Evaluation of a New Local Drug Delivery in the Nonsurgical Treatment of Periodontitis
Clinical, Biochemical and Microbiological Evaluation of a New Local Drug Delivery in the Nonsurgical Treatment of Periodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Clinical trials will be conducted on 60 patients of the Department of Periodontology of the Medical University of Wrocław with 3rd or 4th degree generalized periodontitis, who will consent to participate in the research by signing the documentation approved by the Bioethics Committee of our University. The exclusion criteria will be: the presence of general diseases affecting the clinical condition of the periodontium, hypersensitivity to the drug used in the carrier system, lack of proper oral hygiene, active nicotinism and age over 65 years. The research will be carried out according to the scheme of parallel randomization and double-blinded trial in two groups of 30 people. All qualified patients will undergo an initial period of periodontal treatment and scaling / root planning.
In the first group, on one side of the dental arch, the drug under evaluation will be used, and on the other side, placebo with a change of side in every second patient. In the other group, the drug under evaluation or placebo will be used on one side, and the SRP treatment with alternation of sides on the other side for every second patient.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wrocław, Polen, 52129
- Aanmelden op uitnodiging
- Wroclaw Medical University
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 52-311
- Werving
- Jacek Zborowski
-
Contact:
- jacek zborowski, phd
- E-mail: jacekzborowski@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- stage- 3rd degree generalized periodontitis
- stage 4th degree generalized periodontitis
Exclusion Criteria:
- presence of general diseases affecting the clinical condition of the periodontium,
- hypersensitivity to the drug used in the carrier system,
- lack of proper oral hygiene
- active nicotinism
- age over 65 years
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: scaling root planning
patients in this group will have a scaling root planing procedure only
|
In the second group, on one side of the dental arch srp will be performed
Andere namen:
|
|
Experimenteel: scaling root planning with new local drug delivery
patients in this group will have a scaling root planing procedure and a drug administered
|
In the second group, on one side of the dental arch srp will be performed
Andere namen:
In the first group, on one side of the dental arch, the drug under evaluation will be used, and on the other side srp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
changes in PD (pocket depth in millimetres )
Tijdsspanne: 3 month
|
Change in depth of periodontal pockets measured from the bottom of the pocket to the edge of the gum in millimetres using periodontal probe
|
3 month
|
|
changes in CAL (clinical attachment level in millimetres )
Tijdsspanne: 3 month
|
Change in clinical attachment level of periodontal pockets measured from the Cement-enamel junction to the bottom of the pocket in millimetres using periodontal probe
|
3 month
|
|
changes in microbiome (rt PCR test)
Tijdsspanne: 3 month
|
change in microbiological and biochemical parameters of pocket microbiome using PCR real time test 3 months after Local dryg delivery (LDD) application( taken from the gingival pocket with gingival fluid with a paper filter.
There will be six bacterial strains and the bacterial total load assessed)
|
3 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Małgorzata Szulc, phd, Wroclaw Medical Univeristy
- Hoofdonderzoeker: Tomasz Konopka, prof, Wroclaw Medical Univeristy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB776-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .