Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recovery After Critical Covid-19 Infection (RECOVID)

27 april 2021 bijgewerkt door: Johanna Hastbacka, University of Helsinki
The study focuses on the recovery of respiratory, cardiovascular and neurological/neuropsychological recovery after intensive care treatment for covid-19. The results will be compared with those obtained from patients treated in the regular wards for covid-19, persons with home treated covid-19 and non-covid controls.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Eligible patients who have been treated in the intensive care units of Helsinki University Hospital are invited to participate. Controls are recruited from follow-up clinics, and with announcements in media and websites.

The participants receive an invitation to a follow-up clinic where their experiences from the ICU treatment and recovery will be discussed. The investigators will perform neuropsychologic testing (6 months post-discharge), a telephone interview (3 months) and send written questionnaires (3, 6 and 24 months) to the participants. The participants will undergo MRI imaging of the brain and laboratory tests will be taken. The olfactory function will be tested at a follow-up clinic. Data on the patients´ respiratory function from clinical spirometry and diffusion capacity testing 3 and 6 months after discharge are collected. The patients will perform a 6 min walk test.

Data on coagulation laboratory values will be registered from acute phase and 6 months after discharge. The investigators will also analyse ApoE alleles, neurofilament light and NAD-metabolites and study their correlation with neuropsychologic findings and long term symptoms (up to 5 years after hospital discharge).

Participants will also undergo magnetic resonance imaging of the heart at 6-12 months after the hospital discharge, and laboratory samples, a symptom questionnaire and electrocardiogram are collected. Inflammatory parameters and variables associated with regulating inflammation and coagulation will be analysed.

Clinical data from the acute and post-acute phase and demographic data are collected from the patient data management systems.

The target patient number is 75 intensive care treated patients and 50 control persons in each three control group.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Capital Province Of Finland
      • Helsinki, Capital Province Of Finland, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients who are recovering from critical covid-infection and controls that are either patients recovering from a hospital regular ward treated for covid or covid that has not required hospitalisation. Non-covid controls are age and sex-matched persons (matched to ICU treated group of participants) with no covid-19 in history.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-100
  • Positive PCR for Sars-CoV-2 (except non-covid controls, who must be negative)
  • Native language Finnish or Swedish
  • Informed consent to study to study participation

Exclusion Criteria:

  • Age under 18
  • Pregnant or lactating
  • Major neurologic diagnosis (TBI, dementia, stroke, Parkinson´s disease before covid-19)
  • Substantially impaired hearing or vision
  • Developmental disability.
  • No consent to study participation
  • Contraindication to MR imaging (such as cardiac pacemaker, allergy to contrast)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patients: ICU treated covid-19 patients
Neuropsychologic testing Respiratory function testing, chest x-ray and 6 minute walk test MRI of the brain and heart Laboratory tests Olfactory function tests Neuropsychology questionnaires
Control group 1, covid-19 patients treated in the regular wards
As above, without 6 minute walk test or routine chest x-ray
Control group 2, persons with covid-19 without hospitalization
As above, but without respiratory testing
Control group 3, non-covid controls
As control group 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitive function 6 months after hospital discharge
Tijdsspanne: 6 months after hospital discharge
Global score calculated from three domains: memory, executive functions and attention.Memory: WMS-III Word list delayed recall + WMS-III Logical memory delayed recall + Rey Complex Figure, delayed recall Executive: TMB (time, reversed) + Stroop interference (time, reversed) + FAB score Attention: WAIS-IV Coding + CPT (correct items) + Stroop naming (time, reversed) The global score will be compared with controls and age matched national references
6 months after hospital discharge
Diffusion capacity 6 months after hospital discharge
Tijdsspanne: 6 months after hospital discharge
Diffusion capacity DLCO results (percentage of predicted) 6 months after ICU treatment for covid-19
6 months after hospital discharge
Incidence of post myocarditis findings in MRI of the heart
Tijdsspanne: 6-12 months after hospital discharge
Incidence of findings in cardiac MRI indicating previous myocarditis in each group
6-12 months after hospital discharge
Six minute walk test distance
Tijdsspanne: 6 months after hospital discharge
The distance in meters walked by ICU treated patients in 6 minutes in controlled test environment
6 months after hospital discharge
Restriction in lung function tests
Tijdsspanne: 6 months after hospital discharge
Restriction in lung function parameters vital capacity and forced vital capacity (z-scores) in measured by spirometry
6 months after hospital discharge
Cerebral microbleeds
Tijdsspanne: 6 months after hospital discharge
Number and anatomical distribution of cerebral microbleeds in MRI imaging of the brain
6 months after hospital discharge
Plasma matrix metalloproteinases -8, -9 and TIMP-1 6 months after hospital discharge
Tijdsspanne: 6 moths after hospital discharge
Plasma matrix metalloproteinases -8, -9 and TIMP-1 levels in ng/mL 6 months after hospital discharge
6 moths after hospital discharge
Plasma neurofilament level and its correlation with global score in neuropsychological test battery
Tijdsspanne: 6 months after hospital discharge
Plasma neurofilament level and its correlation with global score in neuropsychological test battery
6 months after hospital discharge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation ApoE 4 alleles with disease severity
Tijdsspanne: 6 months post-covid
Laboratory analysis of ApoE alleles and comparison of their frequencies among groups
6 months post-covid
Correlation of cerebral microbleeds with neuropsychological global score
Tijdsspanne: 6 moths after hospital discharge
Correlation of type and location of cerebral microbleeds with neuropsychological global score
6 moths after hospital discharge
Association of the incidence of cerebral microbleeds with findings in cardiac MRI
Tijdsspanne: 6-12 months after hospital discharge
Association of the incidence of cerebral microbleeds with findings in cardiac MRI
6-12 months after hospital discharge
Correlation of plasma neurofilament with cerebral microbleeds
Tijdsspanne: 6 months after hospital discharge
Correlation of plasma neurofilament with cerebral microbleeds in brain MR imaging
6 months after hospital discharge
Correlation of 6 minute walk test heart rate variables with cardiac function
Tijdsspanne: 6-12 months after hospital discharge
Correlation of heart rate in rest, exercise and 5 minutes after exercise with cardiac output measured in heart MRI
6-12 months after hospital discharge
Correlation of matrix metalloproteinase 9 with diffusion capacity
Tijdsspanne: 6 months after hospital discharge
Correlation of matrix metalloproteinase 9 (ng/mL) with lung diffusion capacity z-score
6 months after hospital discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren