- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04864938
Recovery After Critical Covid-19 Infection (RECOVID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eligible patients who have been treated in the intensive care units of Helsinki University Hospital are invited to participate. Controls are recruited from follow-up clinics, and with announcements in media and websites.
The participants receive an invitation to a follow-up clinic where their experiences from the ICU treatment and recovery will be discussed. The investigators will perform neuropsychologic testing (6 months post-discharge), a telephone interview (3 months) and send written questionnaires (3, 6 and 24 months) to the participants. The participants will undergo MRI imaging of the brain and laboratory tests will be taken. The olfactory function will be tested at a follow-up clinic. Data on the patients´ respiratory function from clinical spirometry and diffusion capacity testing 3 and 6 months after discharge are collected. The patients will perform a 6 min walk test.
Data on coagulation laboratory values will be registered from acute phase and 6 months after discharge. The investigators will also analyse ApoE alleles, neurofilament light and NAD-metabolites and study their correlation with neuropsychologic findings and long term symptoms (up to 5 years after hospital discharge).
Participants will also undergo magnetic resonance imaging of the heart at 6-12 months after the hospital discharge, and laboratory samples, a symptom questionnaire and electrocardiogram are collected. Inflammatory parameters and variables associated with regulating inflammation and coagulation will be analysed.
Clinical data from the acute and post-acute phase and demographic data are collected from the patient data management systems.
The target patient number is 75 intensive care treated patients and 50 control persons in each three control group.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Province Of Finland
-
Helsinki, Capital Province Of Finland, Suomi, 00290
- Helsinki university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18-100
- Positive PCR for Sars-CoV-2 (except non-covid controls, who must be negative)
- Native language Finnish or Swedish
- Informed consent to study to study participation
Exclusion Criteria:
- Age under 18
- Pregnant or lactating
- Major neurologic diagnosis (TBI, dementia, stroke, Parkinson´s disease before covid-19)
- Substantially impaired hearing or vision
- Developmental disability.
- No consent to study participation
- Contraindication to MR imaging (such as cardiac pacemaker, allergy to contrast)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Patients: ICU treated covid-19 patients
Neuropsychologic testing Respiratory function testing, chest x-ray and 6 minute walk test MRI of the brain and heart Laboratory tests Olfactory function tests Neuropsychology questionnaires
|
|
Control group 1, covid-19 patients treated in the regular wards
As above, without 6 minute walk test or routine chest x-ray
|
|
Control group 2, persons with covid-19 without hospitalization
As above, but without respiratory testing
|
|
Control group 3, non-covid controls
As control group 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cognitive function 6 months after hospital discharge
Aikaikkuna: 6 months after hospital discharge
|
Global score calculated from three domains: memory, executive functions and attention.Memory: WMS-III Word list delayed recall + WMS-III Logical memory delayed recall + Rey Complex Figure, delayed recall Executive: TMB (time, reversed) + Stroop interference (time, reversed) + FAB score Attention: WAIS-IV Coding + CPT (correct items) + Stroop naming (time, reversed) The global score will be compared with controls and age matched national references
|
6 months after hospital discharge
|
|
Diffusion capacity 6 months after hospital discharge
Aikaikkuna: 6 months after hospital discharge
|
Diffusion capacity DLCO results (percentage of predicted) 6 months after ICU treatment for covid-19
|
6 months after hospital discharge
|
|
Incidence of post myocarditis findings in MRI of the heart
Aikaikkuna: 6-12 months after hospital discharge
|
Incidence of findings in cardiac MRI indicating previous myocarditis in each group
|
6-12 months after hospital discharge
|
|
Six minute walk test distance
Aikaikkuna: 6 months after hospital discharge
|
The distance in meters walked by ICU treated patients in 6 minutes in controlled test environment
|
6 months after hospital discharge
|
|
Restriction in lung function tests
Aikaikkuna: 6 months after hospital discharge
|
Restriction in lung function parameters vital capacity and forced vital capacity (z-scores) in measured by spirometry
|
6 months after hospital discharge
|
|
Cerebral microbleeds
Aikaikkuna: 6 months after hospital discharge
|
Number and anatomical distribution of cerebral microbleeds in MRI imaging of the brain
|
6 months after hospital discharge
|
|
Plasma matrix metalloproteinases -8, -9 and TIMP-1 6 months after hospital discharge
Aikaikkuna: 6 moths after hospital discharge
|
Plasma matrix metalloproteinases -8, -9 and TIMP-1 levels in ng/mL 6 months after hospital discharge
|
6 moths after hospital discharge
|
|
Plasma neurofilament level and its correlation with global score in neuropsychological test battery
Aikaikkuna: 6 months after hospital discharge
|
Plasma neurofilament level and its correlation with global score in neuropsychological test battery
|
6 months after hospital discharge
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation ApoE 4 alleles with disease severity
Aikaikkuna: 6 months post-covid
|
Laboratory analysis of ApoE alleles and comparison of their frequencies among groups
|
6 months post-covid
|
|
Correlation of cerebral microbleeds with neuropsychological global score
Aikaikkuna: 6 moths after hospital discharge
|
Correlation of type and location of cerebral microbleeds with neuropsychological global score
|
6 moths after hospital discharge
|
|
Association of the incidence of cerebral microbleeds with findings in cardiac MRI
Aikaikkuna: 6-12 months after hospital discharge
|
Association of the incidence of cerebral microbleeds with findings in cardiac MRI
|
6-12 months after hospital discharge
|
|
Correlation of plasma neurofilament with cerebral microbleeds
Aikaikkuna: 6 months after hospital discharge
|
Correlation of plasma neurofilament with cerebral microbleeds in brain MR imaging
|
6 months after hospital discharge
|
|
Correlation of 6 minute walk test heart rate variables with cardiac function
Aikaikkuna: 6-12 months after hospital discharge
|
Correlation of heart rate in rest, exercise and 5 minutes after exercise with cardiac output measured in heart MRI
|
6-12 months after hospital discharge
|
|
Correlation of matrix metalloproteinase 9 with diffusion capacity
Aikaikkuna: 6 months after hospital discharge
|
Correlation of matrix metalloproteinase 9 (ng/mL) with lung diffusion capacity z-score
|
6 months after hospital discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/1949/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia