- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04862819
Evaluation of a New Local Drug Delivery in the Nonsurgical Treatment of Periodontitis
Clinical, Biochemical and Microbiological Evaluation of a New Local Drug Delivery in the Nonsurgical Treatment of Periodontitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Clinical trials will be conducted on 60 patients of the Department of Periodontology of the Medical University of Wrocław with 3rd or 4th degree generalized periodontitis, who will consent to participate in the research by signing the documentation approved by the Bioethics Committee of our University. The exclusion criteria will be: the presence of general diseases affecting the clinical condition of the periodontium, hypersensitivity to the drug used in the carrier system, lack of proper oral hygiene, active nicotinism and age over 65 years. The research will be carried out according to the scheme of parallel randomization and double-blinded trial in two groups of 30 people. All qualified patients will undergo an initial period of periodontal treatment and scaling / root planning.
In the first group, on one side of the dental arch, the drug under evaluation will be used, and on the other side, placebo with a change of side in every second patient. In the other group, the drug under evaluation or placebo will be used on one side, and the SRP treatment with alternation of sides on the other side for every second patient.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wrocław, Polonia, 52129
- Inscripción por invitación
- Wroclaw Medical University
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 52-311
- Reclutamiento
- Jacek Zborowski
-
Contacto:
- jacek zborowski, phd
- Correo electrónico: jacekzborowski@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- stage- 3rd degree generalized periodontitis
- stage 4th degree generalized periodontitis
Exclusion Criteria:
- presence of general diseases affecting the clinical condition of the periodontium,
- hypersensitivity to the drug used in the carrier system,
- lack of proper oral hygiene
- active nicotinism
- age over 65 years
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: scaling root planning
patients in this group will have a scaling root planing procedure only
|
In the second group, on one side of the dental arch srp will be performed
Otros nombres:
|
Experimental: scaling root planning with new local drug delivery
patients in this group will have a scaling root planing procedure and a drug administered
|
In the second group, on one side of the dental arch srp will be performed
Otros nombres:
In the first group, on one side of the dental arch, the drug under evaluation will be used, and on the other side srp
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
changes in PD (pocket depth in millimetres )
Periodo de tiempo: 3 month
|
Change in depth of periodontal pockets measured from the bottom of the pocket to the edge of the gum in millimetres using periodontal probe
|
3 month
|
changes in CAL (clinical attachment level in millimetres )
Periodo de tiempo: 3 month
|
Change in clinical attachment level of periodontal pockets measured from the Cement-enamel junction to the bottom of the pocket in millimetres using periodontal probe
|
3 month
|
changes in microbiome (rt PCR test)
Periodo de tiempo: 3 month
|
change in microbiological and biochemical parameters of pocket microbiome using PCR real time test 3 months after Local dryg delivery (LDD) application( taken from the gingival pocket with gingival fluid with a paper filter.
There will be six bacterial strains and the bacterial total load assessed)
|
3 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Małgorzata Szulc, phd, wroclaw medical univeristy
- Investigador principal: Tomasz Konopka, prof, wroclaw medical univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB776-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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