- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04862819
Evaluation of a New Local Drug Delivery in the Nonsurgical Treatment of Periodontitis
Clinical, Biochemical and Microbiological Evaluation of a New Local Drug Delivery in the Nonsurgical Treatment of Periodontitis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Clinical trials will be conducted on 60 patients of the Department of Periodontology of the Medical University of Wrocław with 3rd or 4th degree generalized periodontitis, who will consent to participate in the research by signing the documentation approved by the Bioethics Committee of our University. The exclusion criteria will be: the presence of general diseases affecting the clinical condition of the periodontium, hypersensitivity to the drug used in the carrier system, lack of proper oral hygiene, active nicotinism and age over 65 years. The research will be carried out according to the scheme of parallel randomization and double-blinded trial in two groups of 30 people. All qualified patients will undergo an initial period of periodontal treatment and scaling / root planning.
In the first group, on one side of the dental arch, the drug under evaluation will be used, and on the other side, placebo with a change of side in every second patient. In the other group, the drug under evaluation or placebo will be used on one side, and the SRP treatment with alternation of sides on the other side for every second patient.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wrocław, Lengyelország, 52129
- Jelentkezés meghívóval
- Wroclaw Medical University
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 52-311
- Toborzás
- Jacek Zborowski
-
Kapcsolatba lépni:
- jacek zborowski, phd
- E-mail: jacekzborowski@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- stage- 3rd degree generalized periodontitis
- stage 4th degree generalized periodontitis
Exclusion Criteria:
- presence of general diseases affecting the clinical condition of the periodontium,
- hypersensitivity to the drug used in the carrier system,
- lack of proper oral hygiene
- active nicotinism
- age over 65 years
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: scaling root planning
patients in this group will have a scaling root planing procedure only
|
In the second group, on one side of the dental arch srp will be performed
Más nevek:
|
Kísérleti: scaling root planning with new local drug delivery
patients in this group will have a scaling root planing procedure and a drug administered
|
In the second group, on one side of the dental arch srp will be performed
Más nevek:
In the first group, on one side of the dental arch, the drug under evaluation will be used, and on the other side srp
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
changes in PD (pocket depth in millimetres )
Időkeret: 3 month
|
Change in depth of periodontal pockets measured from the bottom of the pocket to the edge of the gum in millimetres using periodontal probe
|
3 month
|
changes in CAL (clinical attachment level in millimetres )
Időkeret: 3 month
|
Change in clinical attachment level of periodontal pockets measured from the Cement-enamel junction to the bottom of the pocket in millimetres using periodontal probe
|
3 month
|
changes in microbiome (rt PCR test)
Időkeret: 3 month
|
change in microbiological and biochemical parameters of pocket microbiome using PCR real time test 3 months after Local dryg delivery (LDD) application( taken from the gingival pocket with gingival fluid with a paper filter.
There will be six bacterial strains and the bacterial total load assessed)
|
3 month
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Małgorzata Szulc, phd, wroclaw medical univeristy
- Kutatásvezető: Tomasz Konopka, prof, wroclaw medical univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB776-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a scaling root planing
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus periodontitisPakisztán
-
Facultad Nacional de Salud PublicaIsmeretlenAgresszív parodontitisColombia
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveParodontitis | Parodontális betegség | Rossz szájszag
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoBefejezve
-
Dow University of Health SciencesBefejezveKrónikus periodontitis | ÍnymasszázsPakisztán
-
Dow University of Health SciencesBefejezveDohányzó | Parodontális betegségekPakisztán
-
Hoffmann-La RocheBefejezveHIV fertőzések | Szarkóma, KaposiEgyesült Államok
-
Ospedale San RaffaeleMegszűntErdheim-Chester-kórOlaszország
-
Umeå UniversityAktív, nem toborzóAnorexia Nervosa | Anorexia serdülőkorban | Anorexia Nervosa, atipikusSvédország
-
Washington University School of MedicineBefejezveAnorexia Nervosa | Obszesszív-kompulzív zavar | Szociális fóbia | Depresszió, szorongásEgyesült Államok