Een niet-invasieve interventie (BreEStim) voor de behandeling van fantoompijn in ledematen (PLP) na amputatie van ledematen (experiment 1)
20 februari 2025 bijgewerkt door: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van innovatieve interventie van ademhalingsgestuurde elektrische stimulatie (BreEStim) en conventionele elektrische stimulatie (EStim) bij de behandeling van neuropathische fantoompijn bij patiënten na ledemaatamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heeft fantoompijn (PLP) na amputatie van één ledemaat, bovenste of onderste ledemaat;
- heeft chronische pijn, >3 maanden;
- stabiel is op orale pijnstillers gedurende ten minste twee weken. (patiënten mogen doorgaan met hun pijnstillers, d.w.z. geen verandering in pijnstillers.)
Uitsluitingscriteria:
- past momenteel orale pijnstillers aan voor hun PLP;
- pijn heeft, maar geen PLP (bijv. door ontsteking bij de snijwond van het stomp);
- een pacemaker of andere metalen en/of geïmplanteerde apparaten heeft;
- cognitieve stoornissen heeft door hersenletsel of niet in staat zijn om commando's op te volgen of toestemming te geven;
- heeft amputatie in meerdere ledematen;
- astma of andere longziekten heeft;
- niet medisch stabiel zijn;
- reeds bestaande psychiatrische stoornissen hebben;
- alcohol- of drugsmisbruik;
- een voorgeschiedenis heeft van toevallen/epilepsie, of het gebruik van benzodiazepines, anticonvulsiva en antidepressiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BreEStim 120, daarna EStim 120
BreEStim is vrijwillige ademhaling gecontroleerde transcutane elektrische zenuwstimulatie.
EStim is transcutane elektrische zenuwstimulatie.
|
120 Breestim-stimuli zullen ongeveer 10-30 minuten van toepassing zijn.
120 schattingsstimuli zullen ongeveer 10-30 minuten van toepassing zijn.
|
|
Experimenteel: EStim 120, dan BreEStim 120
BreEStim is vrijwillige ademhaling gecontroleerde transcutane elektrische zenuwstimulatie.
EStim is transcutane elektrische zenuwstimulatie.
|
120 Breestim-stimuli zullen ongeveer 10-30 minuten van toepassing zijn.
120 schattingsstimuli zullen ongeveer 10-30 minuten van toepassing zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnniveau zoals gemeten door de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten na interventie
|
VAS -scores worden geregistreerd van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ergste pijn" zijn, een hogere score die een hoger niveau van pijn aangeeft.
Verandering wordt gerapporteerd als [(VAS -score bij aanvang) - (VAS -score 10 minuten na interventie)] - Een positieve waarde geeft aan dat de score (en het pijnniveau) zijn afgenomen
|
Basislijn, 10 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gevoeligingsdrempel op geamputeerde ledematen gemeten door elektrische sensatiedrempel (EST)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten na interventie
|
Elektrische sensatiedrempel (EST) is de minimale elektrische stroomintensiteit die een persoon betrouwbaar kan beschouwen als een sensatie op zijn huid.
Deze drempel wordt zelf gerapporteerd door de proefpersonen en de waarden van elektrische intensiteit worden vastgelegd wanneer deelnemers voor het eerst de elektrische stimulatie detecteren.
Verandering wordt gerapporteerd als [(EST na 5 minuten na interventie) - (EST bij aanvang)] - Een positieve waarde duidt op een afname van de sensatieperceptie.
|
Basislijn, 5 minuten na interventie
|
|
Verandering in pijndrempel op geamputeerde ledemaat gemeten door elektrische pijndrempel (EPT)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten na interventie
|
Een elektrische pijndrempel (EPT) verwijst naar de minimale intensiteit van elektrische stimulatie die nodig is om een waarneembaar pijnsensatie op de huid van een persoon te produceren, waarbij het punt wordt gemeten waarop een elektrische stroom pijnlijk wordt.
De EPT wordt zelf gerapporteerd door onderwerpen wanneer ze voelen dat de elektrische intensiteit pijn begint te veroorzaken.
Verandering wordt gerapporteerd als [(EPT na 5 minuten na interventie) - (EPT bij aanvang)] - Een positieve waarde duidt op een toename van de pijndrempel.
|
Basislijn, 5 minuten na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten door elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten na interventie
|
HRV is een maat voor de variatie in tijd tussen elke hartslag.
We gebruiken HRV om het autonome zenuwstelselveranderingen te identificeren na interventiebehandeling.
Een HRV van 5 minuten zal worden geregistreerd voorafgaand aan de interventie en 10 minuten na de interventie.
In deze studie zijn de belangrijkste HRV-uitkomstmetingparameters die we kiezen, zijn: SDNN (standaardafwijking van normale tot normale intervallen), RMSSD (wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende verschillen) en PNN50 (percentage aangrenzende RR-intervallen verschillend met meer dan 50 ms).
SDNN vertegenwoordigt de algehele variabiliteit in de tijdsintervallen tussen hartslag, waardoor een algemene maat voor de functie van autonome zenuwstelsel wordt geboden.
RMSSD weerspiegelt voornamelijk op korte termijn variaties in hartslag, vaak beschouwd als een goede indicator voor parasympathische activiteit.
PNN50 meet het aandeel van opeenvolgende hartslagen met een significant verschil in interval, hetgeen de momentane veranderingen in hartslag en parasympathische activiteit en modulatie weerspiegelt.
|
Basislijn, 10 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .