Undersøkelse av faktorer assosiert med bevart kognitiv funksjon ved bipolar lidelse
23. november 2023 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Bipolar lidelse (BD) er den fjerde ledende årsaken til funksjonshemming på verdensbasis blant unge mennesker.
Forskjeller i demografiske og kliniske karakteristika mellom pasienter påvirker ikke utdanningsprestasjoner og mottak av uførepensjon, noe som indikerer at det er andre faktorer som nevrokognitiv funksjon som er av betydning for å opprettholde yrkesmessig og sosial funksjon.
Forskning har vist at på gruppenivå er kognitive defekter tilstede hos eutymiske BD-pasienter, mens omtrent 30%-50% av BD-pasienter ikke er forskjellig fra sunne kontroller når det gjelder kognitiv funksjon.
Det er imidlertid lite kunnskap om risiko- og motstandsfaktorer for kognitiv svikt ved BD.
Faktorer som sannsynligvis vil bidra til kognitive og funksjonelle utfall ved BD, som søvn, fedme, biologiske rytmer, komorbide medisinske og psykiatriske tilstander er også understudert.
Mens det har vært vanlig å fokusere forskning på faktorer knyttet til de negative sykdomsbanene, er det overordnede målet med det nåværende prosjektet å utforske faktorer knyttet til gunstige utfall.
Dette skiftet i forskningsfokus er vesentlig for å belyse faktorer knyttet til mer bevart funksjon siden dette representerer et klart gap i kunnskap i dag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjons- og prospektiv studie rettet mot å identifisere risiko- og motstandsfaktorer for kognitiv svikt ved BD.
Etterforskerne vil registrere 85 deltakere med bipolar lidelse.
Vurderingsperioden er fra én til to uker.
Ved inkludering vil etterforskerne undersøke andre psykiatriske tilstander, kjente somatiske sykdommer og symptomnivåer av depresjon og hypo-/mani.
Alvorlighetsgrad av søvnløshet og risikofaktorer for metabolsk syndrom vil også bli vurdert.
For det andre vil etterforskerne undersøke søvn og aktivitet grundig med både subjektive og objektive mål i en til to uker.
For det tredje vil en nyutviklet nettbasert nevropsykologisk testprotokoll bli brukt kort tid etter vurdering av søvn og aktivitet for å teste kognitiv funksjon.
For det fjerde vil alkoholbruk, rusmiddelbruk og biologiske rytmer bli vurdert.
Til slutt vil etterforskerne teste kognitive funksjoner og symptomnivåer på nytt inntil fem år etter påmelding.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristin Svee
- Telefonnummer: +4795418907
- E-post: kristin.svee@stolav.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Engum, phd
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- Bipolar and sleep outpatient clinic, Department of Østmarka, Division of Mental Health Care
-
Ta kontakt med:
- Kristin Svee
- E-post: kristin.svee@stolav.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bipolare pasienter diagnostisert med bipolar lidelse I eller II, i euthymic tilstand eller med milde til moderate symptomer ved vurderingstidspunktet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen >=18 år som skårer <= 16 på MADRS eller <= 8 på YMRS.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke på nett.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomnivå over inklusjonskriteriene vil bli satt på venteliste, og dersom informert samtykke gis, inkluderes når symptomnivået er redusert.
- Ingen norsk flyt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bipolare pasienter
I euthymic tilstand eller med milde til moderate symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kognitiv funksjon hos bipolare pasienter
Tidsramme: På dag 7 etter inkludering
|
Memoro er en selvadministrert nettbasert nevropsykologisk testplattform.
Alle tester inkluderer både skriftlige og auditive instruksjoner.
Memoroet vil bli brukt til å vurdere objektiv kognitiv funksjon.
Den inneholder mål for å lære, lagre, gjenkalle og gjenkjenne visuell og verbal informasjon, mønsterseparasjon og verbal minnespenn, verbal arbeidsminne, prosesseringshastighet, reaksjonstid og kognitiv kontroll.
Tidsramme: Etter undersøkelse av søvn og aktivitet i en periode på inntil to uker.
Resultater fra testen vil bli konvertert til z-score.
|
På dag 7 etter inkludering
|
|
Vurdere endring av kognitiv funksjon hos bipolare pasienter
Tidsramme: Inntil 5 år etter inkludering
|
Memoro er en selvadministrert nettbasert nevropsykologisk testplattform.
Alle tester inkluderer både skriftlige og auditive instruksjoner.
Den inneholder mål for å lære, lagre, gjenkalle og gjenkjenne visuell og verbal informasjon, mønsterseparasjon og verbal minnespenn, verbal arbeidsminne, prosesseringshastighet, reaksjonstid og kognitiv kontroll.
Memoroet vil bli brukt til å vurdere stabilitet eller endring i objektiv kognitiv funksjon.
|
Inntil 5 år etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 1
|
MADRS vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer.
Området er 0-60.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Dag 1
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Dag 1
|
YMRS vil bli brukt til å vurdere hypo-/maniske symptomer.
Området er 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
|
Dag 1
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dag 1
|
Et selvrapportert spørreskjema om alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Rekkevidde er 08-28.
Høyere verdier representerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
|
Dag 1
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Dag 1
|
Daglige doser og klasser av medisiner (f.eks.
antipsykotika, humørstabilisatorer, benzodiazepiner, etc.) foreskrevet per individ innen inklusjonstidspunktet vil bli registrert.
|
Dag 1
|
|
Actigraph
Tidsramme: 1 uke
|
Actigraph er en liten enhet som vanligvis bæres på håndleddet som registrerer aktivitetsnivået til kroppen ved å føle fysisk bevegelse.
Aktigrafen vil bli brukt til å objektivt vurdere søvnvariabler og aktivitetsparametere på dagtid.
|
1 uke
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: 1 uke
|
En egenrapportert oversikt over deltakernes søvn- og våkentider.
|
1 uke
|
|
Oksimetri
Tidsramme: 1 dag (1 natt under søvnvurderingsperioden)
|
Oksymetri er en måling av blodets oksygenmetning.
Den vil bli brukt til å vurdere enhver indikasjon på søvnapné for én natt i løpet av søvnvurderingsperioden
|
1 dag (1 natt under søvnvurderingsperioden)
|
|
The Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
|
FAST vil bli brukt til å vurdere funksjonelle resultater.
Rekkevidde er 0-72.
Høyere verdier indikerer større funksjonshemming
|
7 dager etter inkludering
|
|
Kognitive plager ved vurdering av bipolar lidelse (COBRA)
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
|
COBRA er en vurdering av subjektiv kognitiv dysfunksjon.
Området er 0-48 og høyere skår indikerer flere kognitive plager.
|
7 dager etter inkludering
|
|
The Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN)
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
|
BRIAN er en vurdering av døgnrytmeforstyrrelser.
Området er 1 til 72 og høyere poengsum indikerer mer alvorlige forstyrrelser av døgnrytmer.
|
7 dager etter inkludering
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
|
REVISJON er en vurdering av frekvens og mengde alkoholforbruk der høyere score indikerer høyere bruksnivå.
|
7 dager etter inkludering
|
|
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT)
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
|
DUDIT er en vurdering av hyppigheten og mengden av legemiddelforbruk der høyere skår indikerer høyere bruksnivå.
|
7 dager etter inkludering
|
|
Antall deltakere med metabolsk syndrom
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
|
Verdens helseorganisasjons kriterier for det metabolske syndromet vil bli brukt i dikotomiseringen av de metabolske faktorene: Systolisk blodtrykk vil bli dikotomisert til ≤ 140 mmHg eller >140 mmHg og diastolisk blodtrykk som ≤ 90 mmHg eller > 90 mmHg.
Triglyserider vil bli klassifisert som < 1,7 mmol/l eller ≥ 1,7 mmol/l.
HDL-kolesterol vil bli kategorisert som ≥ 1 mmol/l eller <1 mmol/l for kvinner og ≥ 0,90 mmol/l eller <0,90 mmol/l for menn.
Fastende glukose vil bli definert som forhøyet når plasmaglukosenivåene er ≥7,0 mmol/l og to dikotome grupper vil bli opprettet; < 7,0 mmol/l eller ≥ 7,0 mmol/l.
Midjeomkrets vil bli målt på nivå med navle, og hofteomkrets vil bli målt på nivå med maksimal fremspring av setemusklene.
Midje-til-hofte-forholdet vil bli dikotomisert som ≤ 0,85 eller > 0,85 for kvinner og ≤ 0,90 eller > 0,90 for menn.
Midjeomkretsen vil bli kategorisert som ≤ 88 cm eller > 0,88 for kvinner og ≤ 102 cm eller >102 cm for menn.
|
7 dager etter inkludering
|
|
Antall deltakere Med forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
|
Normal skjoldbruskkjertelfunksjon regnes som nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) i området fra 0,24 til 3,78 mIU/l og T4-nivåer i området 13,5 til 21,2 pmol/l. Latent og subklinisk biokjemisk hypotyreose; med en økning av TSH med T4 i normalområdet. Åpenbar biokjemisk hypotyreose: forhøyet TSH og reduksjon av T4-nivåer. Biokjemisk hypertyreose og latent biokjemisk hypertyreose: TSH-nivåer under normalområdet med og uten forhøyet T4. |
7 dager etter inkludering
|
|
Diagnostisk evaluering med strukturert klinisk intervju for DSM-IV akse I lidelser (SCID-5)
Tidsramme: Dag 1
|
Dette målet vil bli brukt til å avgjøre om deltakerne oppfyller de diagnostiske kriteriene for bipolar lidelse.
Dette er et ja/nei diagnostisk verktøy og våre data indikerer prosentandel som oppfyller kriteriene for bipolar type I eller type II.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Engum, phd, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Studieleder: Knut Langsrud, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
- Studieleder: Vegard Vestvik, St Olavs Hospital, Division of Mental Health Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67144
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .