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Performance of Novel Simplified Score for Chronic Hepatitis B Treatment Eligibility in Thailand

1 aprile 2022 aggiornato da: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University

International and national guideline for chronic hepatitis B (HBV) infection treatment recommend initiated antiviral in high HBV viral loads patients with significant liver inflammation and significant liver fibrosis. In Thailand, HBV viral loads and liver elastography are limited available in seconds to tertiary care hospital.

Recently, many of simplified scoring system (TREAT-B score, WHO (World Health Organization)-simplified score and REACH-B score) were developed for assessment of antiviral initiation.

This study aim to evaluate the performance of simplified score for chronic HBV treatment compare to Thailand and international standard guideline.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

According to WHO Global health sector strategy on viral hepatitis 2016- 2021, WHO aim to global eliminate HBV infection within 2030. Main strategies for achievement are effective prevention and treatment.

International and national guideline for HBV infection treatment recommend initiated antiviral in high HBV viral loads patients with significant liver inflammation and significant liver fibrosis. Thus, HBV viral load and liver elastography are required for indication assessment. In low-to-middle income country such as Thailand, HBV viral loads and liver elastography are limited available in seconds to tertiary care hospital.

Recently, many of simplified scoring system (TREAT-B score, WHO-simplified score and REACH-B score) were developed for assessment of antiviral initiation.

This study aim to evaluate the performance of simplified score for chronic HBV treatment compare to Thailand and international standard guideline.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tawesak Tanwandee, Professor
  • Numero di telefono: 6624197282
  • Email: tawesak@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Watcharasak Chotiyaputta, Asso Prof
        • Sub-investigatore:
          • Tawesak Tanwandee, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Tanawat Geeratragool, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Treatment naive chronic hepatitis B infection patients who visited at liver clinic and internal medicine clinic Siriraj hospital during January 2015-December 2021

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Treatment naive chronic hepatitis B infection patients who visited at liver clinic and internal medicine clinic Siriraj hospital during January 2015-December 2021
  • Age > 18 years

Exclusion Criteria:

  • Treatment experience chronic hepatitis B infection patients
  • HIV co-infection
  • HCV (hepatitis C) co-infection
  • concomitant HCC (hepatocellular carcinoma)
  • Pregnancy
  • Incomplete data

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patient with chronic hepatitis B infection
Patient with chronic hepatitis B infection visited at liver and internal medicine clinic, Siriraj hospital between January 2015-2020
Test diagnostico: TREAT-B score
TREAT-B score: ALT(alanine transferase), HBeAg REACH-B score: sex, ALT, HBV viral load, age WHO-simplified score: ALT, cirrhosis
Altri nomi:
  • WHO simplified score
  • REACH-B score

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance of TREAT-B score for eligible antiviral treatment
Lasso di tempo: at 1st OPD(out patient department) visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Gold standard: Eligible antiviral treatment according to EASL (European Association for the Study of the Liver) criteria Description: performance was define by sensitivity(%), specificity(%), PPV(positive predictive value)(%), NPV (negative predictive value)(%), positive LR(likelihood ratio), negative LR
at 1st OPD(out patient department) visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Performance of WHO simplified score for eligible antiviral treatment
Lasso di tempo: at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Gold standard: Eligible antiviral treatment according to EASL criteria Description: performance was define by sensitivity(%), specificity(%), PPV(%), NPV(%), positive LR, negative LR
at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Performance of REACH-B score for eligible antiviral treatment
Lasso di tempo: at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Gold standard: Eligible antiviral treatment according to EASL criteria Description: performance was define by sensitivity(%), specificity(%), PPV(%), NPV(%), positive LR, negative LR
at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance of TREAT-B score for eligible antiviral treatment
Lasso di tempo: at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Gold standard: Eligible antiviral treatment according to Thai guideline criteria Description: performance was define by sensitivity(%), specificity(%), PPV(%), NPV(%), positive LR, negative LR
at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Performance of WHO simplified score for eligible antiviral treatment
Lasso di tempo: at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Gold standard: Eligible antiviral treatment according to Thai guideline criteria Description: performance was define by sensitivity(%), specificity(%), PPV(%), NPV(%), positive LR, negative LR
at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Performance of REACH-B score for eligible antiviral treatment
Lasso di tempo: at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)
Gold standard: Eligible antiviral treatment according to Thai guideline criteria Description: performance was define by sensitivity(%), specificity(%), PPV(%), NPV(%), positive LR, negative LR
at 1st OPD visit through initiation of antivirus or 1 year (if not indication for antivirus)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Watcharasak Chotiyaputta, Assoc prof, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 745/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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