Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of a New Local Drug Delivery in the Nonsurgical Treatment of Periodontitis

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University

Clinical, Biochemical and Microbiological Evaluation of a New Local Drug Delivery in the Nonsurgical Treatment of Periodontitis

The aim of the planned randomized clinical trial will be the clinical and microbiological evaluation of the new intracellular drug developed in cooperation with the Chair and Department of Drug Form Technology of the Medical University and the Department and Department of Pharmaceutical Microbiology and Parasitology of the Medical University in Wrocław.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Clinical trials will be conducted on 60 patients of the Department of Periodontology of the Medical University of Wrocław with 3rd or 4th degree generalized periodontitis, who will consent to participate in the research by signing the documentation approved by the Bioethics Committee of our University. The exclusion criteria will be: the presence of general diseases affecting the clinical condition of the periodontium, hypersensitivity to the drug used in the carrier system, lack of proper oral hygiene, active nicotinism and age over 65 years. The research will be carried out according to the scheme of parallel randomization and double-blinded trial in two groups of 30 people. All qualified patients will undergo an initial period of periodontal treatment and scaling / root planning.

In the first group, on one side of the dental arch, the drug under evaluation will be used, and on the other side, placebo with a change of side in every second patient. In the other group, the drug under evaluation or placebo will be used on one side, and the SRP treatment with alternation of sides on the other side for every second patient.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wrocław, Polska, 52129
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Wroclaw Medical University
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 52-311

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • stage- 3rd degree generalized periodontitis
  • stage 4th degree generalized periodontitis

Exclusion Criteria:

  • presence of general diseases affecting the clinical condition of the periodontium,
  • hypersensitivity to the drug used in the carrier system,
  • lack of proper oral hygiene
  • active nicotinism
  • age over 65 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: scaling root planning
patients in this group will have a scaling root planing procedure only
Procedura: scaling root planing
In the second group, on one side of the dental arch srp will be performed
Inne nazwy:
  • Scaling root planing (gold standard treatment)
Eksperymentalny: scaling root planning with new local drug delivery
patients in this group will have a scaling root planing procedure and a drug administered
Procedura: scaling root planing
In the second group, on one side of the dental arch srp will be performed
Inne nazwy:
  • Scaling root planing (gold standard treatment)
Lek: new local drug delivery
In the first group, on one side of the dental arch, the drug under evaluation will be used, and on the other side srp
Inne nazwy:
  • New LDD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
changes in PD (pocket depth in millimetres )
Ramy czasowe: 3 month
Change in depth of periodontal pockets measured from the bottom of the pocket to the edge of the gum in millimetres using periodontal probe
3 month
changes in CAL (clinical attachment level in millimetres )
Ramy czasowe: 3 month
Change in clinical attachment level of periodontal pockets measured from the Cement-enamel junction to the bottom of the pocket in millimetres using periodontal probe
3 month
changes in microbiome (rt PCR test)
Ramy czasowe: 3 month
change in microbiological and biochemical parameters of pocket microbiome using PCR real time test 3 months after Local dryg delivery (LDD) application( taken from the gingival pocket with gingival fluid with a paper filter. There will be six bacterial strains and the bacterial total load assessed)
3 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Małgorzata Szulc, phd, Wroclaw Medical Univeristy
  • Główny śledczy: Tomasz Konopka, prof, Wroclaw Medical Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB776-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na scaling root planing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj