Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Performance of Novel Simplified Score for Chronic Hepatitis B Treatment Eligibility in Thailand

1 april 2022 bijgewerkt door: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

International and national guideline for chronic hepatitis B (HBV) infection treatment recommend initiated antiviral in high HBV viral loads patients with significant liver inflammation and significant liver fibrosis. In Thailand, HBV viral loads and liver elastography are limited available in seconds to tertiary care hospital.

Recently, many of simplified scoring system (TREAT-B score, WHO (World Health Organization)-simplified score and REACH-B score) were developed for assessment of antiviral initiation.

This study aim to evaluate the performance of simplified score for chronic HBV treatment compare to Thailand and international standard guideline.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

According to WHO Global health sector strategy on viral hepatitis 2016- 2021, WHO aim to global eliminate HBV infection within 2030. Main strategies for achievement are effective prevention and treatment.

International and national guideline for HBV infection treatment recommend initiated antiviral in high HBV viral loads patients with significant liver inflammation and significant liver fibrosis. Thus, HBV viral load and liver elastography are required for indication assessment. In low-to-middle income country such as Thailand, HBV viral loads and liver elastography are limited available in seconds to tertiary care hospital.

Recently, many of simplified scoring system (TREAT-B score, WHO-simplified score and REACH-B score) were developed for assessment of antiviral initiation.

This study aim to evaluate the performance of simplified score for chronic HBV treatment compare to Thailand and international standard guideline.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tawesak Tanwandee, Professor
  • Telefoonnummer: 6624197282
  • E-mail: tawesak@gmail.com

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Tawesak Tanwandee, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Tanawat Geeratragool, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Treatment naive chronic hepatitis B infection patients who visited at liver clinic and internal medicine clinic Siriraj hospital during January 2015-December 2021

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Treatment naive chronic hepatitis B infection patients who visited at liver clinic and internal medicine clinic Siriraj hospital during January 2015-December 2021
  • Age > 18 years

Exclusion Criteria:

  • Treatment experience chronic hepatitis B infection patients
  • HIV co-infection
  • HCV (hepatitis C) co-infection
  • concomitant HCC (hepatocellular carcinoma)
  • Pregnancy
  • Incomplete data

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patient with chronic hepatitis B infection
Patient with chronic hepatitis B infection visited at liver and internal medicine clinic, Siriraj hospital between January 2015-2020
Diagnostische toets: TREAT-B score
TREAT-B score: ALT(alanine transferase), HBeAg REACH-B score: sex, ALT, HBV viral load, age WHO-simplified score: ALT, cirrhosis
Andere namen:
  • WHO simplified score
  • REACH-B score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Performance of TREAT-B score for eligible antiviral treatment
Tijdsspanne: at 1st OPD(out patient department) visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Gold standard: Eligible antiviral treatment according to EASL (European Association for the Study of the Liver) criteria Description: performance was define by sensitivity(%), specificity(%), PPV(positive predictive value)(%), NPV (negative predictive value)(%), positive LR(likelihood ratio), negative LR
at 1st OPD(out patient department) visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Performance of WHO simplified score for eligible antiviral treatment
Tijdsspanne: at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Gold standard: Eligible antiviral treatment according to EASL criteria Description: performance was define by sensitivity(%), specificity(%), PPV(%), NPV(%), positive LR, negative LR
at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Performance of REACH-B score for eligible antiviral treatment
Tijdsspanne: at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Gold standard: Eligible antiviral treatment according to EASL criteria Description: performance was define by sensitivity(%), specificity(%), PPV(%), NPV(%), positive LR, negative LR
at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Performance of TREAT-B score for eligible antiviral treatment
Tijdsspanne: at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Gold standard: Eligible antiviral treatment according to Thai guideline criteria Description: performance was define by sensitivity(%), specificity(%), PPV(%), NPV(%), positive LR, negative LR
at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Performance of WHO simplified score for eligible antiviral treatment
Tijdsspanne: at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Gold standard: Eligible antiviral treatment according to Thai guideline criteria Description: performance was define by sensitivity(%), specificity(%), PPV(%), NPV(%), positive LR, negative LR
at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Performance of REACH-B score for eligible antiviral treatment
Tijdsspanne: at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Gold standard: Eligible antiviral treatment according to Thai guideline criteria Description: performance was define by sensitivity(%), specificity(%), PPV(%), NPV(%), positive LR, negative LR
at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Watcharasak Chotiyaputta, Assoc prof, Mahidol university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 745/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren