Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAS0612 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

29. ledna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Studie 1. fáze TAS0612 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Účelem této studie je zjistit, zda je TAS0612 bezpečný u účastníků s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
        • Nábor
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Capucine Baldini
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (+33) 01 42 11 42 11
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Funda Meric-Bernstam
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Eskalace dávky: máte prokázaný solidní nádor, který je lokálně pokročilý a/nebo metastatický (s výjimkou primárního nádoru mozku)

  • Rozšíření dávky: máte známky solidního nádoru, jak je uvedeno níže, který je lokálně pokročilý a/nebo metastatický (s výjimkou primárního nádoru mozku)

    • Kohorta A: Lidský epidermální růstový faktor negativní (HER2 negativní) Rakovina prsu s mutací NF1
    • Kohorta B: Hormonální receptor pozitivní (HR+)/HER2 negativní karcinom prsu po progresi endokrinní terapie a inhibitoru CDK4/6
    • Kohorta C: ztráta nebo mutace PTEN
    • Kohorta D: mutace KRAS G12C
    • Kohorta E: mutace KRAS G12D
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Vhodné pro biopsii
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria vyloučení:

  • Účast na lékařském výzkumu není slučitelná s touto studií
  • Nepřerušili jste předchozí léčbu rakoviny ani se z ní nezotavili
  • Mít významný srdeční stav
  • Mít neléčené metastázy v mozku
  • Máte primární nádor na mozku
  • Máte závažnou souběžnou poruchu
  • Neschopnost spolknout nebo strávit pilulky
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Souběžně podávané léky nebo látky, které jsou silnými inhibitory/induktory CYP3A. Studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAS0612 Eskalace
TAS0612 podávaný perorálně
Lék: TAS0612
perorální tablety
Experimentální: Rozšíření TAS0612
TAS0612 podávaný perorálně
Lék: TAS0612
perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Počet účastníků s DLT během cyklu 1
Výchozí stav až po cyklus 1 (28denní cyklus)
rychlost rPFS
Časové okno: Výchozí stav přes naměřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 24 měsíců)
Procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) po 6 měsících Pracovní skupina 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3)/ upravená podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) v1.1.
Výchozí stav přes naměřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) na PCWG3/mRECIST1.1
Časové okno: Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
DCR: Procento účastníků, kteří vykazují stabilní onemocnění (SD), PR nebo CR.
Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Doba odezvy (DOR) na PCWG3/mRECIST1.1
Časové okno: Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
DOR: Datum PR nebo CR do data objektivní progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) na PCWG3/mRECIST1.1
Časové okno: Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců.
Podíl pacientů s radiologickou progresí podle kritérií PCWG3/mRECIST1.1
Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců.
Celková míra odezvy (ORR) na PCWG3/mRECIST1.1
Časové okno: Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Podíl pacientů, kteří zaznamenali nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Odezva prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Výchozí stav k progresi PSA, až 12 měsíců
Podíl pacientů s ≥50% snížením PSA od výchozí hodnoty k nejnižšímu výsledku po výchozím stavu.
Výchozí stav k progresi PSA, až 12 měsíců
Farmakokinetické (PK) parametry včetně, ale bez omezení na: Cmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cyklus) Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
čas TAS0612 potřebný k dosažení Cmax.
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cyklus) Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
Farmakokinetické (PK) parametry včetně, ale bez omezení na: Tmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cyklus) Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
čas TAS0612 potřebný k dosažení Cmax,
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cyklus) Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
Farmakokinetické (PK) parametry včetně, ale bez omezení na: AUC.
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cyklus) Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace TAS0612.
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cyklus) Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
Farmakokinetické (PK) parametry včetně, ale bez omezení na: T1/2.
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cyklus) Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
čas potřebný k poklesu plazmatické koncentrace o polovinu původní hodnoty (t1/2) TAS0612
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cyklus) Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce
Všechny nežádoucí příhody (AE) podle CTCAE v5.0.
Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce
Farmakodynamické: biochemické účinky TAS0612: Celkové proteiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cyklus)
Celkové proteiny budou měřeny ve vzorcích krve odebraných v různých časových bodech.
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cyklus)
Farmakodynamické: biochemické účinky TAS0612: fosfoproteiny
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cyklus)
Fosfoproteiny budou měřeny ve vzorcích krve odebraných v různých časových bodech. Hladiny/změny (závislé na dávce a koncentraci) fosfoproteinů budou hodnoceny a hlášeny pro biochemické účinky TAS0612.
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 15 (28denní cyklus)
Farmakodynamické: molekulární účinky TAS0612 v nádorové tkáni
Časové okno: Výchozí stav do dne 1 Cyklus 2 (28denní cyklus) do dokončení studie, průměrně 1 rok
Vybrané fosfoproteiny budou analyzovány v nádorové tkáni na počátku a při léčbě se eskalací dávky. Hladiny/změny fosfoproteinů budou hodnoceny a hlášeny pro cílovou modulaci.
Výchozí stav do dne 1 Cyklus 2 (28denní cyklus) do dokončení studie, průměrně 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Metabolity v plazmě
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Objasnění struktury metabolitů TAS0612 v lidské plazmě.
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 28 dní).
Časově přizpůsobené plazmatické expozice TAS0612 a změny od výchozí hodnoty v QTcF pomocí centrálního měření EKG
Časové okno: Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Prozkoumat korelaci mezi výskytem expozic TAS0612 v plazmě a prodloužením QT
Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Průzkumná korelace tkáňových a/nebo krevních markerů s koncovými body účinnosti nádoru a/nebo rezistencí nádoru vůči TAS0612
Časové okno: Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Prozkoumat potenciální prediktivní biomarkery pro TAS0612.
Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Expozice TAS0612 a vybraná opatření pro účinnost a bezpečnost.
Časové okno: Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Prozkoumat korelaci mezi PK a protinádorovou aktivitou nebo toxicitou
Výchozí stav přes progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAS0612-101
  • 2020-002304-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit