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Evaluation of a New Local Drug Delivery in the Nonsurgical Treatment of Periodontitis

22 aprile 2021 aggiornato da: Wroclaw Medical University

Clinical, Biochemical and Microbiological Evaluation of a New Local Drug Delivery in the Nonsurgical Treatment of Periodontitis

The aim of the planned randomized clinical trial will be the clinical and microbiological evaluation of the new intracellular drug developed in cooperation with the Chair and Department of Drug Form Technology of the Medical University and the Department and Department of Pharmaceutical Microbiology and Parasitology of the Medical University in Wrocław.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clinical trials will be conducted on 60 patients of the Department of Periodontology of the Medical University of Wrocław with 3rd or 4th degree generalized periodontitis, who will consent to participate in the research by signing the documentation approved by the Bioethics Committee of our University. The exclusion criteria will be: the presence of general diseases affecting the clinical condition of the periodontium, hypersensitivity to the drug used in the carrier system, lack of proper oral hygiene, active nicotinism and age over 65 years. The research will be carried out according to the scheme of parallel randomization and double-blinded trial in two groups of 30 people. All qualified patients will undergo an initial period of periodontal treatment and scaling / root planning.

In the first group, on one side of the dental arch, the drug under evaluation will be used, and on the other side, placebo with a change of side in every second patient. In the other group, the drug under evaluation or placebo will be used on one side, and the SRP treatment with alternation of sides on the other side for every second patient.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wrocław, Polonia, 52129
        • Iscrizione su invito
        • Wroclaw Medical University
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 52-311

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • stage- 3rd degree generalized periodontitis
  • stage 4th degree generalized periodontitis

Exclusion Criteria:

  • presence of general diseases affecting the clinical condition of the periodontium,
  • hypersensitivity to the drug used in the carrier system,
  • lack of proper oral hygiene
  • active nicotinism
  • age over 65 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: scaling root planning
patients in this group will have a scaling root planing procedure only
Procedura: scaling root planing
In the second group, on one side of the dental arch srp will be performed
Altri nomi:
  • Scaling root planing (gold standard treatment)
Sperimentale: scaling root planning with new local drug delivery
patients in this group will have a scaling root planing procedure and a drug administered
Procedura: scaling root planing
In the second group, on one side of the dental arch srp will be performed
Altri nomi:
  • Scaling root planing (gold standard treatment)
Droga: new local drug delivery
In the first group, on one side of the dental arch, the drug under evaluation will be used, and on the other side srp
Altri nomi:
  • New LDD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
changes in PD (pocket depth in millimetres )
Lasso di tempo: 3 month
Change in depth of periodontal pockets measured from the bottom of the pocket to the edge of the gum in millimetres using periodontal probe
3 month
changes in CAL (clinical attachment level in millimetres )
Lasso di tempo: 3 month
Change in clinical attachment level of periodontal pockets measured from the Cement-enamel junction to the bottom of the pocket in millimetres using periodontal probe
3 month
changes in microbiome (rt PCR test)
Lasso di tempo: 3 month
change in microbiological and biochemical parameters of pocket microbiome using PCR real time test 3 months after Local dryg delivery (LDD) application( taken from the gingival pocket with gingival fluid with a paper filter. There will be six bacterial strains and the bacterial total load assessed)
3 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Małgorzata Szulc, phd, Wroclaw Medical Univeristy
  • Investigatore principale: Tomasz Konopka, prof, Wroclaw Medical Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB776-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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