En icke-invasiv intervention (BreESTim) för hantering av fantomsmärta i extremiteter (PLP) efter amputation av extremiteter (experiment 1)
20 februari 2025 uppdaterad av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av innovativ intervention av andningskontrollerad elektrisk stimulering (BreEStim) och konventionell elektrisk stimulering (EStim) vid hantering av neuropatisk fantomsmärta i extremiteter hos patienter efter lemamputation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har fantomsmärta (PLP) efter amputation av en extremitet, övre eller nedre extremiteten;
- har kronisk smärta, >3 månader;
- är stabil på orala smärtstillande läkemedel i minst två veckor. (patienter får fortsätta sina smärtstillande mediciner, d.v.s. ingen förändring av smärtstillande mediciner.)
Exklusions kriterier:
- justerar för närvarande orala smärtmediciner för sin PLP;
- har smärta, men inte PLP (t.ex. från inflammation vid snittsåret på den kvarvarande extremiteten);
- har en pacemaker eller annan metall och/eller implanterade anordningar;
- har kognitiv funktionsnedsättning från hjärnskada eller inte kan följa kommandon eller ge samtycke;
- har amputation i flera extremiteter;
- har astma eller andra lungsjukdomar;
- inte är medicinskt stabila;
- har redan existerande psykiatriska störningar;
- alkohol- eller drogmissbruk;
- har en historia av anfall/epilepsi, eller tar bensodiazepiner, antikonvulsiva medel och antidepressiva medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BreESTim 120, sedan ESTim 120
BreESTim är frivillig andningskontrollerad transkutan elektrisk nervstimulering.
ESTim är transkutan elektrisk nervstimulering.
|
120 Breestim-stimuli kommer att ansökas i cirka 10-30 minuter.
120 Estimuli Stimuli kommer att ansökas i cirka 10-30 minuter.
|
|
Experimentell: ESTim 120, sedan BreESTim 120
BreESTim är frivillig andningskontrollerad transkutan elektrisk nervstimulering.
ESTim är transkutan elektrisk nervstimulering.
|
120 Breestim-stimuli kommer att ansökas i cirka 10-30 minuter.
120 Estimuli Stimuli kommer att ansökas i cirka 10-30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivå mätt med den visuella analoga skalan (VAS).
Tidsram: Baslinje, 10 minuter efter intervention
|
VAS -poäng registreras från 0 till 10, varvid 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärta", en högre poäng som indikerar en högre smärta.
Förändring rapporteras som [(VAS -poäng vid baslinjen) - (VAS -poäng 10 minuter efter intervention)] - Ett positivt värde indikerar att poängen (och smärtnivån) minskade
|
Baslinje, 10 minuter efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sensationströskel på amputerad lemm uppmätt med elektrisk sensationströskel (EST)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter intervention
|
Elektrisk sensationströskel (EST) är den minsta elektriska strömintensiteten som en person pålitligt kan uppfattas som en känsla på huden.
Denna tröskel rapporteras själv av försökspersonerna, och elektriska intensitetsvärden registreras när deltagarna först upptäcker den elektriska stimuleringen.
Förändring rapporteras som [(EST vid 5 minuter efter intervention) - (EST vid baslinjen)] - Ett positivt värde indikerar en minskning av sensationens uppfattning.
|
Baslinje, 5 minuter efter intervention
|
|
Förändring i smärttröskel på amputerad lemm uppmätt med elektrisk smärttröskel (EPT)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter intervention
|
En elektrisk smärttröskel (EPT) avser den minsta intensiteten för elektrisk stimulering som krävs för att producera en märkbar smärtkänsla på en persons hud, i huvudsak mäta den punkt vid vilken en elektrisk ström blir smärtsam.
EPT rapporteras själv av försökspersoner när de känner att den elektriska intensiteten börjar orsaka smärta.
Förändring rapporteras som [(EPT vid 5 minuter efter intervention) - (EPT vid baslinjen)] - Ett positivt värde indikerar en ökning av smärttröskeln.
|
Baslinje, 5 minuter efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mätt med elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje, 10 minuter efter intervention
|
HRV är ett mått på variationen i tid mellan varje hjärtslag.
Vi använder HRV för att identifiera de autonoma nervsystemets förändringar efter interventionsbehandling.
En 5-minuters HRV kommer att registreras före interventionen och 10 minuter efter interventionen.
I denna studie inkluderar de viktigaste HRV-resultatmätningsparametrarna som vi väljer: SDNN (standardavvikelse för normala till normala intervall), RMSSD (Root Mean Square för successiva skillnader) och PNN50 (procentandel av angränsande RR-intervaller skiljer sig med mer än 50 ms).
SDNN representerar den övergripande variationen i tidsintervallen mellan hjärtslag, vilket ger ett allmänt mått på autonom nervsystemets funktion.
RMSSD återspeglar främst kortvariga variationer i hjärtfrekvens, ofta anses vara en bra indikator på parasympatisk aktivitet.
PNN50 mäter andelen på varandra följande hjärtslag med en signifikant skillnad i intervall, vilket återspeglar de omedelbara förändringarna i hjärtfrekvens och parasympatisk aktivitet och modulering.
|
Baslinje, 10 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-20-1032 (Experiment 1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .