- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05705128
Dexmedetomidina en Analgesia Postoperatoria (Any)
Comparación entre el efecto de la adición de dexametasona y dexmedetomidina en combinación con bupivacaína para el alivio del dolor después de cirugías artroscópicas de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se propuso el bloqueo combinado del nervio supraescapular y del nervio axilar (SSNB+ANB) para proporcionar anestesia y analgesia posoperatoria para la cirugía de hombro como una alternativa segura al BSI. los nervios axilares. Estos dos nervios periféricos son responsables de la mayor parte de la inervación sensorial del hombro.
La dexametasona es un glucocorticoide que se usa comúnmente para disminuir la respuesta inflamatoria del cuerpo. Se han utilizado dosis de 1, 2, 4 y 8 mg como adyuvante en bloqueos interescalénicos, supraclaviculares, del tobillo y del plexo braquial. Sin embargo, cuando se utiliza dexametasona como adyuvante en un BNP, se desconoce el mecanismo de acción específico. La dexametasona puede producir una analgesia prolongada a través de la vasoconstricción y la reducción de la absorción del anestésico local o mediante la "acción directa sobre la célula nerviosa para reducir la descarga neural".
A pesar de tener un mecanismo desconocido, una revisión Cochrane de 35 ensayos de 2702 participantes determinó que el adyuvante de dexametasona perineural aumentó el bloqueo sensorial 6,7 horas (intervalo de confianza del 95%) en comparación con un placebo. De manera similar, la dexametasona intravenosa aumentó el bloqueo sensorial 6,2 horas en comparación. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 central altamente selectivo y potente. La administración de este adyuvante en diversos métodos ha recibido una atención considerable en los últimos años. Debido a sus efectos analgésicos y sedantes, además de la falta de efectos ahorradores de la respiración, la administración de este adyuvante ha sido eficaz para reducir la necesidad de opioides en el período perioperatorio e incluso puede resultar en una sedación cooperativa . Dados los efectos simpaticolíticos de la dexmedetomidina (hipotensión y bradicardia), además de la sobresedación, especialmente cuando se administra por vía intravenosa oa dosis altas, se debe tener precaución en la administración de este fármaco, especialmente en pacientes de edad avanzada.
La administración neuroaxial de dexmedetomidina tiene efectos nociceptivos sobre dolores somáticos y viscerales. También reduce el dolor postoperatorio y prolonga la analgesia, aunque existe riesgo de bradicardia. En muchos estudios se han utilizado varias dosis de dexmedetomidina, junto con varios fármacos analgésicos. Sin embargo, la dosis exacta de dexmedetomidina, como fármaco adyuvante administrado junto con otros fármacos intravenosos en el período perioperatorio, ha sido controvertida.
El mecanismo propuesto para la dexmedetomidina perineural en los PNB, como se estudió por primera vez en modelos de ratas, es similar al de la clonidina, que no se basa en el mecanismo de agonismo alfa-2, sino que bloquea las corrientes de cationes Ih activadas por hiperpolarización y causa vasoconstricción para una analgesia prolongada. El uso adjunto de dexmedetomidina perineural no está indicado en la etiqueta, y sería necesario un análisis de riesgo-beneficio adecuado, especialmente en pacientes en los que la bradicardia y la hipotensión serían preocupantes, antes de que se pueda esperar un uso aún más generalizado de dexmedetomidina en BNP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa m Atia, professor
- Número de teléfono: (088) 2411900 - 2080278
- Correo electrónico: alaaguhina@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wesam n mohammed, assistant professor
- Número de teléfono: (088) 2411900 - 2080278
- Correo electrónico: dr.wesamnashat2015@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71516
- Reclutamiento
- Assiut university hospital
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Contacto:
- Alas Attia, Professor
- Número de teléfono: 01099923117
- Correo electrónico: alasguhina@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroscopia electiva de hombro bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones al bloqueo regional (coagulopatía, infección en el sitio de inserción de la aguja o parálisis diafragmática) 2- Nivel de conciencia alterado 3- Embarazo 4- Índice de masa corporal (IMC > 35) 5- Pacientes que tienen dificultad para comprender el protocolo del estudio 6- Pacientes que tener alguna contraindicación conocida para los medicamentos del estudio 7- Negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo dexametasona
los pacientes recibirán dexametasona con bupivacaína antes de la anestesia general
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Se administrará dexmedetomidina con bupivaciane para el control del dolor posoperatorio.
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Comparador activo: grupo dexmedetomidina
los pacientes recibirán dexemedetomidina con bupivacaína antes de la anestesia general
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Se administrará dexmedetomidina con bupivaciane para el control del dolor posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de dolor de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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calificado de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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complicaciones postoperatorias
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed abdelsabour, lecturer, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Assiut anesthesia g35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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