- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05705128
Dexmedetomidine bij postoperatieve analgesie (Any)
Vergelijking tussen effect van toevoeging van dexamethason en dexmedetomidine in combinatie met bupivacaïne voor pijnverlichting na arthroscopische schouderoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs werd de gecombineerde suprascapulaire zenuwblokkade en axillaire zenuwblokkade (SSNB+ANB) voorgesteld om anesthesie en postoperatieve analgesie te bieden voor schouderchirurgie als een veilig alternatief voor ISB. de okselzenuwen. Deze twee perifere zenuwen zijn verantwoordelijk voor het grootste deel van de sensorische innervatie van de schouder.
Dexamethason is een glucocorticoïde die vaak wordt gebruikt om de ontstekingsreactie van het lichaam te verminderen. Doses van 1, 2, 4 en 8 mg zijn gebruikt als adjuvans bij interscalene, supraclaviculaire, enkel- en brachiale plexusblokkades. Wanneer dexamethason echter wordt gebruikt als adjuvans in een PNB, is het specifieke werkingsmechanisme onbekend. Dexamethason kan langdurige analgesie veroorzaken door vasoconstrictie en verminderde absorptie van lokaal anestheticum of door "directe werking op de zenuwcel om neurale ontlading te verminderen".
Ondanks dat het een onbekend mechanisme heeft, heeft een Cochrane-review van 35 onderzoeken met 2702 deelnemers vastgesteld dat perineurale dexamethason-adjuvans de sensorische blokkade met 6,7 uur (95% betrouwbaarheidsinterval) verhoogde in vergelijking met een placebo. Evenzo verhoogde intraveneus dexamethason de sensorische blokkade met 6,2 uur in vergelijking. Dexmedetomidine is een zeer selectieve en krachtige centrale alfa-2-adrenerge receptoragonist. Toediening van dit adjuvans in verschillende methoden heeft de afgelopen jaren veel aandacht gekregen. Vanwege de analgetische en sedatieve effecten, naast het ontbreken van ademhalingssparende effecten, is de toediening van dit adjuvans effectief geweest in het verminderen van de behoefte aan opioïden in de perioperatieve periode en kan het zelfs resulteren in coöperatieve sedatie. Gezien de sympatholytische effecten van dexmedetomidine (hypotensie en bradycardie), is naast oversedatie, vooral bij intraveneuze toediening of bij hoge doses, voorzichtigheid geboden bij het toedienen van dit geneesmiddel, vooral bij oudere patiënten.
De neuraxiale toediening van dexmedetomidine heeft nociceptieve effecten op somatische en viscerale pijnen. Het vermindert ook postoperatieve pijn en verlengt de analgesie, hoewel er een risico op bradycardie bestaat. In veel onderzoeken zijn verschillende doses dexmedetomidine gebruikt, samen met een aantal analgetica. De exacte dosis van dexmedetomidine, als adjuvans toegediend samen met andere intraveneuze geneesmiddelen in de perioperatieve periode, is echter controversieel.
Het voorgestelde mechanisme voor perineurale dexmedetomidine in PNB's, zoals voor het eerst bestudeerd in rattenmodellen, is vergelijkbaar met dat van clonidine, dat niet berust op het alfa-2-agonismemechanisme, maar in plaats daarvan door hyperpolarisatie geactiveerde Ih-kationstromen blokkeert en vasoconstrictie veroorzaakt voor langdurige analgesie . Het gebruik van perineurale dexmedetomidine-adjuvans is off-label en een goede risico-batenanalyse, vooral bij patiënten bij wie bradycardie en hypotensie zorgwekkend zouden zijn, zou nodig zijn voordat een nog wijdverbreider gebruik van dexmedetomidine bij PNB's kan worden verwacht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 71516
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve artroscopie van de schouder ondergaan onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor regionaal blok (coagulopathie, infectie op de naaldinbrengplaats of diafragmatische verlamming) 2- Veranderd bewustzijnsniveau 3- Zwangerschap 4-Body mass index (BMI > 35) 5- Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van het onderzoeksprotocol 6- Patiënten die een bekende contra-indicatie hebben om medicijnen te bestuderen 7- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: dexamethason groep
patiënten krijgen dexamethason met bupivacaïne vóór algemene anesthesie
|
Dexmedetomidine wordt samen met bupivaciane gegeven voor postoperatieve pijnbeheersing
|
|
Actieve vergelijker: dexmedetomidine-groep
patiënten krijgen dexemedetomidine met bupivacaïne vóór algehele anesthesie
|
Dexmedetomidine wordt samen met bupivaciane gegeven voor postoperatieve pijnbeheersing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
beoordeeld van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = de ergst mogelijke pijn)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve complicaties
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmed abdelsabour, lecturer, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assiut anesthesia g35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .