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Untersuchung von Faktoren im Zusammenhang mit erhaltener kognitiver Funktion bei bipolarer Störung

23. November 2023 aktualisiert von: St. Olavs Hospital
Die bipolare Störung (BD) ist weltweit die vierthäufigste Ursache für Behinderungen bei jungen Menschen. Unterschiede in den demografischen und klinischen Merkmalen zwischen den Patienten haben keinen Einfluss auf den Bildungserfolg und den Bezug einer Invaliditätsrente, was darauf hindeutet, dass es andere Faktoren wie die neurokognitive Funktion gibt, die für die Aufrechterhaltung der beruflichen und sozialen Funktion von Bedeutung sind. Die Forschung hat gezeigt, dass auf Gruppenebene kognitive Defizite bei euthymischen BD-Patienten vorhanden sind, während etwa 30 % bis 50 % der BD-Patienten sich in Bezug auf die kognitive Funktion nicht von gesunden Kontrollpersonen unterscheiden. Es gibt jedoch wenig Wissen über Risiko- und Resilienzfaktoren für kognitive Beeinträchtigungen bei BD. Faktoren, die wahrscheinlich zu kognitiven und funktionellen Ergebnissen bei BD beitragen, wie Schlaf, Fettleibigkeit, biologische Rhythmen, komorbide medizinische und psychiatrische Erkrankungen, werden ebenfalls zu wenig untersucht. Während es üblich war, die Forschung auf Faktoren im Zusammenhang mit negativen Krankheitsverläufen zu konzentrieren, besteht das übergeordnete Ziel des aktuellen Projekts darin, Faktoren zu untersuchen, die mit günstigen Ergebnissen verbunden sind. Diese Verschiebung des Forschungsschwerpunkts ist wesentlich, um Faktoren im Zusammenhang mit einer besser erhaltenen Funktion aufzuklären, da dies heute eine klare Wissenslücke darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende und prospektive Studie, die darauf abzielt, Risiko- und Resilienzfaktoren für kognitive Beeinträchtigungen bei BD zu identifizieren. Die Ermittler werden 85 Teilnehmer mit bipolarer Störung einschreiben. Der Bewertungszeitraum beträgt ein bis zwei Wochen. Bei der Aufnahme werden die Ermittler andere psychiatrische Erkrankungen, bekannte somatische Erkrankungen und Symptomniveaus von Depressionen und Hypo-/Manie untersuchen. Der Schweregrad der Schlaflosigkeit und Risikofaktoren für das metabolische Syndrom werden ebenfalls bewertet. Zweitens untersuchen die Ermittler Schlaf und Aktivität ein bis zwei Wochen lang ausgiebig mit subjektiven und objektiven Messungen. Drittens wird kurz nach der Bewertung von Schlaf und Aktivität ein neu entwickeltes webbasiertes neuropsychologisches Testprotokoll verwendet, um die kognitive Funktion zu testen. Viertens werden Alkoholkonsum, Substanzkonsum und biologische Rhythmen bewertet. Schließlich werden die Ermittler die kognitive Funktion und das Symptomniveau bis zu fünf Jahre nach der Einschreibung erneut testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anne Engum, phd

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Bipolar and sleep outpatient clinic, Department of Østmarka, Division of Mental Health Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bipolare Patienten, bei denen Bipolare Störung I oder II diagnostiziert wurde, im euthymischen Zustand oder mit leichten bis mittelschweren Symptomen zum Zeitpunkt der Untersuchung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von >=18 Jahren, die beim MADRS einen Wert von <= 16 oder beim YMRS einen Wert von <= 8 erreichen.
  • Bereit und in der Lage, online eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Symptomniveau über den Einschlusskriterien wird auf eine Warteliste gesetzt und, wenn die Einverständniserklärung erteilt wird, aufgenommen, wenn das Symptomniveau reduziert wird.
  • Keine Norwegischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bipolare Patienten
In euthymischem Zustand oder mit leichten bis mittelschweren Symptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kognitiven Funktion bei bipolaren Patienten
Zeitfenster: Am Tag 7 nach Aufnahme
Memoro ist eine selbstverwaltete webbasierte neuropsychologische Testplattform. Alle Tests beinhalten sowohl schriftliche als auch auditive Anweisungen. Das Memoro wird verwendet, um die objektive kognitive Funktion zu beurteilen. Es enthält Maßnahmen zum Lernen, Speichern, Abrufen und Erkennen visueller und verbaler Informationen, Mustertrennung und verbale Gedächtnisspanne, verbales Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Reaktionszeit und kognitive Kontrolle. Zeitrahmen: Nach Untersuchung von Schlaf und Aktivität über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen. Die Ergebnisse des Tests werden in Z-Scores umgewandelt.
Am Tag 7 nach Aufnahme
Bewertung der Veränderung der kognitiven Funktion bei bipolaren Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Aufnahme
Memoro ist eine selbstverwaltete webbasierte neuropsychologische Testplattform. Alle Tests beinhalten sowohl schriftliche als auch auditive Anweisungen. Es enthält Maßnahmen zum Lernen, Speichern, Abrufen und Erkennen visueller und verbaler Informationen, Mustertrennung und verbale Gedächtnisspanne, verbales Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Reaktionszeit und kognitive Kontrolle. Das Memoro wird verwendet, um die Stabilität oder Veränderung der objektiven kognitiven Funktion zu beurteilen.
Bis zu 5 Jahre nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Tag 1
MADRS wird verwendet, um depressive Symptome zu beurteilen. Bereich ist 0-60. Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Tag 1
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Tag 1
YMRS wird verwendet, um hypo-/manische Symptome zu beurteilen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 60. Höhere Werte weisen auf schwerere manische Symptome hin.
Tag 1
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Tag 1
Ein selbstberichteter Fragebogen zum Schweregrad der Schlaflosigkeit. Bereich ist 08-28. Höhere Werte stehen für einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome.
Tag 1
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Tag 1
Tagesdosen und Medikamentenklassen (z. Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine usw.), die bis zum Zeitpunkt der Aufnahme pro Person verschrieben wurden, werden erfasst.
Tag 1
Aktigraf
Zeitfenster: 1 Woche
Actigraph ist ein kleines Gerät, das normalerweise am Handgelenk getragen wird und das Aktivitätsniveau des Körpers aufzeichnet, indem es körperliche Bewegungen wahrnimmt. Der Aktigraph wird verwendet, um Schlafvariablen und Tagesaktivitätsparameter objektiv zu bewerten.
1 Woche
Schlaftagebuch
Zeitfenster: 1 Woche
Eine selbstberichtete Aufzeichnung der Schlaf- und Wachzeiten der Teilnehmer.
1 Woche
Oximetrie
Zeitfenster: 1 Tag (1 Nacht während der Schlafanalyse)
Oximetrie ist eine Messung der Sauerstoffsättigung des Blutes. Es wird verwendet, um alle Anzeichen von Schlafapnoe für eine Nacht während des Zeitraums der Schlafbewertung zu bewerten
1 Tag (1 Nacht während der Schlafanalyse)
Der Kurztest zur Funktionsbeurteilung (FAST)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
FAST wird verwendet, um funktionelle Ergebnisse zu bewerten. Bereich ist 0-72. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin
7 Tage nach Aufnahme
Kognitive Beschwerden bei der Bewertung der bipolaren Störung (COBRA)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
COBRA ist eine Bewertung der subjektiven kognitiven Dysfunktion. Der Bereich liegt zwischen 0 und 48, und höhere Werte weisen auf mehr kognitive Beschwerden hin.
7 Tage nach Aufnahme
Das Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
BRIAN ist eine Bewertung der zirkadianen Rhythmusstörung. Der Bereich liegt zwischen 1 und 72, und eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Störung des zirkadianen Rhythmus hin.
7 Tage nach Aufnahme
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
AUDIT ist eine Bewertung der Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums, wobei höhere Werte auf ein höheres Konsumniveau hinweisen.
7 Tage nach Aufnahme
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT)
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
DUDIT ist eine Bewertung der Häufigkeit und Menge des Drogenkonsums, wobei höhere Werte auf ein höheres Konsumniveau hinweisen.
7 Tage nach Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
Bei der Dichotomisierung der metabolischen Faktoren werden die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für das metabolische Syndrom verwendet: Der systolische Blutdruck wird mit ≤ 140 mmHg oder > 140 mmHg und der diastolische Blutdruck mit ≤ 90 mmHg oder > 90 mmHg dichotomisiert. Triglyceride werden als < 1,7 mmol/l oder ≥ 1,7 mmol/l eingestuft. HDL-Cholesterin wird als ≥ 1 mmol/l oder < 1 mmol/l für Frauen und ≥ 0,90 mmol/l oder < 0,90 mmol/l für Männer kategorisiert. Der Nüchternglukosewert wird als erhöht definiert, wenn der Plasmaglukosespiegel ≥ 7,0 mmol/l beträgt, und es werden zwei dichotome Gruppen gebildet; < 7,0 mmol/l oder ≥ 7,0 mmol/l. Der Taillenumfang wird auf Höhe des Bauchnabels und der Hüftumfang auf der Höhe der maximalen Protrusion der Gesäßmuskulatur gemessen. Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird dichotomisiert als ≤ 0,85 oder > 0,85 für Frauen und ≤ 0,90 oder > 0,90 für Männer. Der Taillenumfang wird als ≤ 88 cm oder > 0,88 für Frauen und ≤ 102 cm oder > 102 cm für Männer eingestuft.
7 Tage nach Aufnahme
Teilnehmerzahlen Mit Störungen der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme

Als normale Schilddrüsenfunktion gelten Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Bereich von 0,24 bis 3,78 mIU/l und T4-Werte im Bereich von 13,5 bis 21,2 pmol/l.

Latente und subklinische biochemische Hypothyreose; mit einer TSH-Erhöhung mit T4 im Normbereich.

Offensichtliche biochemische Hypothyreose: erhöhtes TSH und eine Abnahme der T4-Spiegel. Biochemische Hyperthyreose und latente biochemische Hyperthyreose: TSH-Spiegel unter dem Normalbereich mit und ohne erhöhtem T4.

7 Tage nach Aufnahme
Diagnostische Bewertung mit strukturiertem klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-5)
Zeitfenster: Tag 1
Diese Maßnahme wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer die diagnostischen Kriterien für eine bipolare Störung erfüllen. Dies ist ein Ja/Nein-Diagnosetool und unsere Daten geben den Prozentsatz an, der die Kriterien für bipolaren Typ I oder Typ II erfüllt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Engum, phd, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
  • Studienleiter: Knut Langsrud, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
  • Studienleiter: Vegard Vestvik, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67144

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bipolare Störung

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