Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Recovery After Critical Covid-19 Infection (RECOVID)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Johanna Hastbacka, University of Helsinki
The study focuses on the recovery of respiratory, cardiovascular and neurological/neuropsychological recovery after intensive care treatment for covid-19. The results will be compared with those obtained from patients treated in the regular wards for covid-19, persons with home treated covid-19 and non-covid controls.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Eligible patients who have been treated in the intensive care units of Helsinki University Hospital are invited to participate. Controls are recruited from follow-up clinics, and with announcements in media and websites.

The participants receive an invitation to a follow-up clinic where their experiences from the ICU treatment and recovery will be discussed. The investigators will perform neuropsychologic testing (6 months post-discharge), a telephone interview (3 months) and send written questionnaires (3, 6 and 24 months) to the participants. The participants will undergo MRI imaging of the brain and laboratory tests will be taken. The olfactory function will be tested at a follow-up clinic. Data on the patients´ respiratory function from clinical spirometry and diffusion capacity testing 3 and 6 months after discharge are collected. The patients will perform a 6 min walk test.

Data on coagulation laboratory values will be registered from acute phase and 6 months after discharge. The investigators will also analyse ApoE alleles, neurofilament light and NAD-metabolites and study their correlation with neuropsychologic findings and long term symptoms (up to 5 years after hospital discharge).

Participants will also undergo magnetic resonance imaging of the heart at 6-12 months after the hospital discharge, and laboratory samples, a symptom questionnaire and electrocardiogram are collected. Inflammatory parameters and variables associated with regulating inflammation and coagulation will be analysed.

Clinical data from the acute and post-acute phase and demographic data are collected from the patient data management systems.

The target patient number is 75 intensive care treated patients and 50 control persons in each three control group.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Capital Province Of Finland
      • Helsinki, Capital Province Of Finland, Finlandia, 00290
        • Helsinki university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients who are recovering from critical covid-infection and controls that are either patients recovering from a hospital regular ward treated for covid or covid that has not required hospitalisation. Non-covid controls are age and sex-matched persons (matched to ICU treated group of participants) with no covid-19 in history.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-100
  • Positive PCR for Sars-CoV-2 (except non-covid controls, who must be negative)
  • Native language Finnish or Swedish
  • Informed consent to study to study participation

Exclusion Criteria:

  • Age under 18
  • Pregnant or lactating
  • Major neurologic diagnosis (TBI, dementia, stroke, Parkinson´s disease before covid-19)
  • Substantially impaired hearing or vision
  • Developmental disability.
  • No consent to study participation
  • Contraindication to MR imaging (such as cardiac pacemaker, allergy to contrast)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Patients: ICU treated covid-19 patients
Neuropsychologic testing Respiratory function testing, chest x-ray and 6 minute walk test MRI of the brain and heart Laboratory tests Olfactory function tests Neuropsychology questionnaires
Control group 1, covid-19 patients treated in the regular wards
As above, without 6 minute walk test or routine chest x-ray
Control group 2, persons with covid-19 without hospitalization
As above, but without respiratory testing
Control group 3, non-covid controls
As control group 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognitive function 6 months after hospital discharge
Ramy czasowe: 6 months after hospital discharge
Global score calculated from three domains: memory, executive functions and attention.Memory: WMS-III Word list delayed recall + WMS-III Logical memory delayed recall + Rey Complex Figure, delayed recall Executive: TMB (time, reversed) + Stroop interference (time, reversed) + FAB score Attention: WAIS-IV Coding + CPT (correct items) + Stroop naming (time, reversed) The global score will be compared with controls and age matched national references
6 months after hospital discharge
Diffusion capacity 6 months after hospital discharge
Ramy czasowe: 6 months after hospital discharge
Diffusion capacity DLCO results (percentage of predicted) 6 months after ICU treatment for covid-19
6 months after hospital discharge
Incidence of post myocarditis findings in MRI of the heart
Ramy czasowe: 6-12 months after hospital discharge
Incidence of findings in cardiac MRI indicating previous myocarditis in each group
6-12 months after hospital discharge
Six minute walk test distance
Ramy czasowe: 6 months after hospital discharge
The distance in meters walked by ICU treated patients in 6 minutes in controlled test environment
6 months after hospital discharge
Restriction in lung function tests
Ramy czasowe: 6 months after hospital discharge
Restriction in lung function parameters vital capacity and forced vital capacity (z-scores) in measured by spirometry
6 months after hospital discharge
Cerebral microbleeds
Ramy czasowe: 6 months after hospital discharge
Number and anatomical distribution of cerebral microbleeds in MRI imaging of the brain
6 months after hospital discharge
Plasma matrix metalloproteinases -8, -9 and TIMP-1 6 months after hospital discharge
Ramy czasowe: 6 moths after hospital discharge
Plasma matrix metalloproteinases -8, -9 and TIMP-1 levels in ng/mL 6 months after hospital discharge
6 moths after hospital discharge
Plasma neurofilament level and its correlation with global score in neuropsychological test battery
Ramy czasowe: 6 months after hospital discharge
Plasma neurofilament level and its correlation with global score in neuropsychological test battery
6 months after hospital discharge

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation ApoE 4 alleles with disease severity
Ramy czasowe: 6 months post-covid
Laboratory analysis of ApoE alleles and comparison of their frequencies among groups
6 months post-covid
Correlation of cerebral microbleeds with neuropsychological global score
Ramy czasowe: 6 moths after hospital discharge
Correlation of type and location of cerebral microbleeds with neuropsychological global score
6 moths after hospital discharge
Association of the incidence of cerebral microbleeds with findings in cardiac MRI
Ramy czasowe: 6-12 months after hospital discharge
Association of the incidence of cerebral microbleeds with findings in cardiac MRI
6-12 months after hospital discharge
Correlation of plasma neurofilament with cerebral microbleeds
Ramy czasowe: 6 months after hospital discharge
Correlation of plasma neurofilament with cerebral microbleeds in brain MR imaging
6 months after hospital discharge
Correlation of 6 minute walk test heart rate variables with cardiac function
Ramy czasowe: 6-12 months after hospital discharge
Correlation of heart rate in rest, exercise and 5 minutes after exercise with cardiac output measured in heart MRI
6-12 months after hospital discharge
Correlation of matrix metalloproteinase 9 with diffusion capacity
Ramy czasowe: 6 months after hospital discharge
Correlation of matrix metalloproteinase 9 (ng/mL) with lung diffusion capacity z-score
6 months after hospital discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Współpracownicy

Uppsala University
Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/1949/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj