Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-invasiv intervention (BreESTim) til behandling af fantomsmerter i lemmer (PLP) efter amputation af lemmer (eksperiment 1)

20. februar 2025 opdateret af: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​innovativ intervention af vejrtrækningsstyret elektrisk stimulering (BreEStim) og konventionel elektrisk stimulation (EStim) til behandling af neuropatiske fantomsmerter i lemmer hos patienter efter amputation af lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har fantomsmerter (PLP) efter amputation af en lem, øvre eller nedre ekstremitet;
  • har kroniske smerter, >3 måneder;
  • er stabil på oral smertestillende medicin i mindst to uger. (patienter har lov til at fortsætte deres smertestillende medicin, dvs. ingen ændring i smertestillende medicin.)

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket justerer orale smertestillende medicin til deres PLP;
  • har smerter, men ikke PLP (f.eks. fra betændelse ved snitsåret i det resterende lem);
  • har en pacemaker eller andet metal og/eller implanteret udstyr;
  • har kognitiv svækkelse på grund af hjerneskade eller er ikke i stand til at følge kommandoer eller give samtykke;
  • har amputation i flere lemmer;
  • har astma eller andre lungesygdomme;
  • er ikke medicinsk stabile;
  • har allerede eksisterende psykiatriske lidelser;
  • alkohol- eller stofmisbrug;
  • har en historie med anfald/epilepsi eller tager benzodiazepiner, antikonvulsiva og antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BreESTim 120, derefter ESTim 120
BreESTim er frivillig åndedrætsstyret transkutan elektrisk nervestimulation. ESTim er transkutan elektrisk nervestimulation.
Enhed: Breestim
120 Breestim-stimuli vil ansøge om ca. 10-30 minutter.
Enhed: Estim
120 estimstimuli vil anvendes i ca. 10-30 minutter.
Eksperimentel: ESTim 120, derefter BreESTim 120
BreESTim er frivillig åndedrætsstyret transkutan elektrisk nervestimulation. ESTim er transkutan elektrisk nervestimulation.
Enhed: Breestim
120 Breestim-stimuli vil ansøge om ca. 10-30 minutter.
Enhed: Estim
120 estimstimuli vil anvendes i ca. 10-30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau målt ved den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter intervention
VAS -scoringer registreres fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerter" og 10 er "værste smerter", en højere score, der indikerer et højere niveau af smerte. Ændring rapporteres som [(VAS -score ved baseline) - (VAS -score 10 minutter efter intervention)] - En positiv værdi indikerer, at scoringen (og smerteniveauet) faldt
Baseline, 10 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sensationstærskel på amputeret lem målt ved elektrisk sensationstærskel (EST)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter intervention
Elektrisk sensationsgrænse (EST) er den minimale elektriske strømintensitet, som en person pålideligt kan opfatte som en fornemmelse på deres hud. Denne tærskel er selvrapporteret af forsøgspersoner, og værdier for elektriske intensitet registreres, når deltagerne først detekterer den elektriske stimulering. Ændring rapporteres som [(EST ved 5 minutter efter intervention) - (EST ved baseline)] - En positiv værdi indikerer et fald i sensationsopfattelsen.
Baseline, 5 minutter efter intervention
Ændring i smertetærskel på amputeret lem målt ved hjælp af elektrisk smerter (EPT)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter intervention
En elektrisk smertetærskel (EPT) henviser til den minimale intensitet af elektrisk stimulering, der kræves for at producere en synlig smertefølelse på en persons hud, hvilket i det væsentlige måler det punkt, hvor en elektrisk strøm bliver smertefuld. EPT er selvrapporteret af forsøgspersoner, når de føler, at den elektriske intensitet begynder at forårsage smerter. Ændring rapporteres som [(EPT 5 minutter efter intervention) - (EPT ved baseline)] - En positiv værdi indikerer en stigning i smertestammen.
Baseline, 5 minutter efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hjerterytmevariabilitet (HRV) målt ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter intervention
HRV er et mål for variationen i tid mellem hvert hjerteslag. Vi bruger HRV til at identificere de autonome nervesystemændringer efter interventionsbehandling. En 5-minutters HRV registreres før interventionen og 10 minutter efter interventionen. I denne undersøgelse inkluderer de vigtigste HRV-resultatmålingsparametre, vi vælger,: SDNN (standardafvigelse for normale-til-normale intervaller), RMSSD (rodmidlet kvadrat af successive forskelle) og PNN50 (procentdel af tilstødende RR-intervaller, der adskiller sig med mere end 50 ms). SDNN repræsenterer den samlede variation i tidsintervaller mellem hjerteslag, hvilket giver et generelt mål for autonom nervesystemfunktion. RMSSD afspejler primært kortvarige variationer i hjerterytme, ofte betragtet som en god indikator for parasympatisk aktivitet. PNN50 måler andelen af ​​på hinanden følgende hjerteslag med en signifikant forskel i interval, hvilket afspejler de øjeblikkelige ændringer i hjerterytmen og parasympatisk aktivitet og modulation.
Baseline, 10 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-1032 (Experiment 1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Breestim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner