Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-invasiv intervention (BreESTim) för hantering av fantomsmärta i extremiteter (PLP) efter amputation av extremiteter (experiment 1)

6 maj 2024 uppdaterad av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av innovativ intervention av andningskontrollerad elektrisk stimulering (BreEStim) och konventionell elektrisk stimulering (EStim) vid hantering av neuropatisk fantomsmärta i extremiteter hos patienter efter lemamputation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har fantomsmärta (PLP) efter amputation av en extremitet, övre eller nedre extremiteten;
  • har kronisk smärta, >3 månader;
  • är stabil på orala smärtstillande läkemedel i minst två veckor. (patienter får fortsätta sina smärtstillande mediciner, d.v.s. ingen förändring av smärtstillande mediciner.)

Exklusions kriterier:

  • justerar för närvarande orala smärtmediciner för sin PLP;
  • har smärta, men inte PLP (t.ex. från inflammation vid snittsåret på den kvarvarande extremiteten);
  • har en pacemaker eller annan metall och/eller implanterade anordningar;
  • har kognitiv funktionsnedsättning från hjärnskada eller inte kan följa kommandon eller ge samtycke;
  • har amputation i flera extremiteter;
  • har astma eller andra lungsjukdomar;
  • inte är medicinskt stabila;
  • har redan existerande psykiatriska störningar;
  • alkohol- eller drogmissbruk;
  • har en historia av anfall/epilepsi, eller tar bensodiazepiner, antikonvulsiva medel och antidepressiva medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BreESTim 120, sedan ESTim 120
BreESTim är frivillig andningskontrollerad transkutan elektrisk nervstimulering. ESTim är transkutan elektrisk nervstimulering.
Enhet: BreESTim
120 BreEStim-stimuli kommer att appliceras i cirka 10 minuter.
Enhet: ESTim
120 EStim-stimuli kommer att appliceras i cirka 10 minuter.
Experimentell: ESTim 120, sedan BreESTim 120
BreESTim är frivillig andningskontrollerad transkutan elektrisk nervstimulering. ESTim är transkutan elektrisk nervstimulering.
Enhet: BreESTim
120 BreEStim-stimuli kommer att appliceras i cirka 10 minuter.
Enhet: ESTim
120 EStim-stimuli kommer att appliceras i cirka 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta mätt med den visuella analoga skalan (VAS). Poäng registreras från 0 till 10.
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter intervention
Poängen registreras från 0 till 10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärtan".
Baslinje, 5 minuter efter intervention
Förändring i känsel mätt med tröskelvärde för detektion av elektrisk sensation (EDT)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter intervention
Detta är självrapporterat av försökspersonerna så snart de först känner av den elektriska strömmen.
Baslinje, 5 minuter efter intervention
Förändring i smärta mätt med elektrisk smärtdetekteringströskel (EPT)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter intervention
Detta är självrapporterat av försökspersonerna vid den första känslan av smärta.
Baslinje, 5 minuter efter intervention
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mätt med elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter intervention
HRV är ett mått på variationen i tid mellan varje hjärtslag. Vi använder HRV för att identifiera förändringar i det autonoma nervsystemet efter interventionsbehandling.
Baslinje, 5 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-20-1032 (Experiment 1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på BreESTim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera