Uma intervenção não invasiva (BreEStim) para o tratamento da dor fantasma do membro (PLP) após a amputação do membro (Experiência 1)
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da intervenção inovadora de estimulação elétrica controlada pela respiração (BreEStim) e estimulação elétrica convencional (EStim) no tratamento da dor neuropática do membro fantasma em pacientes após a amputação do membro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- apresenta dor em membro fantasma (PLP) após amputação de um membro, superior ou inferior;
- tem dor crônica, >3 meses;
- é estável com medicamentos orais para dor por pelo menos duas semanas. (os pacientes podem continuar com seus medicamentos para dor, ou seja, sem mudança nos medicamentos para dor.)
Critério de exclusão:
- atualmente ajustando medicamentos orais para dor para seu PLP;
- tem dor, mas não PLP (por exemplo, de inflamação na ferida da incisão do coto);
- tem marca-passo ou outro dispositivo metálico e/ou implantado;
- tem comprometimento cognitivo por lesão cerebral ou não é capaz de seguir comandos ou dar consentimento;
- tem amputação em vários membros;
- tem asma ou outras doenças pulmonares;
- não são clinicamente estáveis;
- tem transtornos psiquiátricos preexistentes;
- abuso de álcool ou drogas;
- tem histórico de convulsões/epilepsia ou toma benzodiazepínicos, anticonvulsivantes e antidepressivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BreEStim 120, depois EStim 120
O BreEStim é uma estimulação elétrica nervosa transcutânea controlada pela respiração voluntária.
EStim é a estimulação elétrica nervosa transcutânea.
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120 BREESTIM Os estímulos solicitarão cerca de 10 a 30 minutos.
120 estímulos estimados serão aplicados por cerca de 10 a 30 minutos.
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Experimental: EStim 120, depois BreEStim 120
O BreEStim é uma estimulação elétrica nervosa transcutânea controlada pela respiração voluntária.
EStim é a estimulação elétrica nervosa transcutânea.
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120 BREESTIM Os estímulos solicitarão cerca de 10 a 30 minutos.
120 estímulos estimados serão aplicados por cerca de 10 a 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível da dor, medida pela escala visual analógica (VAS).
Prazo: Linha de base, 10 minutos após a intervenção
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As pontuações do VAS são registradas de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo "pior dor", uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de dor.
A mudança é relatada como [(escore VAS na linha de base) - (pontuação VAS 10 minutos após a intervenção)] - Um valor positivo indica que a pontuação (e o nível da dor) diminuiu
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Linha de base, 10 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no limiar de sensação no membro amputado medido pelo limiar de sensação elétrica (EST)
Prazo: Linha de base, 5 minutos após a intervenção
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O limiar de sensação elétrica (EST) é a intensidade mínima de corrente elétrica que uma pessoa pode perceber com segurança como uma sensação em sua pele.
Esse limiar é auto-relatado pelos sujeitos, e os valores de intensidade elétrica são registrados quando os participantes detectam primeiro a estimulação elétrica.
A mudança é relatada como [(EST em 5 minutos após a intervenção) - (EST na linha de base)] - Um valor positivo indica uma diminuição na percepção da sensação.
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Linha de base, 5 minutos após a intervenção
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Mudança no limiar da dor no membro amputado medido pelo limiar de dor elétrica (EPT)
Prazo: Linha de base, 5 minutos após a intervenção
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Um limiar de dor elétrica (EPT) refere -se à intensidade mínima da estimulação elétrica necessária para produzir uma sensação de dor perceptível na pele de uma pessoa, medindo essencialmente o ponto em que uma corrente elétrica se torna dolorosa.
O EPT é auto-relatado pelos sujeitos quando sentem que a intensidade elétrica começa a causar dor.
A mudança é relatada como [(EPT aos 5 minutos após a intervenção) - (EPT na linha de base)] - Um valor positivo indica um aumento no limiar da dor.
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Linha de base, 5 minutos após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) medida pelo eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, 10 minutos após a intervenção
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A VFC é uma medida da variação no tempo entre cada batimento cardíaco.
Utilizamos a HRV para identificar as mudanças no sistema nervoso autonômico após o tratamento da intervenção.
Uma VFC de 5 minutos será registrada antes da intervenção e 10 minutos após a intervenção.
Neste estudo, os principais parâmetros de medição do resultado da VFC que escolhemos incluem: SDNN (desvio padrão de intervalos normais para normais), RMSSD (quadrado médio da raiz de diferenças sucessivas) e PNN50 (porcentagem de intervalos de RR adjacentes diferentes em mais de 50ms).
O SDNN representa a variabilidade geral nos intervalos de tempo entre os batimentos cardíacos, fornecendo uma medida geral da função do sistema nervoso autonômico.
O RMSSD reflete principalmente variações de curto prazo na frequência cardíaca, geralmente consideradas um bom indicador de atividade parassimpática.
O PNN50 mede a proporção de batimentos cardíacos consecutivos com uma diferença significativa no intervalo, refletindo as alterações instantâneas na freqüência cardíaca e na atividade e na modulação parassimpática.
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Linha de base, 10 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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