Undersökning av faktorer associerade med bevarad kognitiv funktion vid bipolär sjukdom
23 november 2023 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Bipolär sjukdom (BD) är den fjärde vanligaste orsaken till funktionshinder i världen bland unga människor.
Skillnader i demografiska och kliniska egenskaper mellan patienter påverkar inte utbildningsresultat och erhållande av förtidspension, vilket indikerar att det finns andra faktorer såsom neurokognitiv funktion som är av betydelse för att upprätthålla yrkesmässig och social funktion.
Forskning har visat att på gruppnivå finns kognitiva brister hos euthymic BD-patienter, medan cirka 30%-50% av BD-patienter inte skiljer sig från friska kontroller när det kommer till kognitiv funktion.
Det finns dock liten kunskap om risk- och resiliensfaktorer för kognitiv funktionsnedsättning vid BD.
Faktorer som sannolikt bidrar till kognitiva och funktionella resultat vid BD, såsom sömn, fetma, biologiska rytmer, komorbida medicinska och psykiatriska tillstånd är också understuderade.
Även om det har varit vanligt att fokusera forskning på faktorer relaterade till de negativa sjukdomsbanorna, är det övergripande syftet med det aktuella projektet att utforska faktorer som är förknippade med gynnsamma resultat.
Denna förändring av forskningsfokus är väsentlig för att belysa faktorer relaterade till mer bevarad funktion eftersom detta representerar en tydlig kunskapslucka idag.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell och prospektiv studie som syftar till att identifiera risk- och motståndskraftsfaktorer för kognitiv funktionsnedsättning vid BD.
Utredarna kommer att registrera 85 deltagare med bipolär sjukdom.
Bedömningstiden är från en upp till två veckor.
Vid inkluderingen kommer utredarna att undersöka andra psykiatriska tillstånd, kända somatiska sjukdomar och symtomnivåer av depression och hypo-/mani.
Svårighetsgrad av sömnlöshet och riskfaktorer för metabolt syndrom kommer också att bedömas.
För det andra kommer utredarna att undersöka sömn och aktivitet utförligt med både subjektiva och objektiva mått under en till två veckor.
För det tredje kommer ett nyutvecklat webbaserat neuropsykologiskt testprotokoll att användas kort efter bedömning av sömn och aktivitet för att testa kognitiv funktion.
För det fjärde kommer alkoholanvändning, droganvändning och biologiska rytmer att bedömas.
Slutligen kommer utredarna att testa kognitiv funktion och symtomnivåer upp till fem år efter registreringen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
85
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristin Svee
- Telefonnummer: +4795418907
- E-post: kristin.svee@stolav.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne Engum, phd
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Rekrytering
- Bipolar and sleep outpatient clinic, Department of Østmarka, Division of Mental Health Care
-
Kontakt:
- Kristin Svee
- E-post: kristin.svee@stolav.no
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bipolära patienter diagnostiserade med bipolär sjukdom I eller II, i euthymic state eller med milda till måttliga symtom vid tidpunkten för bedömningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern >=18 år som får <= 16 på MADRS eller <= 8 på YMRS.
- Villig och kan ge informerat samtycke online.
Exklusions kriterier:
- Symtomnivå över inklusionskriterierna kommer att sättas på en väntelista, och om informerat samtycke ges, kommer det att inkluderas när symtomnivån minskar.
- Inget norskt flyt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bipolära patienter
I euthymic tillstånd eller med milda till måttliga symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kognitiv funktion hos bipolära patienter
Tidsram: Dag 7 efter inkluderingen
|
Memoro är en självadministrerad webbaserad neuropsykologisk testplattform.
Alla prov innehåller både skriftliga och auditiva instruktioner.
Memorot kommer att användas för att bedöma objektiv kognitiv funktion.
Den innehåller mått på inlärning, lagring, återkallande och igenkänning av visuell och verbal information, mönsterseparation och verbalt minnespann, verbalt arbetsminne, bearbetningshastighet, reaktionstid och kognitiv kontroll.
Tidsram: Efter undersökning av sömn och aktivitet under en period på upp till två veckor.
Resultat från testet kommer att omvandlas till z-poäng.
|
Dag 7 efter inkluderingen
|
|
Bedöma förändring av kognitiv funktion hos bipolära patienter
Tidsram: Upp till 5 år efter införandet
|
Memoro är en självadministrerad webbaserad neuropsykologisk testplattform.
Alla prov innehåller både skriftliga och auditiva instruktioner.
Den innehåller mått på inlärning, lagring, återkallande och igenkänning av visuell och verbal information, mönsterseparation och verbalt minnespann, verbalt arbetsminne, bearbetningshastighet, reaktionstid och kognitiv kontroll.
Memorot kommer att användas för att bedöma stabilitet eller förändring i objektiv kognitiv funktion.
|
Upp till 5 år efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Dag 1
|
MADRS kommer att användas för att bedöma depressiva symtom.
Räckvidden är 0-60.
Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
Dag 1
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Dag 1
|
YMRS kommer att användas för att bedöma hypo-/maniska symtom.
Området är 0 till 60. Högre poäng indikerar allvarligare maniska symtom.
|
Dag 1
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Dag 1
|
Ett självrapporterat frågeformulär om sömnlöshetsgrad.
Räckvidden är 08-28.
Högre värden representerar högre nivåer av sömnlöshetssymptom.
|
Dag 1
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Dag 1
|
Dagliga doser och klasser av mediciner (t.ex.
antipsykotika, humörstabilisatorer, bensodiazepiner etc.) som ordinerats per individ vid tidpunkten för inkluderingen kommer att registreras.
|
Dag 1
|
|
Actigraph
Tidsram: 1 vecka
|
Actigraph är en liten enhet som vanligtvis bärs på handleden som registrerar kroppens aktivitetsnivå genom att känna av fysisk rörelse.
Aktigrafen kommer att användas för att objektivt bedöma sömnvariabler och dagaktivitetsparametrar.
|
1 vecka
|
|
Sömndagbok
Tidsram: 1 vecka
|
En självrapporterad registrering av deltagarnas sömn- och vaknatider.
|
1 vecka
|
|
Oximetri
Tidsram: 1 dag (1 natt under sömnbedömningsperioden)
|
Oximetri är ett mått på blodets syremättnad.
Den kommer att användas för att bedöma alla tecken på sömnapné under en natt under sömnbedömningsperioden
|
1 dag (1 natt under sömnbedömningsperioden)
|
|
The Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsram: 7 dagar efter införandet
|
FAST kommer att användas för att bedöma funktionella resultat.
Räckvidden är 0-72.
Högre värden indikerar större funktionsnedsättning
|
7 dagar efter införandet
|
|
Kognitiva besvär vid bedömning av bipolär sjukdom (COBRA)
Tidsram: 7 dagar efter införandet
|
COBRA är en bedömning av subjektiv kognitiv dysfunktion.
Intervallet är 0-48 och högre poäng tyder på fler kognitiva besvär.
|
7 dagar efter införandet
|
|
The Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN)
Tidsram: 7 dagar efter införandet
|
BRIAN är en bedömning av dygnsrytmstörningar.
Området är 1 till 72 och högre poäng indikerar allvarligare störning av dygnsrytmen.
|
7 dagar efter införandet
|
|
Identifieringstest för alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: 7 dagar efter införandet
|
AUDIT är en bedömning av alkoholkonsumtionens frekvens och kvantitet där högre poäng indikerar högre användningsnivåer.
|
7 dagar efter införandet
|
|
Identifieringstest för narkotikamissbruk (DUDIT)
Tidsram: 7 dagar efter införandet
|
DUDIT är en bedömning av frekvensen och kvantiteten av drogkonsumtion där högre poäng indikerar högre användningsnivåer.
|
7 dagar efter införandet
|
|
Antal deltagare Med metabolt syndrom
Tidsram: 7 dagar efter införandet
|
Världshälsoorganisationens kriterier för det metabola syndromet kommer att användas vid dikotomiseringen av de metabola faktorerna: Systoliskt blodtryck kommer att dikotomiseras till ≤ 140 mmHg eller >140 mmHg och diastoliskt blodtryck som ≤ 90 mmHg eller > 90 mmHg.
Triglycerider kommer att klassificeras som < 1,7 mmol/l eller ≥ 1,7 mmol/l.
HDL-kolesterol kommer att kategoriseras som ≥ 1 mmol/l eller <1 mmol/l för kvinnor och ≥ 0,90 mmol/l eller <0,90 mmol/l för män.
Fastande glukos kommer att definieras som förhöjt när plasmaglukosnivåerna är ≥7,0 mmol/l och två dikotoma grupper kommer att skapas; < 7,0 mmol/l eller ≥ 7,0 mmol/l.
Midjeomkretsen kommer att mätas i nivå med naveln, och höftomfånget kommer att mätas vid nivån av maximalt utskjutande av sätesmusklerna.
Förhållande mellan midja och höft kommer att dikotomiseras till ≤ 0,85 eller > 0,85 för kvinnor och ≤ 0,90 eller > 0,90 för män.
Midjemåttet kommer att kategoriseras som ≤ 88 cm eller > 0,88 för kvinnor och ≤ 102 cm eller >102 cm för män.
|
7 dagar efter införandet
|
|
Antal deltagare Med störningar i sköldkörtelfunktionen
Tidsram: 7 dagar efter införandet
|
Normal sköldkörtelfunktion anses vara nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i intervallet från 0,24 till 3,78 mIU/l och T4-nivåer i intervallet 13,5 till 21,2 pmol/l. Latent och subklinisk biokemisk hypotyreos; med en förhöjning av TSH med T4 inom normalområdet. Öppen biokemisk hypotyreos: förhöjd TSH och en minskning av T4-nivåer. Biokemisk hypertyreos och latent biokemisk hypertyreos: TSH-nivåer under normalintervallet med och utan förhöjt T4. |
7 dagar efter införandet
|
|
Diagnostisk utvärdering med strukturerad klinisk intervju för DSM-IV Axis I Disorders (SCID-5)
Tidsram: Dag 1
|
Detta mått kommer att användas för att avgöra om deltagarna uppfyller de diagnostiska kriterierna för bipolär sjukdom.
Detta är ett ja/nej diagnostiskt verktyg och våra data indikerar procentandel som uppfyller kriterierna för bipolär typ I eller typ II.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Engum, phd, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Studierektor: Knut Langsrud, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Studierektor: Vegard Vestvik, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 67144
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .