진행성 또는 전이성 고형암 환자의 TAS0612 연구
2024년 1월 29일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 대상 TAS0612 임상 1상
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 TAS0612가 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taiho Oncology, INC
- 전화번호: 609-250-7336
- 이메일: clinicaltrialinfo@taihooncology.com
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
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수석 연구원:
- Erika Hamilton
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연락하다:
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Funda Meric-Bernstam
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연락하다:
-
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-
-
Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Centre de Lutte Contre le Cancer Gustave Roussy
-
수석 연구원:
- Capucine Baldini
-
연락하다:
- 전화번호: (+33) 01 42 11 42 11
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 용량 증량: 국소 진행성 및/또는 전이성(원발성 뇌종양 제외)인 고형 종양의 증거가 있음
용량 확장: 아래에 설명된 바와 같이 국소 진행성 및/또는 전이성(원발성 뇌종양 제외)인 고형 종양의 증거가 있습니다.
- 코호트 A: 인간 표피 성장 인자 음성(HER2 음성) NF1 돌연변이가 있는 유방암
- 코호트 B: 내분비 요법 및 CDK4/6 억제제 진행 후 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성 유방암
- 코호트 C: PTEN 소실 또는 돌연변이
- 코호트 D: KRAS G12C 돌연변이
- 집단 E: KRAS G12D 돌연변이
- 적절한 장기 기능 보유
- 생검 가능
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구와 양립할 수 없는 의학 연구에 참여
- 암에 대한 이전 치료를 중단하거나 회복하지 않은 경우
- 중대한 심장 질환이 있는 경우
- 치료되지 않은 뇌 전이
- 원발성 뇌종양이 있습니다.
- 심각한 동반 장애가 있는 경우
- 알약을 삼키거나 소화할 수 없음
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- CYP3A의 강력한 억제제/유도제인 병용 약물 또는 물질.연구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS0612 에스컬레이션
TAS0612 경구 투여
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경구 정제
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실험적: TAS0612 확장
TAS0612 경구 투여
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경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 1의 기준선(28일 주기)
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1주기 동안 DLT를 보유한 참가자 수
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주기 1의 기준선(28일 주기)
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rPFS 비율
기간: 측정된 진행성 질환을 통한 기준선(최대 24개월로 추정)
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전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)/고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST) v1.1에 정의된 수정된 6개월 시점에 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보인 참가자의 비율입니다.
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측정된 진행성 질환을 통한 기준선(최대 24개월로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCWG3/mRECIST1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
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DCR: 안정 질환(SD), PR 또는 CR을 나타내는 참가자의 백분율입니다.
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진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
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PCWG3/mRECIST1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
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DOR: PR 또는 CR 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜.
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진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
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PCWG3/mRECIST1.1당 방사선학적 무진행 생존율(rPFS)
기간: 진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 6개월까지 평가됩니다.
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PCWG3/mRECIST1.1 기준에 따라 방사선학적 진행을 경험하는 환자의 비율
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진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 6개월까지 평가됩니다.
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PCWG3/mRECIST1.1당 전체 응답률(ORR)
기간: 진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 환자의 비율
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진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
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전립선특이항원(PSA) 반응
기간: 기준선에서 PSA 진행까지, 최대 12개월
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기준선에서 기준선 이후 가장 낮은 결과까지 PSA가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
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기준선에서 PSA 진행까지, 최대 12개월
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약동학(PK) 매개변수:
기간: 주기 1 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기) 2주기 1일 및 3주기 1일
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TAS0612의 시간은 Cmax에 도달하는 데 소요됩니다.
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주기 1 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기) 2주기 1일 및 3주기 1일
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다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 약동학(PK) 매개변수:
기간: 주기 1 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기) 2주기 1일 및 3주기 1일
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TAS0612의 시간은 Cmax에 도달하는 데 소요됩니다.
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주기 1 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기) 2주기 1일 및 3주기 1일
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다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 약동학(PK) 매개변수: AUC.
기간: 주기 1 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기) 2주기 1일 및 3주기 1일
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TAS0612의 혈장 농도 곡선 아래 영역.
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주기 1 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기) 2주기 1일 및 3주기 1일
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T1/2를 포함하지만 이에 국한되지 않는 약동학(PK) 매개변수.
기간: 주기 1 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기) 2주기 1일 및 3주기 1일
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혈장 농도가 TAS0612의 원래 값(t1/2)의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간
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주기 1 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기) 2주기 1일 및 3주기 1일
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안전성과 내약성
기간: 스크리닝부터 마지막 투여 후 30일까지
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CTCAE v5.0에 따른 모든 부작용(AE).
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스크리닝부터 마지막 투여 후 30일까지
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약력학: TAS0612의 생화학적 효과: 총 단백질
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기)
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총 단백질은 다양한 시점에 수집된 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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1주기 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기)
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약력학: TAS0612의 생화학적 효과: 인단백질
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기)
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인단백질은 다양한 시점에 수집된 혈액 샘플에서 측정됩니다.
인단백질의 수준/변화(용량 및 농도 의존적)를 평가하고 TAS0612의 생화학적 효과에 대해 보고할 것입니다.
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1주기 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기)
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약력학: TAS0612의 종양 조직에서의 분자 효과
기간: 기준일부터 1일차 사이클 2(28일 주기)부터 연구 완료까지, 평균 1년
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선택된 인단백질은 기준선 및 용량 증량 치료 중 종양 조직에서 분석됩니다.
인단백질의 수준/변화는 표적 조절에 대해 평가되고 보고될 것입니다.
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기준일부터 1일차 사이클 2(28일 주기)부터 연구 완료까지, 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 혈장 내 대사물질
기간: 주기 1 1일(각 주기는 28일).
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인간 혈장 내 TAS0612 대사산물의 구조 규명.
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주기 1 1일(각 주기는 28일).
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TAS0612의 시간 일치 혈장 노출 및 중앙 ECG 측정을 사용한 QTcF의 기준선 변화
기간: 진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 12개월까지 평가
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혈장 내 TAS0612 노출 발생률과 QT 연장 사이의 상관관계를 탐색합니다.
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진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 12개월까지 평가
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조직 및/또는 혈액 마커와 종양 효능 종점 및/또는 TAS0612에 대한 종양 내성의 탐색적 상관관계
기간: 진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
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TAS0612에 대한 잠재적인 예측 바이오마커를 조사합니다.
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진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
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TAS0612의 노출과 선택된 효능 및 안전성 측정.
기간: 진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
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PK와 항종양 활성 또는 독성 사이의 상관관계를 탐색하기 위해
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진행성 질병 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .