Evaluation of a New Local Drug Delivery in the Nonsurgical Treatment of Periodontitis
Clinical, Biochemical and Microbiological Evaluation of a New Local Drug Delivery in the Nonsurgical Treatment of Periodontitis
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Clinical trials will be conducted on 60 patients of the Department of Periodontology of the Medical University of Wrocław with 3rd or 4th degree generalized periodontitis, who will consent to participate in the research by signing the documentation approved by the Bioethics Committee of our University. The exclusion criteria will be: the presence of general diseases affecting the clinical condition of the periodontium, hypersensitivity to the drug used in the carrier system, lack of proper oral hygiene, active nicotinism and age over 65 years. The research will be carried out according to the scheme of parallel randomization and double-blinded trial in two groups of 30 people. All qualified patients will undergo an initial period of periodontal treatment and scaling / root planning.
In the first group, on one side of the dental arch, the drug under evaluation will be used, and on the other side, placebo with a change of side in every second patient. In the other group, the drug under evaluation or placebo will be used on one side, and the SRP treatment with alternation of sides on the other side for every second patient.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wrocław, Польша, 52129
- Запись по приглашению
- Wroclaw Medical University
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 52-311
- Рекрутинг
- Jacek Zborowski
-
Контакт:
- jacek zborowski, phd
- Электронная почта: jacekzborowski@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- stage- 3rd degree generalized periodontitis
- stage 4th degree generalized periodontitis
Exclusion Criteria:
- presence of general diseases affecting the clinical condition of the periodontium,
- hypersensitivity to the drug used in the carrier system,
- lack of proper oral hygiene
- active nicotinism
- age over 65 years
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: scaling root planning
patients in this group will have a scaling root planing procedure only
|
In the second group, on one side of the dental arch srp will be performed
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: scaling root planning with new local drug delivery
patients in this group will have a scaling root planing procedure and a drug administered
|
In the second group, on one side of the dental arch srp will be performed
Другие имена:
In the first group, on one side of the dental arch, the drug under evaluation will be used, and on the other side srp
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
changes in PD (pocket depth in millimetres )
Временное ограничение: 3 month
|
Change in depth of periodontal pockets measured from the bottom of the pocket to the edge of the gum in millimetres using periodontal probe
|
3 month
|
|
changes in CAL (clinical attachment level in millimetres )
Временное ограничение: 3 month
|
Change in clinical attachment level of periodontal pockets measured from the Cement-enamel junction to the bottom of the pocket in millimetres using periodontal probe
|
3 month
|
|
changes in microbiome (rt PCR test)
Временное ограничение: 3 month
|
change in microbiological and biochemical parameters of pocket microbiome using PCR real time test 3 months after Local dryg delivery (LDD) application( taken from the gingival pocket with gingival fluid with a paper filter.
There will be six bacterial strains and the bacterial total load assessed)
|
3 month
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Małgorzata Szulc, phd, Wroclaw Medical Univeristy
- Главный следователь: Tomasz Konopka, prof, Wroclaw Medical Univeristy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB776-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .