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Recovery After Critical Covid-19 Infection (RECOVID)

27 aprile 2021 aggiornato da: Johanna Hastbacka, University of Helsinki
The study focuses on the recovery of respiratory, cardiovascular and neurological/neuropsychological recovery after intensive care treatment for covid-19. The results will be compared with those obtained from patients treated in the regular wards for covid-19, persons with home treated covid-19 and non-covid controls.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Eligible patients who have been treated in the intensive care units of Helsinki University Hospital are invited to participate. Controls are recruited from follow-up clinics, and with announcements in media and websites.

The participants receive an invitation to a follow-up clinic where their experiences from the ICU treatment and recovery will be discussed. The investigators will perform neuropsychologic testing (6 months post-discharge), a telephone interview (3 months) and send written questionnaires (3, 6 and 24 months) to the participants. The participants will undergo MRI imaging of the brain and laboratory tests will be taken. The olfactory function will be tested at a follow-up clinic. Data on the patients´ respiratory function from clinical spirometry and diffusion capacity testing 3 and 6 months after discharge are collected. The patients will perform a 6 min walk test.

Data on coagulation laboratory values will be registered from acute phase and 6 months after discharge. The investigators will also analyse ApoE alleles, neurofilament light and NAD-metabolites and study their correlation with neuropsychologic findings and long term symptoms (up to 5 years after hospital discharge).

Participants will also undergo magnetic resonance imaging of the heart at 6-12 months after the hospital discharge, and laboratory samples, a symptom questionnaire and electrocardiogram are collected. Inflammatory parameters and variables associated with regulating inflammation and coagulation will be analysed.

Clinical data from the acute and post-acute phase and demographic data are collected from the patient data management systems.

The target patient number is 75 intensive care treated patients and 50 control persons in each three control group.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capital Province Of Finland
      • Helsinki, Capital Province Of Finland, Finlandia, 00290
        • Helsinki university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients who are recovering from critical covid-infection and controls that are either patients recovering from a hospital regular ward treated for covid or covid that has not required hospitalisation. Non-covid controls are age and sex-matched persons (matched to ICU treated group of participants) with no covid-19 in history.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-100
  • Positive PCR for Sars-CoV-2 (except non-covid controls, who must be negative)
  • Native language Finnish or Swedish
  • Informed consent to study to study participation

Exclusion Criteria:

  • Age under 18
  • Pregnant or lactating
  • Major neurologic diagnosis (TBI, dementia, stroke, Parkinson´s disease before covid-19)
  • Substantially impaired hearing or vision
  • Developmental disability.
  • No consent to study participation
  • Contraindication to MR imaging (such as cardiac pacemaker, allergy to contrast)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Patients: ICU treated covid-19 patients
Neuropsychologic testing Respiratory function testing, chest x-ray and 6 minute walk test MRI of the brain and heart Laboratory tests Olfactory function tests Neuropsychology questionnaires
Control group 1, covid-19 patients treated in the regular wards
As above, without 6 minute walk test or routine chest x-ray
Control group 2, persons with covid-19 without hospitalization
As above, but without respiratory testing
Control group 3, non-covid controls
As control group 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognitive function 6 months after hospital discharge
Lasso di tempo: 6 months after hospital discharge
Global score calculated from three domains: memory, executive functions and attention.Memory: WMS-III Word list delayed recall + WMS-III Logical memory delayed recall + Rey Complex Figure, delayed recall Executive: TMB (time, reversed) + Stroop interference (time, reversed) + FAB score Attention: WAIS-IV Coding + CPT (correct items) + Stroop naming (time, reversed) The global score will be compared with controls and age matched national references
6 months after hospital discharge
Diffusion capacity 6 months after hospital discharge
Lasso di tempo: 6 months after hospital discharge
Diffusion capacity DLCO results (percentage of predicted) 6 months after ICU treatment for covid-19
6 months after hospital discharge
Incidence of post myocarditis findings in MRI of the heart
Lasso di tempo: 6-12 months after hospital discharge
Incidence of findings in cardiac MRI indicating previous myocarditis in each group
6-12 months after hospital discharge
Six minute walk test distance
Lasso di tempo: 6 months after hospital discharge
The distance in meters walked by ICU treated patients in 6 minutes in controlled test environment
6 months after hospital discharge
Restriction in lung function tests
Lasso di tempo: 6 months after hospital discharge
Restriction in lung function parameters vital capacity and forced vital capacity (z-scores) in measured by spirometry
6 months after hospital discharge
Cerebral microbleeds
Lasso di tempo: 6 months after hospital discharge
Number and anatomical distribution of cerebral microbleeds in MRI imaging of the brain
6 months after hospital discharge
Plasma matrix metalloproteinases -8, -9 and TIMP-1 6 months after hospital discharge
Lasso di tempo: 6 moths after hospital discharge
Plasma matrix metalloproteinases -8, -9 and TIMP-1 levels in ng/mL 6 months after hospital discharge
6 moths after hospital discharge
Plasma neurofilament level and its correlation with global score in neuropsychological test battery
Lasso di tempo: 6 months after hospital discharge
Plasma neurofilament level and its correlation with global score in neuropsychological test battery
6 months after hospital discharge

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation ApoE 4 alleles with disease severity
Lasso di tempo: 6 months post-covid
Laboratory analysis of ApoE alleles and comparison of their frequencies among groups
6 months post-covid
Correlation of cerebral microbleeds with neuropsychological global score
Lasso di tempo: 6 moths after hospital discharge
Correlation of type and location of cerebral microbleeds with neuropsychological global score
6 moths after hospital discharge
Association of the incidence of cerebral microbleeds with findings in cardiac MRI
Lasso di tempo: 6-12 months after hospital discharge
Association of the incidence of cerebral microbleeds with findings in cardiac MRI
6-12 months after hospital discharge
Correlation of plasma neurofilament with cerebral microbleeds
Lasso di tempo: 6 months after hospital discharge
Correlation of plasma neurofilament with cerebral microbleeds in brain MR imaging
6 months after hospital discharge
Correlation of 6 minute walk test heart rate variables with cardiac function
Lasso di tempo: 6-12 months after hospital discharge
Correlation of heart rate in rest, exercise and 5 minutes after exercise with cardiac output measured in heart MRI
6-12 months after hospital discharge
Correlation of matrix metalloproteinase 9 with diffusion capacity
Lasso di tempo: 6 months after hospital discharge
Correlation of matrix metalloproteinase 9 (ng/mL) with lung diffusion capacity z-score
6 months after hospital discharge

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

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