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Un intervento non invasivo (BreEStim) per la gestione del dolore agli arti fantasma (PLP) dopo l'amputazione degli arti (esperimento 1)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'intervento innovativo di stimolazione elettrica controllata dalla respirazione (BreEStim) e la stimolazione elettrica convenzionale (EStim) nella gestione del dolore neuropatico dell'arto fantasma nei pazienti dopo l'amputazione dell'arto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha dolore all'arto fantasma (PLP) dopo l'amputazione di un arto, arto superiore o inferiore;
  • ha dolore cronico, > 3 mesi;
  • è stabile con antidolorifici orali per almeno due settimane. (i pazienti sono autorizzati a continuare i loro farmaci antidolorifici, cioè, nessun cambiamento nei farmaci antidolorifici.)

Criteri di esclusione:

  • attualmente regolando i farmaci antidolorifici orali per il loro PLP;
  • ha dolore, ma non PLP (ad esempio, da infiammazione alla ferita da incisione del moncone);
  • ha un pacemaker, o altri dispositivi metallici e/o impiantati;
  • ha un danno cognitivo da lesione cerebrale o non è in grado di seguire i comandi o di dare il consenso;
  • ha l'amputazione in più arti;
  • ha l'asma o altre malattie polmonari;
  • non sono clinicamente stabili;
  • avere disturbi psichiatrici preesistenti;
  • abuso di alcol o droghe;
  • ha una storia di convulsioni/epilessia o assume benzodiazepine, anticonvulsivanti e antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BreEStim 120, quindi EStim 120
BreEStim è la stimolazione nervosa elettrica transcutanea controllata dalla respirazione volontaria. EStim è la stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
Dispositivo: Breestim
120 stimoli Breestim saranno applicati per circa 10-30 minuti.
Dispositivo: Stim
120 Stim stimoli applicheranno per circa 10-30 minuti.
Sperimentale: EStim 120, quindi BreEStim 120
BreEStim è la stimolazione nervosa elettrica transcutanea controllata dalla respirazione volontaria. EStim è la stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
Dispositivo: Breestim
120 stimoli Breestim saranno applicati per circa 10-30 minuti.
Dispositivo: Stim
120 Stim stimoli applicheranno per circa 10-30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello del dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo l'intervento
I punteggi VAS sono registrati da 0 a 10 con 0 essendo "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore", un punteggio più alto che indica un livello più elevato di dolore. Il cambiamento viene riportato come [(punteggio VAS al basale) - (punteggio VAS 10 minuti dopo l'intervento)] - Un valore positivo indica che il punteggio (e il livello del dolore) sono diminuiti
Basale, 10 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia di sensazione sull'arto amputato misurato dalla soglia di sensazione elettrica (EST)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo l'intervento
La soglia di sensazione elettrica (EST) è l'intensità minima della corrente elettrica che una persona può percepire in modo affidabile come una sensazione sulla loro pelle. Questa soglia è auto-segnalata dai soggetti e i valori di intensità elettrica vengono registrati quando i partecipanti rilevano per la prima volta la stimolazione elettrica. La variazione viene riportata come [(EST a 5 minuti dopo l'intervento) - (EST al basale)] - un valore positivo indica una diminuzione della percezione della sensazione.
Basale, 5 minuti dopo l'intervento
Cambiamento della soglia del dolore sull'arto amputato misurato dalla soglia del dolore elettrico (EPT)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo l'intervento
Una soglia di dolore elettrico (EPT) si riferisce all'intensità minima della stimolazione elettrica richiesta per produrre una sensazione di dolore percepibile sulla pelle di una persona, misurando essenzialmente il punto in cui una corrente elettrica diventa dolorosa. L'EPT è auto-riferito dai soggetti quando ritengono che l'intensità elettrica inizi a causare dolore. Il cambiamento viene riportato come [(EPT a 5 minuti dall'intervento) - (EPT al basale)] - un valore positivo indica un aumento della soglia del dolore.
Basale, 5 minuti dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata mediante elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo l'intervento
L'HRV è una misura della variazione nel tempo tra ogni battito cardiaco. Usiamo l'HRV per identificare i cambiamenti del sistema nervoso autonomo dopo il trattamento di intervento. Un HRV di 5 minuti verrà registrato prima dell'intervento e 10 minuti dopo l'intervento. In questo studio, i principali parametri di misurazione dei risultati dell'HRV che scegliamo includono: SDNN (deviazione standard di intervalli normali-normali), RMSSD (quadrato medio radicale di differenze successive) e PNN50 (percentuale di intervalli di RR adiacenti differenziati di oltre 50 ms). SDNN rappresenta la variabilità complessiva negli intervalli di tempo tra i battiti cardiaci, fornendo una misura generale della funzione del sistema nervoso autonomo. RMSSD riflette principalmente variazioni a breve termine della frequenza cardiaca, spesso considerate un buon indicatore dell'attività parasimpatica. PNN50 misura la percentuale di battiti cardiaci consecutivi con una differenza significativa nell'intervallo, riflettendo i cambiamenti istantanei della frequenza cardiaca e dell'attività e della modulazione parasimpatica.
Basale, 10 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-1032 (Experiment 1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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