Prevalentie van cardiale amyloïdose bij patiënten die een operatie ondergaan voor lumbale spinale stenose. (CASS-II)
26 januari 2023 bijgewerkt door: Steen Hvitfeldt Poulsen
Patiënten die een operatie ondergaan voor lumbale spinale stenose, krijgen biopsieën van het ligamentum flavum die naar de afdeling pathologie worden gestuurd voor histologische screening.
Als de ligamentbiopsie amyloïde bevat, zullen patiënten een echocardiogram, een ecg, biomarkertesten en een bottracerscintigrafie ondergaan om cardiale amyloïdose te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bertil Ladefoged
- Telefoonnummer: 40927245
- E-mail: berlad@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Bertil Ladefoged
- Telefoonnummer: 40927245
- E-mail: berlad@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een operatie voor lumbale spinale stenose
- Leeftijd > 65 jaar
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende amyloïdose
- Myelomatose
- Monoklonale gammopathie van onbekende betekenis, MGUS
- Morbus Waldenstrøm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten die een operatie ondergaan voor lumbale spinale stenose.
Patiënten zullen een biopsie laten nemen van het ligamentum flavum en testen op de aanwezigheid van amyloïde.
Patiënten met amyloïde in het ligamentum flavum worden doorverwezen voor een DPD-scintigrafie.
|
Bottracerscintigrafie, diagnostisch voor transthyretine cardiale amyloïdse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van cardiale amyloïdose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
DPD-scintigrafie met een Perugini Graad 2 en hoger.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-116-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .