Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-invasiv intervention (BreESTim) til behandling af fantomsmerter i lemmer (PLP) efter amputation af lemmer (eksperiment 1)

4. december 2023 opdateret af: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​innovativ intervention af vejrtrækningsstyret elektrisk stimulering (BreEStim) og konventionel elektrisk stimulation (EStim) til behandling af neuropatiske fantomsmerter i lemmer hos patienter efter amputation af lemmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har fantomsmerter (PLP) efter amputation af en lem, øvre eller nedre ekstremitet;
  • har kroniske smerter, >3 måneder;
  • er stabil på oral smertestillende medicin i mindst to uger. (patienter har lov til at fortsætte deres smertestillende medicin, dvs. ingen ændring i smertestillende medicin.)

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket justerer orale smertestillende medicin til deres PLP;
  • har smerter, men ikke PLP (f.eks. fra betændelse ved snitsåret i det resterende lem);
  • har en pacemaker eller andet metal og/eller implanteret udstyr;
  • har kognitiv svækkelse på grund af hjerneskade eller er ikke i stand til at følge kommandoer eller give samtykke;
  • har amputation i flere lemmer;
  • har astma eller andre lungesygdomme;
  • er ikke medicinsk stabile;
  • har allerede eksisterende psykiatriske lidelser;
  • alkohol- eller stofmisbrug;
  • har en historie med anfald/epilepsi eller tager benzodiazepiner, antikonvulsiva og antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BreESTim 120, derefter ESTim 120
BreESTim er frivillig åndedrætsstyret transkutan elektrisk nervestimulation. ESTim er transkutan elektrisk nervestimulation.
Enhed: BreESTim
120 BreEStim-stimuli vil blive anvendt i ca. 10 minutter.
Enhed: ESTim
120 ESTim-stimuli vil blive anvendt i ca. 10 minutter.
Eksperimentel: ESTim 120, derefter BreESTim 120
BreESTim er frivillig åndedrætsstyret transkutan elektrisk nervestimulation. ESTim er transkutan elektrisk nervestimulation.
Enhed: BreESTim
120 BreEStim-stimuli vil blive anvendt i ca. 10 minutter.
Enhed: ESTim
120 ESTim-stimuli vil blive anvendt i ca. 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte som målt ved den visuelle analoge skala (VAS). Scoringer registreres fra 0 til 10.
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter intervention
Scoringer registreres fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værste smerte".
Baseline, 5 minutter efter intervention
Ændring i fornemmelse målt ved elektrisk sensationsdetektionstærskel (EDT)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter intervention
Dette er selvrapporteret af forsøgspersonerne, så snart de først mærker den elektriske strøm.
Baseline, 5 minutter efter intervention
Ændring i smerte målt ved elektrisk smertedetektionstærskel (EPT)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter intervention
Dette er selvrapporteret af forsøgspersonerne ved den første smertefornemmelse.
Baseline, 5 minutter efter intervention
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter intervention
HRV er et mål for variationen i tid mellem hvert hjerteslag. Vi bruger HRV til at identificere de autonome nervesystemændringer efter interventionsbehandling.
Baseline, 5 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-1032 (Experiment 1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med BreESTim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner