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Eine Studie zu TAS0612 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumorkrebs

11. März 2025 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu TAS0612 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob TAS0612 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumorkrebs sicher ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmette
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosissteigerung: Nachweis eines soliden Tumors, der lokal fortgeschritten und/oder metastasiert ist (ausgenommen primärer Hirntumor)

  • Dosiserweiterung: Nachweis eines soliden Tumors wie unten beschrieben, der lokal fortgeschritten und/oder metastasiert ist (ausgenommen primärer Hirntumor)

    • Kohorte A: Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-negativer (HER2-negativer) Brustkrebs mit einer NF1-Mutation
    • Kohorte B: Hormonrezeptor-positiver (HR+)/HER2-negativer Brustkrebs nach Progression unter endokriner Therapie und einem CDK4/6-Inhibitor
    • Kohorte C: PTEN-Verlust oder Mutationen
    • Kohorte D: KRAS G12C-Mutation
    • Kohorte E: KRAS G12D-Mutation
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • Für Biopsie geeignet
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an medizinischer Forschung, die mit dieser Studie nicht vereinbar ist
  • Frühere Behandlungen gegen Krebs nicht abgebrochen oder sich davon erholt haben
  • Haben Sie eine signifikante Herzerkrankung
  • Unbehandelte Hirnmetastasen haben
  • Habe einen primären Hirntumor
  • eine schwere Begleiterkrankung haben
  • Unfähigkeit, Pillen zu schlucken oder zu verdauen
  • Schlecht eingestellter Diabetes
  • Begleitmedikation oder Substanzen, die starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A sind.Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS0612 Eskalation
TAS0612 oral verabreicht
Arzneimittel: TAS0612
orale Tabletten
Experimental: TAS0612 Erweiterung
TAS0612 oral verabreicht
Arzneimittel: TAS0612
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs während Zyklus 1
Ausgangswert bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
rPFS-Rate
Zeitfenster: Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR) nach 6 Monaten. Arbeitsgruppe 3 für Prostatakrebs (PCWG3)/modifiziert, definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) v1.1.
Ausgangswert durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß PCWG3/mRECIST1.1
Zeitfenster: Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
DCR: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD), PR oder CR aufweisen.
Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
Ansprechdauer (DOR) gemäß PCWG3/mRECIST1.1
Zeitfenster: Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
DOR: Datum der PR oder CR bis zum Datum der objektiven Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß PCWG3/mRECIST1.1
Zeitfenster: Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate.
Anteil der Patienten, bei denen nach PCWG3/mRECIST1.1-Kriterien eine radiologische Progression auftritt
Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate.
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß PCWG3/mRECIST1.1
Zeitfenster: Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
Anteil der Patienten, bei denen das beste Gesamtansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist
Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
Prostataspezifische Antigen (PSA)-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur PSA-Progression, bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer PSA-Reduktion von ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zum niedrigsten Ergebnis nach dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis zur PSA-Progression, bis zu 12 Monate
Parameter der Pharmakokinetik (PK), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklus), Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1
Zeit von TAS0612, die benötigt wird, um Cmax zu erreichen.
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklus), Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetische (PK) Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklus), Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1
Zeit von TAS0612, die benötigt wird, um Cmax zu erreichen,
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklus), Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1
Parameter der Pharmakokinetik (PK), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AUC.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklus), Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von TAS0612.
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklus), Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1
Pharmakokinetische (PK) Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: T1/2.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklus), Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1
Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihres ursprünglichen Wertes (t1/2) von TAS0612 abfällt
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklus), Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Alle unerwünschten Ereignisse (UE) gemäß CTCAE v5.0.
Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakodynamik: biochemische Wirkungen von TAS0612: Gesamtproteine
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklus)
Die Gesamtproteine ​​werden in Blutproben gemessen, die zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen wurden.
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklus)
Pharmakodynamik: biochemische Wirkungen von TAS0612: Phosphoproteine
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklus)
Phosphoproteine ​​werden in Blutproben gemessen, die zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen werden. Die Spiegel/Änderungen (dosis- und konzentrationsabhängig) von Phosphoproteinen werden bewertet und im Hinblick auf biochemische Wirkungen von TAS0612 gemeldet.
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 15 (28-Tage-Zyklus)
Pharmakodynamik: Molekulare Wirkungen von TAS0612 im Tumorgewebe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 1, Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgewählte Phosphoproteine ​​werden zu Studienbeginn und während der Behandlung in Dosissteigerungen im Tumorgewebe analysiert. Die Spiegel/Veränderungen der Phosphoproteine ​​werden bewertet und zur Zielmodulation gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 1, Zyklus 2 (28-Tage-Zyklus) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Strukturaufklärung von TAS0612-Metaboliten in menschlichem Plasma.
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Zeitlich angepasste Plasmaexpositionen von TAS0612 und Veränderungen des QTcF gegenüber dem Ausgangswert anhand zentraler EKG-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Es sollte der Zusammenhang zwischen der Häufigkeit von TAS0612-Expositionen im Plasma und der QT-Verlängerung untersucht werden
Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Explorative Korrelation von Gewebe- und/oder Blutmarkern mit Endpunkten der Tumorwirksamkeit und/oder Tumorresistenz gegen TAS0612
Zeitfenster: Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
Untersuchung potenzieller prädiktiver Biomarker für TAS0612.
Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
Exposition von TAS0612 und ausgewählten Wirksamkeits- und Sicherheitsmaßnahmen.
Zeitfenster: Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen PK und Antitumoraktivität oder -toxizität
Ausgangswert durch fortschreitende Erkrankung oder Sterbedatum aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS0612-101
  • 2020-002304-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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