Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAS0612 hos deltagere med avanceret eller metastatisk solid tumorcancer

11. marts 2025 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1-studie af TAS0612 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at se, om TAS0612 er sikkert hos deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumorcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmette
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dosiseskalering: har tegn på en solid tumor, der er lokalt fremskreden og/eller metastatisk (eksklusive primær hjernetumor)

  • Dosisudvidelse: har tegn på en solid tumor som skitseret nedenfor, som er lokalt fremskreden og/eller metastatisk (undtagen primær hjernetumor)

    • Kohorte A: Human epidermal vækstfaktor negativ (HER2 negativ) Brystkræft med en NF1 mutation
    • Kohorte B: Hormonreceptor positiv (HR+)/HER2 negativ brystkræft efter progression på endokrin behandling og en CDK4/6-hæmmer
    • Kohorte C: PTEN-tab eller mutationer
    • Kohorte D: KRAS G12C mutation
    • Kohorte E: KRAS G12D mutation
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Modtagelig til biopsi
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i medicinsk forskning er ikke foreneligt med denne undersøgelse
  • Har ikke stoppet eller er kommet sig efter tidligere behandlinger for kræft
  • Har en betydelig hjertesygdom
  • Har ubehandlede hjernemetastaser
  • Har en primær hjernetumor
  • Har en alvorlig samtidig lidelse
  • Ude af stand til at sluge eller fordøje piller
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Samtidig medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere/inducere af CYP3A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS0612 Eskalering
TAS0612 administreret oralt
Medicin: TAS0612
orale tabletter
Eksperimentel: TAS0612 Udvidelse
TAS0612 administreret oralt
Medicin: TAS0612
orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28-dages cyklus)
Antal deltagere med DLT'er under cyklus 1
Baseline gennem cyklus 1 (28-dages cyklus)
rPFS rate
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) efter 6 måneders prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3)/ modificeret defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (mRECIST) v1.1.
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) pr. PCWG3/mRECIST1.1
Tidsramme: Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
DCR: Procentdel af deltagere, der udviser stabil sygdom (SD), PR eller CR.
Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
Varighed af respons (DOR) pr. PCWG3/mRECIST1.1
Tidsramme: Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
DOR: Dato for PR eller CR til dato for objektiv progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. PCWG3/mRECIST1.1
Tidsramme: Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 6 måneder.
Andel af patienter, der oplever en radiografisk progression efter PCWG3/mRECIST1.1 kriterier
Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 6 måneder.
Samlet responsrate (ORR) pr. PCWG3/mRECIST1.1
Tidsramme: Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
Andel af patienter, der oplever den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
Prostatisk specifik antigen (PSA) respons
Tidsramme: Baseline til PSA-progression, op til 12 måneder
Andel af patienter med ≥50 % reduktion i PSA fra baseline til laveste post-baseline resultat.
Baseline til PSA-progression, op til 12 måneder
Farmakokinetiske parametre (PK) inklusive, men ikke begrænset til: Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 1 Dag 15 (28-dages cyklus) Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1
tid af TAS0612 det tager at nå Cmax.
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 1 Dag 15 (28-dages cyklus) Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1
Farmakokinetiske parametre (PK) inklusive, men ikke begrænset til: Tmax
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 1 Dag 15 (28-dages cyklus) Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1
tid af TAS0612 det tager at nå Cmax,
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 1 Dag 15 (28-dages cyklus) Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1
Farmakokinetiske parametre (PK) inklusive, men ikke begrænset til: AUC.
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 1 Dag 15 (28-dages cyklus) Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1
Areal under plasmakoncentrationskurven for TAS0612.
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 1 Dag 15 (28-dages cyklus) Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1
Farmakokinetiske parametre (PK) inklusive, men ikke begrænset til: T1/2.
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 1 Dag 15 (28-dages cyklus) Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1
tid, det tager for plasmakoncentrationen at falde med halvdelen af ​​den oprindelige værdi (t1/2) af TAS0612
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 1 Dag 15 (28-dages cyklus) Cyklus 2 Dag 1 og Cyklus 3 Dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra screening til 30 dage efter sidste dosis
Alle uønskede hændelser (AE'er) i henhold til CTCAE v5.0.
Fra screening til 30 dage efter sidste dosis
Farmakodynamisk: biokemiske virkninger af TAS0612: Totalproteiner
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 1 Dag 15 (28-dages cyklus)
Samlede proteiner vil blive målt i blodprøver indsamlet på forskellige tidspunkter.
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 1 Dag 15 (28-dages cyklus)
Farmakodynamisk: biokemiske virkninger af TAS0612: fosfoproteiner
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 1 Dag 15 (28-dages cyklus)
Fosfoproteiner vil blive målt i blodprøver indsamlet på forskellige tidspunkter. Niveauer/ændringer (dosis- og koncentrationsafhængige) af phosphoproteiner vil blive vurderet og rapporteret for biokemiske effekter af TAS0612.
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 1 Dag 15 (28-dages cyklus)
Farmakodynamisk: molekylære virkninger i tumorvæv af TAS0612
Tidsramme: Baseline til dag 1, cyklus 2 (28-dages cyklus) gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Udvalgte phospho-proteiner vil blive analyseret i tumorvæv ved baseline og ved behandling i dosiseskalering. Niveauerne/ændringerne af phospho-proteinerne vil blive vurderet og rapporteret til målmodulering.
Baseline til dag 1, cyklus 2 (28-dages cyklus) gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Metabolitter i plasma
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage).
Strukturbelysning af TAS0612-metabolitter i humant plasma.
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage).
Tidsmatchede plasmaeksponeringer af TAS0612 og ændringer fra baseline i QTcF ved hjælp af centrale EKG-målinger
Tidsramme: Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder
At undersøge sammenhængen mellem forekomsten af ​​eksponeringer af TAS0612 i plasma og QT-forlængelse
Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder
Udforskende korrelation af vævs- og/eller blodmarkører med tumoreffektivitets-endepunkter og/eller tumorresistens over for TAS0612
Tidsramme: Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
At undersøge potentielle prædiktive biomarkører for TAS0612.
Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
Eksponering af TAS0612 og udvalgte effekt- og sikkerhedsforanstaltninger.
Tidsramme: Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
At udforske sammenhængen mellem PK og antitumoraktivitet eller toksicitet
Baseline gennem progressiv sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS0612-101
  • 2020-002304-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner