Tage nach Aufnahme
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Diagnostische Bewertung mit strukturiertem klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-5)
Zeitfenster: Tag 1
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Diese Maßnahme wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer die diagnostischen Kriterien für eine bipolare Störung erfüllen.
Dies ist ein Ja/Nein-Diagnosetool und unsere Daten geben den Prozentsatz an, der die Kriterien für bipolaren Typ I oder Typ II erfüllt.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Engum, phd, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Studienleiter: Knut Langsrud, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Studienleiter: Vegard Vestvik, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 67144
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bipolare Störung
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAbgeschlossenBipolar IVereinigte Staaten, Frankreich, Rumänien, Polen, Kanada, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Taiwan
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Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
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Mayo ClinicAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
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Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
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University of Sao PauloUnbekannt
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Mclean HospitalZurückgezogenBipolar, Manie | Bipolar, gemischter Zustand
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Mayo ClinicAbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankung | BipolarVereinigte Staaten
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | BipolarVereinigte Staaten
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Taichung Veterans General HospitalUnbekannt
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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutierungDepressionen, BipolarKorea, Republik von