Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAS0612 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumorkanker

11 maart 2025 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Een fase 1-studie van TAS0612 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Het doel van deze studie is om te zien of TAS0612 veilig is bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumorkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmette
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dosisescalatie: bewijs hebben van een solide tumor die lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd is (exclusief primaire hersentumor)

  • Dosisuitbreiding: bewijs hebben van een solide tumor zoals hieronder beschreven die lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd is (exclusief primaire hersentumor)

    • Cohort A: Humane epidermale groeifactor-negatief (HER2-negatief) Borstkanker met een NF1-mutatie
    • Cohort B: Hormoonreceptorpositieve (HR+)/HER2-negatieve borstkanker na progressie op endocriene therapie en een CDK4/6-remmer
    • Cohort C: PTEN-verlies of -mutaties
    • Cohort D: KRAS G12C-mutatie
    • Cohort E: KRAS G12D-mutatie
  • Voldoende orgaanfunctie hebben
  • Geschikt voor biopsie
  • Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan medisch onderzoek is niet verenigbaar met deze studie
  • Zijn niet gestopt met of hersteld van eerdere behandelingen voor kanker
  • Een significante hartaandoening hebben
  • Onbehandelde hersenmetastasen hebben
  • Heb een primaire hersentumor
  • Een ernstige bijkomende aandoening hebben
  • Kan geen pillen slikken of verteren
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Gelijktijdige medicatie of substanties die sterke remmers/inductoren zijn van CYP3A.Studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS0612 Escalatie
TAS0612 oraal toegediend
Geneesmiddel: TAS0612
orale tabletten
Experimenteel: TAS0612 Uitbreiding
TAS0612 oraal toegediend
Geneesmiddel: TAS0612
orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)
Aantal deelnemers met DLT's tijdens cyclus 1
Basislijn tot en met cyclus 1 (cyclus van 28 dagen)
rPFS-tarief
Tijdsspanne: Uitgangssituatie via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 12 maanden)
Percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) na 6 maanden Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)/aangepast gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) v1.1.
Uitgangssituatie via gemeten progressieve ziekte (geschat tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR) per PCWG3/mRECIST1.1
Tijdsspanne: Basislijn via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
DCR: Percentage deelnemers dat stabiele ziekte (SD), PR of CR vertoont.
Basislijn via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
Duur van de respons (DOR) volgens PCWG3/mRECIST1.1
Tijdsspanne: Basislijn via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
DOR: Datum van PR of CR tot datum van objectieve progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) volgens PCWG3/mRECIST1.1
Tijdsspanne: Uitgangssituatie via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
Percentage patiënten dat radiografische progressie ervaart volgens PCWG3/mRECIST1.1-criteria
Uitgangssituatie via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
Totaal responspercentage (ORR) volgens PCWG3/mRECIST1.1
Tijdsspanne: Basislijn via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
Percentage patiënten dat de beste algehele respons ervaart van Complete Response (CR) of Partiële respons (PR)
Basislijn via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Baseline-tot-PSA-progressie, tot 12 maanden
Percentage patiënten met een PSA-reductie van ≥50% ten opzichte van baseline tot het laagste resultaat na baseline.
Baseline-tot-PSA-progressie, tot 12 maanden
Farmacokinetische (PK) parameters, waaronder maar niet beperkt tot: Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 15 (cyclus van 28 dagen) Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1
tijd van TAS0612 die nodig is om Cmax te bereiken.
Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 15 (cyclus van 28 dagen) Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1
Farmacokinetische (PK) parameters, waaronder maar niet beperkt tot: Tmax
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 15 (cyclus van 28 dagen) Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1
tijd van TAS0612 die nodig is om Cmax te bereiken,
Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 15 (cyclus van 28 dagen) Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1
Farmacokinetische (PK) parameters, waaronder maar niet beperkt tot: AUC.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 15 (cyclus van 28 dagen) Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van TAS0612.
Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 15 (cyclus van 28 dagen) Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1
Farmacokinetische (PK) parameters, waaronder maar niet beperkt tot: T1/2.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 15 (cyclus van 28 dagen) Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1
tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie met de helft daalt van de oorspronkelijke waarde (t1/2) van TAS0612
Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 15 (cyclus van 28 dagen) Cyclus 2 Dag 1 en Cyclus 3 Dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van screening tot 30 dagen na de laatste dosis
Alle bijwerkingen (AE's) volgens CTCAE v5.0.
Van screening tot 30 dagen na de laatste dosis
Farmacodynamisch: biochemische effecten van TAS0612: Totaal eiwitten
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 15 (cyclus van 28 dagen)
Het totaal aan eiwitten zal worden gemeten in bloedmonsters die op verschillende tijdstippen zijn verzameld.
Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 15 (cyclus van 28 dagen)
Farmacodynamisch: biochemische effecten van TAS0612: fosfo-eiwitten
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 15 (cyclus van 28 dagen)
Fosfoproteïnen zullen worden gemeten in bloedmonsters die op verschillende tijdstippen worden verzameld. De niveaus/veranderingen (dosis- en concentratie-afhankelijk) van fosfo-eiwitten zullen worden beoordeeld en gerapporteerd voor biochemische effecten van TAS0612.
Cyclus 1 Dag 1 tot en met Cyclus 1 Dag 15 (cyclus van 28 dagen)
Farmacodynamisch: moleculaire effecten in tumorweefsel van TAS0612
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Geselecteerde fosfo-eiwitten zullen worden geanalyseerd in tumorweefsel bij aanvang en tijdens de behandeling bij dosisescalatie. De niveaus/veranderingen van de fosfo-eiwitten zullen worden beoordeeld en gerapporteerd voor doelmodulatie.
Basislijn tot dag 1 Cyclus 2 (cyclus van 28 dagen) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Metabolieten in plasma
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Structuuropheldering van TAS0612-metabolieten in menselijk plasma.
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Tijdgerelateerde plasmablootstelling aan TAS0612 en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF met behulp van centrale ECG-metingen
Tijdsspanne: Basislijn via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Onderzoek naar de correlatie tussen de incidentie van blootstelling aan TAS0612 in plasma en QT-verlenging
Basislijn via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Verkennende correlatie van weefsel- en/of bloedmarkers met eindpunten voor tumoreffectiviteit en/of tumorresistentie tegen TAS0612
Tijdsspanne: Basislijn via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
Onderzoek naar potentiële voorspellende biomarkers voor TAS0612.
Basislijn via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
Blootstelling aan TAS0612 en geselecteerde werkzaamheids- en veiligheidsmaatregelen.
Tijdsspanne: Basislijn via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.
Onderzoek naar de correlatie tussen PK en antitumoractiviteit of toxiciteit
Basislijn via progressieve ziekte of overlijdensdatum voor welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAS0612-101
  • 2020-002304-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren