Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Recovery After Critical Covid-19 Infection (RECOVID)

27 апреля 2021 г. обновлено: Johanna Hastbacka, University of Helsinki
The study focuses on the recovery of respiratory, cardiovascular and neurological/neuropsychological recovery after intensive care treatment for covid-19. The results will be compared with those obtained from patients treated in the regular wards for covid-19, persons with home treated covid-19 and non-covid controls.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Eligible patients who have been treated in the intensive care units of Helsinki University Hospital are invited to participate. Controls are recruited from follow-up clinics, and with announcements in media and websites.

The participants receive an invitation to a follow-up clinic where their experiences from the ICU treatment and recovery will be discussed. The investigators will perform neuropsychologic testing (6 months post-discharge), a telephone interview (3 months) and send written questionnaires (3, 6 and 24 months) to the participants. The participants will undergo MRI imaging of the brain and laboratory tests will be taken. The olfactory function will be tested at a follow-up clinic. Data on the patients´ respiratory function from clinical spirometry and diffusion capacity testing 3 and 6 months after discharge are collected. The patients will perform a 6 min walk test.

Data on coagulation laboratory values will be registered from acute phase and 6 months after discharge. The investigators will also analyse ApoE alleles, neurofilament light and NAD-metabolites and study their correlation with neuropsychologic findings and long term symptoms (up to 5 years after hospital discharge).

Participants will also undergo magnetic resonance imaging of the heart at 6-12 months after the hospital discharge, and laboratory samples, a symptom questionnaire and electrocardiogram are collected. Inflammatory parameters and variables associated with regulating inflammation and coagulation will be analysed.

Clinical data from the acute and post-acute phase and demographic data are collected from the patient data management systems.

The target patient number is 75 intensive care treated patients and 50 control persons in each three control group.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Capital Province Of Finland
      • Helsinki, Capital Province Of Finland, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients who are recovering from critical covid-infection and controls that are either patients recovering from a hospital regular ward treated for covid or covid that has not required hospitalisation. Non-covid controls are age and sex-matched persons (matched to ICU treated group of participants) with no covid-19 in history.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18-100
  • Positive PCR for Sars-CoV-2 (except non-covid controls, who must be negative)
  • Native language Finnish or Swedish
  • Informed consent to study to study participation

Exclusion Criteria:

  • Age under 18
  • Pregnant or lactating
  • Major neurologic diagnosis (TBI, dementia, stroke, Parkinson´s disease before covid-19)
  • Substantially impaired hearing or vision
  • Developmental disability.
  • No consent to study participation
  • Contraindication to MR imaging (such as cardiac pacemaker, allergy to contrast)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Patients: ICU treated covid-19 patients
Neuropsychologic testing Respiratory function testing, chest x-ray and 6 minute walk test MRI of the brain and heart Laboratory tests Olfactory function tests Neuropsychology questionnaires
Control group 1, covid-19 patients treated in the regular wards
As above, without 6 minute walk test or routine chest x-ray
Control group 2, persons with covid-19 without hospitalization
As above, but without respiratory testing
Control group 3, non-covid controls
As control group 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cognitive function 6 months after hospital discharge
Временное ограничение: 6 months after hospital discharge
Global score calculated from three domains: memory, executive functions and attention.Memory: WMS-III Word list delayed recall + WMS-III Logical memory delayed recall + Rey Complex Figure, delayed recall Executive: TMB (time, reversed) + Stroop interference (time, reversed) + FAB score Attention: WAIS-IV Coding + CPT (correct items) + Stroop naming (time, reversed) The global score will be compared with controls and age matched national references
6 months after hospital discharge
Diffusion capacity 6 months after hospital discharge
Временное ограничение: 6 months after hospital discharge
Diffusion capacity DLCO results (percentage of predicted) 6 months after ICU treatment for covid-19
6 months after hospital discharge
Incidence of post myocarditis findings in MRI of the heart
Временное ограничение: 6-12 months after hospital discharge
Incidence of findings in cardiac MRI indicating previous myocarditis in each group
6-12 months after hospital discharge
Six minute walk test distance
Временное ограничение: 6 months after hospital discharge
The distance in meters walked by ICU treated patients in 6 minutes in controlled test environment
6 months after hospital discharge
Restriction in lung function tests
Временное ограничение: 6 months after hospital discharge
Restriction in lung function parameters vital capacity and forced vital capacity (z-scores) in measured by spirometry
6 months after hospital discharge
Cerebral microbleeds
Временное ограничение: 6 months after hospital discharge
Number and anatomical distribution of cerebral microbleeds in MRI imaging of the brain
6 months after hospital discharge
Plasma matrix metalloproteinases -8, -9 and TIMP-1 6 months after hospital discharge
Временное ограничение: 6 moths after hospital discharge
Plasma matrix metalloproteinases -8, -9 and TIMP-1 levels in ng/mL 6 months after hospital discharge
6 moths after hospital discharge
Plasma neurofilament level and its correlation with global score in neuropsychological test battery
Временное ограничение: 6 months after hospital discharge
Plasma neurofilament level and its correlation with global score in neuropsychological test battery
6 months after hospital discharge

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation ApoE 4 alleles with disease severity
Временное ограничение: 6 months post-covid
Laboratory analysis of ApoE alleles and comparison of their frequencies among groups
6 months post-covid
Correlation of cerebral microbleeds with neuropsychological global score
Временное ограничение: 6 moths after hospital discharge
Correlation of type and location of cerebral microbleeds with neuropsychological global score
6 moths after hospital discharge
Association of the incidence of cerebral microbleeds with findings in cardiac MRI
Временное ограничение: 6-12 months after hospital discharge
Association of the incidence of cerebral microbleeds with findings in cardiac MRI
6-12 months after hospital discharge
Correlation of plasma neurofilament with cerebral microbleeds
Временное ограничение: 6 months after hospital discharge
Correlation of plasma neurofilament with cerebral microbleeds in brain MR imaging
6 months after hospital discharge
Correlation of 6 minute walk test heart rate variables with cardiac function
Временное ограничение: 6-12 months after hospital discharge
Correlation of heart rate in rest, exercise and 5 minutes after exercise with cardiac output measured in heart MRI
6-12 months after hospital discharge
Correlation of matrix metalloproteinase 9 with diffusion capacity
Временное ограничение: 6 months after hospital discharge
Correlation of matrix metalloproteinase 9 (ng/mL) with lung diffusion capacity z-score
6 months after hospital discharge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться