Indagine sui fattori associati alla funzione cognitiva preservata nel disturbo bipolare
23 novembre 2023 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Il disturbo bipolare (BD) è la quarta principale causa di disabilità in tutto il mondo tra i giovani.
Le differenze nelle caratteristiche demografiche e cliniche tra i pazienti non influenzano il rendimento scolastico e il ricevimento della pensione di invalidità, indicando che ci sono altri fattori come la funzione neurocognitiva che sono importanti per il mantenimento della funzione occupazionale e sociale.
La ricerca ha dimostrato che a livello di gruppo sono presenti deficit cognitivi nei pazienti con BD eutimico, mentre circa il 30-50% dei pazienti con BD non è diverso dai controlli sani quando si tratta di funzione cognitiva.
Tuttavia, c'è poca conoscenza dei fattori di rischio e di resilienza per il deterioramento cognitivo nella BD.
Anche i fattori che possono contribuire agli esiti cognitivi e funzionali nella BD, come il sonno, l'obesità, i ritmi biologici, le comorbidità mediche e psichiatriche, sono poco studiati.
Sebbene fosse consuetudine focalizzare la ricerca sui fattori correlati alle traiettorie negative della malattia, l'obiettivo generale del progetto attuale è quello di esplorare i fattori associati a esiti favorevoli.
Questo spostamento dell'attenzione della ricerca è essenziale per chiarire i fattori relativi a una funzione più conservata poiché ciò rappresenta oggi una chiara lacuna nella conoscenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale e prospettico volto a identificare i fattori di rischio e di resilienza per il deterioramento cognitivo nella BD.
Gli investigatori registreranno 85 partecipanti con disturbo bipolare.
Il periodo di valutazione va da una a due settimane.
All'inclusione, gli investigatori esamineranno altre condizioni psichiatriche, malattie somatiche note e livelli di sintomi di depressione e ipo/mania.
Verranno valutati anche la gravità dell'insonnia ei fattori di rischio per la sindrome metabolica.
In secondo luogo, gli investigatori esamineranno ampiamente il sonno e l'attività con misure sia soggettive che oggettive per una o due settimane.
In terzo luogo, poco dopo la valutazione del sonno e dell'attività verrà utilizzato un protocollo di test neuropsicologico basato sul Web di nuova concezione per testare la funzione cognitiva.
In quarto luogo, saranno valutati l'uso di alcol, l'uso di sostanze ei ritmi biologici.
Infine, gli investigatori testeranno nuovamente la funzione cognitiva e i livelli dei sintomi fino a cinque anni dopo l'arruolamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristin Svee
- Numero di telefono: +4795418907
- Email: kristin.svee@stolav.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Engum, phd
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia
- Reclutamento
- Bipolar and sleep outpatient clinic, Department of Østmarka, Division of Mental Health Care
-
Contatto:
- Kristin Svee
- Email: kristin.svee@stolav.no
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti bipolari con diagnosi di disturbo bipolare I o II, in stato eutimico o con sintomi da lievi a moderati al momento della valutazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età >=18 anni che ottengono un punteggio <= 16 sul MADRS o <= 8 sull'YMRS.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato online.
Criteri di esclusione:
- Il livello di sintomo al di sopra dei criteri di inclusione verrà inserito in una lista d'attesa e, se viene fornito il consenso informato, verrà incluso quando il livello di sintomo viene ridotto.
- Nessuna fluidità norvegese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti bipolari
In stato eutimico o con sintomi da lievi a moderati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione cognitiva nei pazienti bipolari
Lasso di tempo: Il giorno 7 dopo l'inclusione
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Memoro è una piattaforma di test neuropsicologici basata sul web autogestita.
Tutti i test includono istruzioni sia scritte che uditive.
Il Memoro sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva oggettiva.
Contiene misure di apprendimento, memorizzazione, richiamo e riconoscimento di informazioni visive e verbali, separazione dei modelli e durata della memoria verbale, memoria di lavoro verbale, velocità di elaborazione, tempo di reazione e controllo cognitivo.
Intervallo di tempo: dopo l'esame del sonno e dell'attività per un periodo massimo di due settimane.
I risultati del test verranno convertiti in z-score.
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Il giorno 7 dopo l'inclusione
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Valutare il cambiamento della funzione cognitiva nei pazienti bipolari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'inclusione
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Memoro è una piattaforma di test neuropsicologici basata sul web autogestita.
Tutti i test includono istruzioni sia scritte che uditive.
Contiene misure di apprendimento, memorizzazione, richiamo e riconoscimento di informazioni visive e verbali, separazione dei modelli e durata della memoria verbale, memoria di lavoro verbale, velocità di elaborazione, tempo di reazione e controllo cognitivo.
Il Memoro sarà utilizzato per valutare la stabilità o il cambiamento nella funzione cognitiva oggettiva.
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Fino a 5 anni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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MADRS sarà utilizzato per valutare i sintomi depressivi.
L'intervallo è 0-60.
Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
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Giorno 1
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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YMRS sarà utilizzato per valutare i sintomi ipomaniacali.
L'intervallo va da 0 a 60. Un punteggio più alto indica sintomi maniacali più gravi.
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Giorno 1
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Un questionario auto-riferito sulla gravità dell'insonnia.
L'intervallo è 08-28.
Valori più alti rappresentano livelli più alti di gravità dei sintomi dell'insonnia.
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Giorno 1
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Giorno 1
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Dosi giornaliere e classi di farmaci (ad es.
antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, benzodiazepine, ecc.) prescritti per individuo al momento dell'inclusione.
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Giorno 1
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Attigrafo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Actigraph è un piccolo dispositivo solitamente indossato al polso che registra il livello di attività del corpo rilevando il movimento fisico.
L'attigrafo sarà utilizzato per valutare oggettivamente le variabili del sonno ei parametri dell'attività diurna.
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1 settimana
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Diario del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana
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Una registrazione auto-riportata dei tempi di sonno e veglia dei partecipanti.
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1 settimana
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Ossimetria
Lasso di tempo: 1 giorno (1 notte durante il periodo di valutazione del sonno)
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L'ossimetria è una misura della saturazione di ossigeno nel sangue.
Verrà utilizzato per valutare qualsiasi indicazione di apnea notturna per una notte durante il periodo di valutazione del sonno
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1 giorno (1 notte durante il periodo di valutazione del sonno)
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Il test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione
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FAST sarà utilizzato per valutare i risultati funzionali.
L'intervallo è 0-72.
Valori più alti indicano una maggiore disabilità
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7 giorni dopo l'inclusione
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Disturbi cognitivi nella valutazione del disturbo bipolare (COBRA)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione
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COBRA è una valutazione della disfunzione cognitiva soggettiva.
L'intervallo è 0-48 e punteggi più alti indicano più disturbi cognitivi.
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7 giorni dopo l'inclusione
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L'intervista sui ritmi biologici di valutazione in neuropsichiatria (BRIAN)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione
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BRIAN è una valutazione del disturbo dei ritmi circadiani.
L'intervallo va da 1 a 72 e un punteggio più alto indica un disturbo più grave dei ritmi circadiani.
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7 giorni dopo l'inclusione
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione
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L'AUDIT è una valutazione della frequenza e della quantità di consumo di alcol in cui punteggi più alti indicano livelli di consumo più elevati.
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7 giorni dopo l'inclusione
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Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione
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DUDIT è una valutazione della frequenza e della quantità di consumo di droghe in cui punteggi più alti indicano livelli di consumo più elevati.
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7 giorni dopo l'inclusione
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Numero di partecipanti Con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione
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I criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità per la sindrome metabolica saranno utilizzati nella dicotomizzazione dei fattori metabolici: la pressione arteriosa sistolica sarà dicotomizzata come ≤ 140 mmHg o > 140 mmHg e la pressione arteriosa diastolica come ≤ 90 mmHg o > 90 mmHg.
I trigliceridi saranno classificati come < 1,7 mmol/l o ≥ 1,7 mmol/l.
Il colesterolo HDL sarà classificato come ≥ 1 mmol/l o <1 mmol/l per le donne e ≥ 0,90 mmol/l o <0,90 mmol/l per gli uomini.
La glicemia a digiuno sarà definita elevata quando i livelli di glicemia plasmatica sono ≥7,0 mmol/l e verranno creati due gruppi dicotomici; < 7,0 mmol/l o ≥ 7,0 mmol/l.
La circonferenza della vita sarà misurata a livello dell'ombelico e la circonferenza dell'anca sarà misurata a livello della massima protrusione dei muscoli glutei.
Il rapporto vita-fianchi sarà dicotomizzato come ≤ 0,85 o > 0,85 per le donne e ≤ 0,90 o > 0,90 per gli uomini.
La circonferenza della vita sarà classificata come ≤ 88 cm o > 0,88 per le donne e ≤ 102 cm o > 102 cm per gli uomini.
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7 giorni dopo l'inclusione
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Numero di partecipanti Con disturbi della funzione tiroidea
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione
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La funzione tiroidea normale è considerata livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nell'intervallo da 0,24 a 3,78 mIU/l e livelli di T4 nell'intervallo da 13,5 a 21,2 pmol/l. Ipotiroidismo biochimico latente e subclinico; con un aumento del TSH con T4 nel range normale. Ipotiroidismo biochimico conclamato: aumento del TSH e diminuzione dei livelli di T4. Ipertiroidismo biochimico e ipertiroidismo biochimico latente: livelli di TSH al di sotto del range normale con e senza T4 elevato. |
7 giorni dopo l'inclusione
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Valutazione diagnostica con colloquio clinico strutturato per i disturbi di Asse I del DSM-IV (SCID-5)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questa misura verrà utilizzata per determinare se i partecipanti soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo bipolare.
Questo è uno strumento diagnostico sì/no e i nostri dati indicano la percentuale che soddisfa i criteri per il bipolare di tipo I o di tipo II.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Engum, phd, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Direttore dello studio: Knut Langsrud, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Direttore dello studio: Vegard Vestvik, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 67144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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