Uno studio su TAS0612 nei partecipanti con carcinoma del tumore solido avanzato o metastatico
11 marzo 2025 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.
Uno studio di fase 1 di TAS0612 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Lo scopo di questo studio è vedere se TAS0612 è sicuro nei partecipanti con carcinoma tumorale solido avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmette
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aumento della dose: avere evidenza di un tumore solido localmente avanzato e/o metastatico (escluso il tumore cerebrale primario)
Espansione della dose: avere evidenza di un tumore solido come descritto di seguito che è localmente avanzato e/o metastatico (escluso il tumore cerebrale primario)
- Coorte A: cancro al seno con fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2 negativo) con mutazione NF1
- Coorte B: carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR+)/HER2 negativo dopo la progressione della terapia endocrina e un inibitore CDK4/6
- Coorte C: perdita o mutazioni di PTEN
- Coorte D: mutazione KRAS G12C
- Coorte E: mutazione KRAS G12D
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi
- Suscettibile di biopsia
- Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a ricerche mediche non compatibili con questo studio
- Non hanno interrotto o recuperato da precedenti trattamenti per il cancro
- Avere una condizione cardiaca significativa
- Avere metastasi cerebrali non trattate
- Avere un tumore cerebrale primario
- Avere un grave disturbo concomitante
- Incapace di deglutire o digerire le pillole
- Diabete mal controllato
- Farmaci concomitanti o sostanze che sono forti inibitori/induttori del CYP3A.Studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TAS0612 Escalation
TAS0612 somministrato per via orale
|
compresse orali
|
|
Sperimentale: TAS0612 Espansione
TAS0612 somministrato per via orale
|
compresse orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
|
Numero di partecipanti con DLT durante il ciclo 1
|
Dal basale fino al Ciclo 1 (ciclo di 28 giorni)
|
|
tasso rPFS
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia misurata (stimata fino a 12 mesi)
|
Percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) a 6 mesi Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)/modificato definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST) v1.1.
|
Basale attraverso la progressione della malattia misurata (stimata fino a 12 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo PCWG3/mRECIST1.1
Lasso di tempo: Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
|
DCR: percentuale di partecipanti che presentano malattia stabile (SD), PR o CR.
|
Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
|
|
Durata della risposta (DOR) secondo PCWG3/mRECIST1.1
Lasso di tempo: Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
|
DOR: dalla data della PR o della CR alla data della progressione oggettiva o della morte per qualsiasi causa.
|
Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
|
|
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo PCWG3/mRECIST1.1
Lasso di tempo: Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 mesi.
|
Proporzione di pazienti che hanno manifestato una progressione radiografica secondo i criteri PCWG3/mRECIST1.1
|
Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 mesi.
|
|
Tasso di risposta globale (ORR) secondo PCWG3/mRECIST1.1
Lasso di tempo: Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
|
Proporzione di pazienti che hanno riscontrato una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
|
Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
|
|
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione del PSA, fino a 12 mesi
|
Proporzione di pazienti con riduzione ≥50% del PSA dal basale al risultato più basso post-basale.
|
Dal basale alla progressione del PSA, fino a 12 mesi
|
|
Parametri farmacocinetici (PK) inclusi ma non limitati a: Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 15 (ciclo di 28 giorni) Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
|
tempo di TAS0612 necessario per raggiungere la Cmax.
|
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 15 (ciclo di 28 giorni) Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
|
|
Parametri farmacocinetici (PK) inclusi ma non limitati a: Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 15 (ciclo di 28 giorni) Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
|
tempo di TAS0612 impiegato per raggiungere la Cmax,
|
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 15 (ciclo di 28 giorni) Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
|
|
Parametri farmacocinetici (PK) inclusi ma non limitati a: AUC.
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 15 (ciclo di 28 giorni) Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di TAS0612.
|
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 15 (ciclo di 28 giorni) Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
|
|
Parametri farmacocinetici (PK) inclusi ma non limitati a: T1/2.
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 15 (ciclo di 28 giorni) Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
|
tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica scenda della metà del suo valore originale (t1/2) di TAS0612
|
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 15 (ciclo di 28 giorni) Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
|
|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dallo screening a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Tutti gli eventi avversi (EA) secondo CTCAE v5.0.
|
Dallo screening a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Farmacodinamica: effetti biochimici di TAS0612: Proteine totali
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 1 giorno 15 (ciclo di 28 giorni)
|
Le proteine totali verranno misurate in campioni di sangue raccolti in diversi momenti.
|
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 1 giorno 15 (ciclo di 28 giorni)
|
|
Farmacodinamica: effetti biochimici di TAS0612: fosfoproteine
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 1 giorno 15 (ciclo di 28 giorni)
|
Le fosfoproteine verranno misurate in campioni di sangue raccolti in diversi momenti.
I livelli/cambiamenti (dipendenti dalla dose e dalla concentrazione) delle fosfoproteine verranno valutati e riportati per gli effetti biochimici di TAS0612.
|
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 1 giorno 15 (ciclo di 28 giorni)
|
|
Farmacodinamica: effetti molecolari nel tessuto tumorale di TAS0612
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni) fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Le fosfoproteine selezionate verranno analizzate nel tessuto tumorale al basale e durante il trattamento con l'aumento della dose.
I livelli/cambiamenti delle fosfoproteine saranno valutati e riportati per la modulazione del target.
|
Dal basale al giorno 1 Ciclo 2 (ciclo di 28 giorni) fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): Metaboliti nel plasma
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni).
|
Chiarimento della struttura dei metaboliti TAS0612 nel plasma umano.
|
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni).
|
|
Esposizioni plasmatiche di TAS0612 abbinate nel tempo e variazioni rispetto al basale del QTcF utilizzando misurazioni dell'ECG centrale
Lasso di tempo: Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi
|
Esplorare la correlazione tra l'incidenza delle esposizioni a TAS0612 nel plasma e il prolungamento dell'intervallo QT
|
Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi
|
|
Correlazione esplorativa di marcatori tissutali e/o sanguigni con endpoint di efficacia del tumore e/o resistenza del tumore a TAS0612
Lasso di tempo: Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
|
Per studiare potenziali biomarcatori predittivi per TAS0612.
|
Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
|
|
Esposizione di TAS0612 e misure selezionate di efficacia e sicurezza.
Lasso di tempo: Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
|
Esplorare la correlazione tra PK e attività o tossicità antitumorale
|
Valore basale attraverso la progressione della malattia o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAS0612-101
- 2020-002304-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .