- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04864938
Recovery After Critical Covid-19 Infection (RECOVID)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Eligible patients who have been treated in the intensive care units of Helsinki University Hospital are invited to participate. Controls are recruited from follow-up clinics, and with announcements in media and websites.
The participants receive an invitation to a follow-up clinic where their experiences from the ICU treatment and recovery will be discussed. The investigators will perform neuropsychologic testing (6 months post-discharge), a telephone interview (3 months) and send written questionnaires (3, 6 and 24 months) to the participants. The participants will undergo MRI imaging of the brain and laboratory tests will be taken. The olfactory function will be tested at a follow-up clinic. Data on the patients´ respiratory function from clinical spirometry and diffusion capacity testing 3 and 6 months after discharge are collected. The patients will perform a 6 min walk test.
Data on coagulation laboratory values will be registered from acute phase and 6 months after discharge. The investigators will also analyse ApoE alleles, neurofilament light and NAD-metabolites and study their correlation with neuropsychologic findings and long term symptoms (up to 5 years after hospital discharge).
Participants will also undergo magnetic resonance imaging of the heart at 6-12 months after the hospital discharge, and laboratory samples, a symptom questionnaire and electrocardiogram are collected. Inflammatory parameters and variables associated with regulating inflammation and coagulation will be analysed.
Clinical data from the acute and post-acute phase and demographic data are collected from the patient data management systems.
The target patient number is 75 intensive care treated patients and 50 control persons in each three control group.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Province Of Finland
-
Helsinki, Capital Province Of Finland, Finsko, 00290
- Helsinki university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-100
- Positive PCR for Sars-CoV-2 (except non-covid controls, who must be negative)
- Native language Finnish or Swedish
- Informed consent to study to study participation
Exclusion Criteria:
- Age under 18
- Pregnant or lactating
- Major neurologic diagnosis (TBI, dementia, stroke, Parkinson´s disease before covid-19)
- Substantially impaired hearing or vision
- Developmental disability.
- No consent to study participation
- Contraindication to MR imaging (such as cardiac pacemaker, allergy to contrast)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients: ICU treated covid-19 patients
Neuropsychologic testing Respiratory function testing, chest x-ray and 6 minute walk test MRI of the brain and heart Laboratory tests Olfactory function tests Neuropsychology questionnaires
|
|
Control group 1, covid-19 patients treated in the regular wards
As above, without 6 minute walk test or routine chest x-ray
|
|
Control group 2, persons with covid-19 without hospitalization
As above, but without respiratory testing
|
|
Control group 3, non-covid controls
As control group 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cognitive function 6 months after hospital discharge
Časové okno: 6 months after hospital discharge
|
Global score calculated from three domains: memory, executive functions and attention.Memory: WMS-III Word list delayed recall + WMS-III Logical memory delayed recall + Rey Complex Figure, delayed recall Executive: TMB (time, reversed) + Stroop interference (time, reversed) + FAB score Attention: WAIS-IV Coding + CPT (correct items) + Stroop naming (time, reversed) The global score will be compared with controls and age matched national references
|
6 months after hospital discharge
|
|
Diffusion capacity 6 months after hospital discharge
Časové okno: 6 months after hospital discharge
|
Diffusion capacity DLCO results (percentage of predicted) 6 months after ICU treatment for covid-19
|
6 months after hospital discharge
|
|
Incidence of post myocarditis findings in MRI of the heart
Časové okno: 6-12 months after hospital discharge
|
Incidence of findings in cardiac MRI indicating previous myocarditis in each group
|
6-12 months after hospital discharge
|
|
Six minute walk test distance
Časové okno: 6 months after hospital discharge
|
The distance in meters walked by ICU treated patients in 6 minutes in controlled test environment
|
6 months after hospital discharge
|
|
Restriction in lung function tests
Časové okno: 6 months after hospital discharge
|
Restriction in lung function parameters vital capacity and forced vital capacity (z-scores) in measured by spirometry
|
6 months after hospital discharge
|
|
Cerebral microbleeds
Časové okno: 6 months after hospital discharge
|
Number and anatomical distribution of cerebral microbleeds in MRI imaging of the brain
|
6 months after hospital discharge
|
|
Plasma matrix metalloproteinases -8, -9 and TIMP-1 6 months after hospital discharge
Časové okno: 6 moths after hospital discharge
|
Plasma matrix metalloproteinases -8, -9 and TIMP-1 levels in ng/mL 6 months after hospital discharge
|
6 moths after hospital discharge
|
|
Plasma neurofilament level and its correlation with global score in neuropsychological test battery
Časové okno: 6 months after hospital discharge
|
Plasma neurofilament level and its correlation with global score in neuropsychological test battery
|
6 months after hospital discharge
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation ApoE 4 alleles with disease severity
Časové okno: 6 months post-covid
|
Laboratory analysis of ApoE alleles and comparison of their frequencies among groups
|
6 months post-covid
|
|
Correlation of cerebral microbleeds with neuropsychological global score
Časové okno: 6 moths after hospital discharge
|
Correlation of type and location of cerebral microbleeds with neuropsychological global score
|
6 moths after hospital discharge
|
|
Association of the incidence of cerebral microbleeds with findings in cardiac MRI
Časové okno: 6-12 months after hospital discharge
|
Association of the incidence of cerebral microbleeds with findings in cardiac MRI
|
6-12 months after hospital discharge
|
|
Correlation of plasma neurofilament with cerebral microbleeds
Časové okno: 6 months after hospital discharge
|
Correlation of plasma neurofilament with cerebral microbleeds in brain MR imaging
|
6 months after hospital discharge
|
|
Correlation of 6 minute walk test heart rate variables with cardiac function
Časové okno: 6-12 months after hospital discharge
|
Correlation of heart rate in rest, exercise and 5 minutes after exercise with cardiac output measured in heart MRI
|
6-12 months after hospital discharge
|
|
Correlation of matrix metalloproteinase 9 with diffusion capacity
Časové okno: 6 months after hospital discharge
|
Correlation of matrix metalloproteinase 9 (ng/mL) with lung diffusion capacity z-score
|
6 months after hospital discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/1949/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie