- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05705128
Dexmedetomidina nell'analgesia postoperatoria (Any)
Confronto tra l'effetto dell'aggiunta di desametasone e dexmedetomidina in combinazione con bupivacaina per alleviare il dolore dopo interventi chirurgici artroscopici alla spalla
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Recentemente, il blocco del nervo soprascapolare combinato e il blocco del nervo ascellare (SSNB + ANB) sono stati proposti per fornire anestesia e analgesia postoperatoria per la chirurgia della spalla come alternativa sicura all'ISB. i nervi ascellari. Questi due nervi periferici sono responsabili della maggior parte dell'innervazione sensoriale della spalla.
Il desametasone è un glucocorticoide comunemente usato per diminuire la risposta infiammatoria del corpo. Dosi di 1, 2, 4 e 8 mg sono state utilizzate come adiuvante nei blocchi interscalenici, sopraclavicolari, della caviglia e del plesso brachiale. Tuttavia, quando il desametasone viene utilizzato come adiuvante in un PNB, il meccanismo d'azione specifico è sconosciuto. Il desametasone può produrre un'analgesia estesa attraverso la vasocostrizione e il ridotto assorbimento dell'anestetico locale o attraverso "l'azione diretta sulla cellula nervosa per ridurre la scarica neurale".
Nonostante abbia un meccanismo sconosciuto, una revisione Cochrane di 35 studi su 2702 partecipanti ha determinato che il desametasone perineurale adiuvante ha aumentato il blocco sensoriale di 6,7 ore (intervallo di confidenza del 95%) rispetto a un placebo. Allo stesso modo, il desametasone per via endovenosa ha aumentato il blocco sensoriale di 6,2 ore in confronto. La dexmedetomidina è un agonista del recettore adrenergico alfa-2 centrale altamente selettivo e potente. La somministrazione di questo coadiuvante in vari metodi ha ricevuto notevole attenzione negli ultimi anni. A causa dei suoi effetti analgesici e sedativi, oltre alla mancanza di qualsiasi effetto di risparmio respiratorio, la somministrazione di questo adiuvante è stata efficace nel ridurre la necessità di oppioidi nel periodo perioperatorio e può anche portare a una sedazione cooperativa. Dati gli effetti simpaticolitici della dexmedetomidina (ipotensione e bradicardia), oltre alla sedazione eccessiva, soprattutto se somministrata per via endovenosa o ad alte dosi, si deve prestare cautela nella somministrazione di questo farmaco, specialmente nei pazienti anziani.
La somministrazione neuroassiale di dexmedetomidina ha effetti nocicettivi sui dolori somatici e viscerali. Riduce anche il dolore postoperatorio e prolunga l'analgesia, sebbene esista il rischio di bradicardia. Varie dosi di dexmedetomidina, insieme a numerosi farmaci analgesici, sono state utilizzate in molti studi. Tuttavia, la dose esatta di dexmedetomidina, come farmaco adiuvante somministrato insieme ad altri farmaci per via endovenosa nel periodo perioperatorio, è stata controversa.
Il meccanismo proposto per la dexmedetomidina perineurale nei PNB come studiato per la prima volta nei modelli di ratto è simile a quello della clonidina, che non si basa sul meccanismo dell'agonismo alfa-2, ma invece blocca le correnti cationiche Ih attivate dall'iperpolarizzazione e provoca vasocostrizione per analgesia prolungata . L'uso perineurale di dexmedetomidina in aggiunta è off-label e sarebbe necessaria un'adeguata analisi del rapporto rischio-beneficio, specialmente nei pazienti in cui la bradicardia e l'ipotensione sarebbero preoccupanti, prima che ci si possa aspettare un uso ancora più diffuso della dexmedetomidina nei PNB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaa m Atia, professor
- Numero di telefono: (088) 2411900 - 2080278
- Email: alaaguhina@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: wesam n mohammed, assistant professor
- Numero di telefono: (088) 2411900 - 2080278
- Email: dr.wesamnashat2015@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71516
- Reclutamento
- Assiut University Hospital
-
Contatto:
- Alas Attia, Professor
- Numero di telefono: 01099923117
- Email: alasguhina@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroscopia elettiva di spalla in anestesia generale
Criteri di esclusione:
Controindicazioni al blocco regionale (coagulopatia, infezione nel sito di inserimento dell'ago o paralisi diaframmatica) 2- Livello di coscienza alterato 3- Gravidanza 4- Indice di massa corporea (BMI > 35) 5- Pazienti che hanno difficoltà a comprendere il protocollo di studio 6- Pazienti che avere alcuna controindicazione nota per studiare i farmaci 7- Rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo desametasone
i pazienti riceveranno desametasone con bupivacaina prima dell'anestesia generale
|
La dexmedetomidina verrà somministrata con bupivaciane per il controllo del dolore postoperatorio
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Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina
i pazienti riceveranno dexemedetomidina con bupivacaina prima dell'anestesia generale
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La dexmedetomidina verrà somministrata con bupivaciane per il controllo del dolore postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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graduato da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore possibile)
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
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complicanze postoperatorie
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ahmed abdelsabour, lecturer, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assiut anesthesia g35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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